이 약에 대한 이전 연구에 참여한 고형 종양 환자를 대상으로 브리기마들린의 장기 치료를 테스트하기 위한 연구
2026년 8월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
고형 종양 환자를 대상으로 한 경구 브리기마들린의 제2상, 단일군, 공개 라벨, 장기 안전성 롤오버 시험
이 연구는 브리기마들린에 대한 이전 임상 연구에 참여한 성인을 대상으로 합니다.
이 연구의 목표는 고형 종양이 있는 사람들이 브리기마들린을 사용한 장기 치료를 얼마나 잘 견디는지 알아내는 것입니다. 브리기마들린(Brigimadlin)은 암 치료를 위해 개발되고 있는 소위 MDM2 억제제입니다.
참가자는 이전 연구의 치료에 따라 코호트로 분류됩니다.
- 코호트 1a는 브리기마들린을 투여받고 브리기마들린 치료를 계속합니다.
- 코호트 1b는 4회 이하의 치료 주기 동안 브리기마들린을 투여받았습니다. 각 주기는 3주였습니다.
- 코호트 2는 비교기를 받고 처음으로 브리기마들린을 얻습니다.
모든 참가자는 연구 현장에서 3주에 한 번씩 브리기마들린 정제를 복용했습니다. 코호트 1b 및 2의 참가자는 사이트를 더 자주 방문합니다. 연구 방문 시 의사는 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다. 일부 연구 방문에서 의사는 종양의 크기와 종양이 신체의 다른 부위로 퍼졌는지 여부도 확인합니다.
참가자는 치료를 통해 이익을 얻고 이를 견딜 수 있는 한 연구에 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Precision NextGen Oncology
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- Karolinska Comprehensive Cancer Center
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Aragon, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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CABA, 아르헨티나, C1120AAB
- Sanatorio Finochietto
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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London, 영국, NW12PQ
- University College Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Olomouc, 체코, 77900
- University Hospital Olomouc
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
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Lyon, 프랑스, 69373
- CTR Leon Berard
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Rennes, 프랑스, 35042
- CTR Eugène Marquis
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Clinexpert Gyongyos
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 환자:
- 환자는 브리기마들린 치료를 진행 중이거나 Boehringer Ingelheim이 후원하는 모든 임상시험(이하 '모 임상시험')에서 브리기마들린 치료로의 교차 자격을 갖추고 있습니다.
- 임상시험 관련 절차, 샘플링, 샘플 채취, 또는 분석.
- 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 의학적으로 허용되는 2가지 산아제한 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며, 이를 지속적으로 사용할 경우 실패율은 연간 1% 미만입니다. 임상시험 참여 기간 동안 선별검사부터 정확하게 시작하여 여성의 경우 마지막 투여 후 6개월 및 12일, 남성의 경우 마지막 투여 후 102일까지. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록과 사용 기간에 대한 지침은 참가자 정보에 제공됩니다.
- 참가자는 예정된 방문, 치료 계획, 생활 방식, 실험실 테스트, 피임 지침 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 적절한 기관 기능.
이전 항암 요법과 관련된 모든 독성은 시험 치료 투여 전에 CTCAE(공통 용어 기준) 1등급이 해결되었습니다(모든 등급일 수 있는 탈모증 및 무월경/월경 장애 및 CTCAE 등급이어야 하는 말초 신경병증은 제외). ≤2).
코호트 1에만 해당:
환자는 현재 참여하고 있는 모시험의 임상시험 프로토콜에 따라 지속적인 치료를 받을 자격이 있습니다. 현재 이상반응으로 인해 모시험에서 용량 지연을 경험하고 있는 환자는 모시험에서 허용된 기간 내에 이상반응으로부터 회복이 이루어지는 경우 적격합니다.
코호트 2에만 해당:
- 환자는 현재 참여하고 있는 모시험의 임상시험 프로토콜에 따라 교차치료를 받을 자격이 있습니다. 환자는 모 임상시험에서 이 임상시험으로 직접 전환해야 하며, 모 임상시험의 임상시험 프로토콜에서 허용하는 것 외에는 추가 항암 치료법을 사용하지 않아야 합니다.
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 환자가 브리기마들린 치료를 받는 것을 제외해야 하는 모든 의학적 상태.
- 제한된 약물 또는 임상시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물을 받아야 하거나 받을 예정인 참가자.
임신 중이거나 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성. 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 6개월 12일까지 모유수유 중단에 동의하지 않는 여성 환자.
코호트 1에만 해당:
- 환자는 이 임상시험으로 전환하는 시점에 브리기마들린에 대해 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성을 가지고 있습니다.
- 환자는 투여 지연을 야기하고 모 시험에서 허용된 기간 내에 회복되지 않은 부작용(AE)을 가지고 있습니다.
- 이미 2회 용량 감량이 필요했고 시험 시작 시 세 번째 용량 감량이 필요한 환자. 단, 연구자가 치료 지속이 유익하다고 간주하지 않고 세 번째 용량 감량이 시험자와 의뢰자 사이에 합의된 경우는 제외됩니다.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리기마들린
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브리기마들린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 평가변수는 전체 치료 기간 동안 CTCAE 버전 5.0에 따른 치료 관련 부작용(AE)의 발생입니다.
기간: 최대 9년.
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CTCAE=이상사례에 대한 일반적인 용어 기준
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최대 9년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1403-0032
- 2024-514177-21-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1305-3484 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
'기간' 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다.
본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시.
연구자료의 경우 -1.
연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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