Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování dlouhodobé léčby Brigimadlinem u lidí se solidními nádory, kteří se zúčastnili předchozí studie s tímto lékem

31. srpna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze II, jednoramenná, otevřená, dlouhodobá bezpečnostní rolloverová studie perorálního brigimadlinu u pacientů se solidními nádory

Tato studie je otevřena pro dospělé, kteří se zúčastnili předchozí klinické studie s brigimadlinem.

Cílem této studie je zjistit, jak dobře lidé se solidními nádory snášejí dlouhodobou léčbu brigimadlinem. Brigimadlin je takzvaný inhibitor MDM2, který je vyvíjen k léčbě rakoviny.

Účastníci jsou seskupeni do kohort v závislosti na jejich léčbě v předchozí studii:

  • Kohorta 1a dostala brigimadlin a pokračuje v léčbě brigimadlinem
  • Kohorta 1b dostávala brigimadlin po 4 nebo méně léčebných cyklů; každý cyklus trval 3 týdny
  • Kohorta 2 obdržela komparátor a poprvé získává brigimadlin

Všichni účastníci užívají brigimadlin ve formě tablet jednou za 3 týdny v místě studie. Účastníci kohorty 1b a 2 navštěvují stránky častěji. Při studijních návštěvách lékaři kontrolují zdraví účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky. Při některých studijních návštěvách lékaři kontrolují i ​​velikost nádoru a zda se nerozšířil do dalších částí těla.

Účastníci jsou ve studii, pokud mají z léčby prospěch a mohou ji tolerovat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1120AAB
        • Sanatorio Finochietto
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Rennes, Francie, 35042
        • CTR Eugène Marquis
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Maďarsko
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Clinexpert Gyongyos
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • London, Spojené království, NW12PQ
        • University College Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center & Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • Španělsko
      • Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Všichni pacienti:

  1. Pacient pokračuje v léčbě brigimadlinem nebo se kvalifikuje pro přechod na léčbu brigimadlinem v jakékoli studii sponzorované společností Boehringer Ingelheim (dále jen „rodičovská studie“).
  2. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF) v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčiva – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou před jakýmikoli postupy specifickými pro hodnocení, odběrem vzorků, nebo analýzy.
  3. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat 2 lékařsky přijatelné metody antikoncepce na ICH M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání <1 % za rok, pokud se používají důsledně. a správně počínaje screeningem, během účasti ve studii a do 6 měsíců a 12 dnů po poslední dávce u žen a 102 dnů po poslední dávce u mužů. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria a pokyny k délce užívání jsou uvedeny v informacích pro účastníky.
  4. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, životní styl, laboratorní testy, antikoncepční směrnice a další postupy studie.
  5. Přiměřená funkce orgánů.

  6. Všechny toxicity související s předchozími protinádorovými terapiemi vyřešily Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň ≤1 před podáním zkušební léčby (s výjimkou alopecie a amenorey/menstruačních poruch, které mohou být jakéhokoli stupně a periferní neuropatie, která musí být stupně CTCAE ≤2).

    Pouze kohorta 1:

  7. Pacient má nárok na pokračující léčbu podle protokolu klinické studie rodičovské studie, které se aktuálně účastní. Pacienti, u kterých v současné době dochází ke zpoždění dávky v rodičovské studii kvůli nežádoucím účinkům, jsou způsobilí, pokud zotavení z nežádoucí události proběhne v povoleném časovém okně v rodičovské studii.

    Pouze kohorta 2:

  8. Pacient má nárok na zkříženou léčbu podle protokolu klinické studie rodičovské studie, které se aktuálně účastní. Pacienti musí přejít přímo z rodičovské studie do této studie bez dalších protirakovinných terapií kromě těch, které povoluje protokol klinické studie rodičovské studie.

Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl pacienta vyloučit z léčby brigimadlinem.
  2. Účastníci, kteří musí dostávat nebo mají v úmyslu dostávat omezené léky nebo jakýkoli lék, o kterém se předpokládá, že by mohl narušit bezpečný průběh studie.

  3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie. Pacientky, které nesouhlasí s přerušením kojení od zahájení studijní léčby do 6 měsíců a 12 dnů po poslední dávce studované léčby.

    Pouze kohorta 1:

  4. Pacient má progresi onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu na brigimadlin v době přechodu do této studie.
  5. Pacient má nežádoucí příhodu (AE), která způsobila zpoždění dávky a neuzdravila se během povoleného časového okna v rodičovské studii.
  6. Pacient, který již vyžadoval 2 snížení dávky a potřeboval by třetí snížení dávky při vstupu do studie, pokud zkoušející nepovažuje pokračování léčby za přínosné, a třetí snížení dávky je dohodnuto mezi zkoušejícím a zadavatelem.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brigimadlin
Lék: Brigimadlin
Brigimadlin
Ostatní jména:
  • BI 907828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude výskyt nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou podle CTCAE verze 5.0 během celého období léčby
Časové okno: do 9 let.
CTCAE=Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody
do 9 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1403-0032
  • 2024-514177-21-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1305-3484 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v části „časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů – při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro studijní údaje -1. po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit