Uno studio per testare il trattamento a lungo termine con Brigimadlin in persone con tumori solidi che avevano preso parte a uno studio precedente con questo medicinale
31 agosto 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto, con rollover di sicurezza a lungo termine di Brigimadlin orale in pazienti con tumori solidi
Questo studio è aperto agli adulti che hanno partecipato a un precedente studio clinico con brigimadlin.
L'obiettivo di questo studio è scoprire quanto bene le persone con tumori solidi tollerano il trattamento a lungo termine con brigimadlin. Brigimadlin è un cosiddetto inibitore MDM2 sviluppato per il trattamento del cancro.
I partecipanti sono raggruppati in coorti a seconda del trattamento ricevuto nello studio precedente:
- La coorte 1a ha ricevuto brigimadlin e continua il trattamento con brigimadlin
- La coorte 1b ha ricevuto brigimadlin per 4 o meno cicli di trattamento; ogni ciclo durava 3 settimane
- La coorte 2 ha ricevuto un comparatore e riceve per la prima volta brigimadlin
Tutti i partecipanti assumono brigimadlin in compresse una volta ogni 3 settimane nel sito di studio. I partecipanti ai gruppi 1b e 2 visitano i siti più frequentemente. Durante le visite di studio, i medici controllano la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati. In alcune visite di studio, i medici controllano anche le dimensioni del tumore e se si è diffuso ad altre parti del corpo.
I partecipanti restano nello studio finché beneficiano del trattamento e possono tollerarlo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CABA, Argentina, C1120AAB
- Sanatorio Finochietto
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Olomouc, Cechia, 77900
- University Hospital Olomouc
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Guangzhou, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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København Ø, Danimarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Lyon, Francia, 69373
- CTR Leon Berard
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Rennes, Francia, 35042
- CTR Eugène Marquis
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Berlin, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Oslo, Norvegia, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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London, Regno Unito, NW12PQ
- University College Hospital
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Aragon, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Precision NextGen Oncology
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Stockholm, Svezia, SE-171 76
- Karolinska Comprehensive Cancer Center
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Clinexpert Gyongyos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti:
- Il paziente è in corso di trattamento con brigimadlin o è idoneo al passaggio al trattamento con brigimadlin in qualsiasi studio sponsorizzato da Boehringer Ingelheim (di seguito denominato “studio principale”).
- Fornitura di un modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano - Buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima di qualsiasi procedura, campionamento, o analisi.
- Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico secondo ICH M3 (R2) che comportano un basso tasso di fallimento <1% all'anno se utilizzati in modo coerente e correttamente a partire dallo screening, durante la partecipazione allo studio e fino a 6 mesi e 12 giorni dopo l'ultima dose per le donne e 102 giorni dopo l'ultima dose per gli uomini. Un elenco dei metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri e le istruzioni sulla durata dell'uso sono forniti nelle informazioni per il partecipante.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, lo stile di vita, i test di laboratorio, le linee guida contraccettive e altre procedure di studio.
- Funzione organica adeguata.
Tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali si sono risolte di grado ≤1 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) prima della somministrazione del trattamento in studio (ad eccezione di alopecia e amenorrea/disturbi mestruali che possono essere di qualsiasi grado e neuropatia periferica che deve essere di grado CTCAE ≤2).
Solo coorte 1:
Il paziente è idoneo a ricevere il trattamento continuato secondo il protocollo dello studio clinico dello studio genitore a cui sta attualmente partecipando. I pazienti che attualmente subiscono un ritardo nella dose nello studio principale a causa di eventi avversi sono idonei se il recupero dall'evento avverso avviene entro la finestra temporale consentita nello studio principale.
Solo coorte 2:
- Il paziente è idoneo a ricevere il trattamento crossover secondo il protocollo dello studio clinico dello studio genitore a cui sta attualmente partecipando. I pazienti devono passare direttamente dallo studio principale a questo studio, senza ulteriori terapie antitumorali ad eccezione di quelle consentite dal protocollo dello studio clinico dello studio principale.
Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe escludere il paziente dal trattamento con brigimadlin.
- Partecipanti che devono ricevere o intendono ricevere farmaci soggetti a restrizioni o qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con lo svolgimento sicuro dello studio.
Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio. Pazienti di sesso femminile che non acconsentono all'interruzione dell'allattamento al seno dall'inizio del trattamento in studio fino a 6 mesi e 12 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Solo coorte 1:
- Il paziente presenta una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile con brigimadlin al momento del passaggio a questo studio.
- Il paziente ha avuto un evento avverso (EA) che ha causato un ritardo nella dose e non si è ripreso entro l'intervallo di tempo consentito nello studio principale.
- Paziente che ha già richiesto 2 riduzioni della dose e richiederebbe una terza riduzione della dose all'ingresso nello studio, a meno che lo sperimentatore ritenga vantaggiosa la continuazione del trattamento e la terza riduzione della dose venga concordata tra lo sperimentatore e lo sponsor.
Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brigimadlin
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Brigimadlin
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario sarà il verificarsi di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento secondo la versione 5.0 del CTCAE durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 9 anni.
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CTCAE=Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
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fino a 9 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1403-0032
- 2024-514177-21-00 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1305-3484 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti".
Per i dati dello studio -1.
dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli da parte dello sponsor e/o del comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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