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Uno studio per testare il trattamento a lungo termine con Brigimadlin in persone con tumori solidi che avevano preso parte a uno studio precedente con questo medicinale

28 settembre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto, con rollover di sicurezza a lungo termine di Brigimadlin orale in pazienti con tumori solidi

This study is open to adults with solid tumours who received at least 4 cycles of treatment with brigimadlin in a previous study. The goal of this study is to find out how well people with solid tumours tolerate long-term treatment with brigimadlin. Brigimadlin is a so-called MDM2 inhibitor that was being developed to treat cancer.

All participants take brigimadlin as tablets once every 3 weeks at the study site. At study visits, doctors check participants' health and take note of any unwanted effects. At some study visits, doctors also check the size of the tumour and whether it has spread to other parts of the body. Participants are in the study as long as they benefit from treatment and can tolerate it.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1120AAB
        • Sanatorio Finochietto
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Rennes, Francia, 35042
        • CTR Eugène Marquis
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Giappone
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • London, Regno Unito, NW12PQ
        • University College Hospital
  • Spagna
      • Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center & Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungheria
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Clinexpert Gyongyos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Patient is ongoing on brigimadlin treatment in any trial sponsored by Boehringer Ingelheim (hereafter referred to as the 'parent trial').
  2. Provision of signed and dated, written informed consent form (ICF) in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses.
  3. Women of childbearing potential (WOCBP) and men able to father a child must be ready and able to use 2 medically acceptable methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of <1% per year when used consistently and correctly beginning at Screening, during trial participation, and until 6 months and 12 days after the last dose for women and 102 days after the last dose for men. A list of contraception methods meeting these criteria and instructions on the duration of use is provided in the participant information.
  4. Participants must be willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plan, lifestyle, laboratory tests, contraceptive guidelines, and other study procedures.
  5. Adequate organ function.
  6. Patient is eligible to receive continued treatment according to the clinical trial protocol of the parent trial they are currently participating in. Patients currently experiencing a dose delay in the parent trial due to adverse events are eligible if recovery from the adverse event takes place within the allowed time window in the parent trial.

Exclusion criteria:

  1. Any medical condition which in the opinion of the investigator should exclude the patient from receiving treatment with brigimadlin.
  2. Participants who must receive or intend to receive restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
  3. Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant while in the trial. Female patients who do not agree to the interruption of breastfeeding from the start of study treatment until 6 months and 12 days after the last dose of study treatment.
  4. Patient has unacceptable toxicity on brigimadlin at the time of transition into this trial.
  5. Patient has an adverse event (AE) which has caused a dose delay and has not recovered within the allowed time window in the parent trial.
  6. Patient who has already required 2 dose reductions and would require a third dose reduction at trial entry, unless the investigator deems treatment continuation beneficial, and the third dose reduction is agreed in writing between the investigator and the sponsor.

Further exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brigimadlin
Droga: Brigimadlin

Brigimadlin

Altri nomi:
  • BI 907828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The primary endpoint will be the occurrence of treatment-emergent adverse events (AEs) according to CTCAE Version 5.0 during the entire treatment period
Lasso di tempo: up to 9 years.

CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
up to 9 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1403-0032
  • 2024-514177-21-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1305-3484 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Periodo di condivisione IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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