Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste langtidsbehandling med Brigimadlin hos mennesker med solide tumorer, der deltog i en tidligere undersøgelse med denne medicin

31. august 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase II, enkelt-arm, åbent, langsigtet sikkerhedsforsøg med oral brigimadlin hos patienter med solide tumorer

Denne undersøgelse er åben for voksne, der har deltaget i et tidligere klinisk studie med brigimadlin.

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt mennesker med solide tumorer tåler langtidsbehandling med brigimadlin. Brigimadlin er en såkaldt MDM2-hæmmer, der udvikles til at behandle kræft.

Deltagerne er grupperet i kohorter afhængigt af deres behandling i den tidligere undersøgelse:

  • Kohorte 1a fik brigimadlin og fortsætter behandlingen med brigimadlin
  • Kohorte 1b fik brigimadlin i 4 eller færre behandlingscyklusser; hver cyklus var 3 uger lang
  • Kohorte 2 modtog en komparator og får brigimadlin for første gang

Alle deltagere tager brigimadlin som tabletter en gang hver 3. uge på undersøgelsesstedet. Deltagerne i kohorterne 1b og 2 besøger stederne oftere. Ved studiebesøg tjekker lægerne deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger. Ved nogle studiebesøg tjekker lægerne også størrelsen af ​​tumoren, og om den har spredt sig til andre dele af kroppen.

Deltagerne er med i undersøgelsen, så længe de har gavn af behandlingen og kan tåle det.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1120AAB
        • Sanatorio Finochietto
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • London, Det Forenede Kongerige, NW12PQ
        • University College Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center & Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • CTR Eugène Marquis
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Spanien
      • Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Ungarn
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyongyos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter:

  1. Patienten er i gang med brigimadlin-behandling eller kvalificerer sig til crossover til brigimadlin-behandling i ethvert forsøg sponsoreret af Boehringer Ingelheim (herefter benævnt "forældreforsøg").
  2. Levering af underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) i overensstemmelse med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, prøveudtagning, eller analyser.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge 2 medicinsk acceptable præventionsmetoder pr. ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på <1 % om året, når de bruges konsekvent og korrekt begyndende ved screening, under forsøgsdeltagelse og indtil 6 måneder og 12 dage efter den sidste dosis for kvinder og 102 dage efter den sidste dosis for mænd. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, og instruktioner om brugens varighed er angivet i deltagerinformationen.
  4. Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, livsstil, laboratorietests, retningslinjer for prævention og andre undersøgelsesprocedurer.
  5. Tilstrækkelig organfunktion.

  6. Alle toksiciteter relateret til tidligere anti-cancer-terapier har løst Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≤1 før forsøgsbehandlingsadministration (bortset fra alopeci og amenoré/menstruationsforstyrrelser, som kan være enhver grad og perifer neuropati, som skal være CTCAE Grade ≤2).

    Kun kohorte 1:

  7. Patienten er berettiget til at modtage fortsat behandling i henhold til den kliniske forsøgsprotokol for det forældreforsøg, de i øjeblikket deltager i. Patienter, der i øjeblikket oplever en dosisforsinkelse i moderforsøget på grund af uønskede hændelser, er berettigede, hvis genopretning fra den uønskede hændelse finder sted inden for det tilladte tidsvindue i forældreforsøget.

    Kun kohorte 2:

  8. Patienten er berettiget til at modtage crossover-behandling i henhold til den kliniske forsøgsprotokol for det forældreforsøg, de i øjeblikket deltager i. Patienter skal gå direkte fra forældreforsøget til dette forsøg, uden yderligere anti-cancerterapier undtagen dem, der er tilladt i moderforsøgets kliniske forsøgsprotokol.

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening bør udelukke patienten fra at modtage behandling med brigimadlin.
  2. Deltagere, der skal modtage eller har til hensigt at modtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre forsøgets sikre gennemførelse.

  3. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget. Kvindelige patienter, som ikke accepterer afbrydelse af amning fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil 6 måneder og 12 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

    Kun kohorte 1:

  4. Patienten har sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet på brigimadlin på tidspunktet for overgangen til dette forsøg.
  5. Patienten har en uønsket hændelse (AE), som har forårsaget en dosisforsinkelse og ikke er kommet sig inden for det tilladte tidsvindue i forældreforsøget.
  6. Patient, som allerede har krævet 2 dosisreduktioner og ville kræve en tredje dosisreduktion ved start af forsøget, medmindre investigator anser det for fordelagtigt at fortsætte behandlingen, og den tredje dosisreduktion aftales mellem investigator og sponsor.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brigimadlin
Medicin: Brigimadlin
Brigimadlin
Andre navne:
  • BI 907828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) i henhold til CTCAE Version 5.0 i hele behandlingsperioden
Tidsramme: op til 9 år.
CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
op til 9 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1403-0032
  • 2024-514177-21-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1305-3484 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter -ved underskrivelse af en 'dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata -1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens udgivelsesplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner