Badanie oceniające długotrwałe leczenie brygimadliną u osób z guzami litymi, które wzięły udział w poprzednim badaniu z zastosowaniem tego leku
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Faza II, jednoramienne, otwarte, długoterminowe badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania doustnej brygimadliny u pacjentów z guzami litymi
W badaniu mogą brać udział osoby dorosłe, które uczestniczyły w poprzednim badaniu klinicznym z brygimadliną.
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze osoby z guzami litymi tolerują długotrwałe leczenie brygimadliną. Brigimadlin to tak zwany inhibitor MDM2 opracowywany w celu leczenia raka.
Uczestnicy zostali pogrupowani w kohorty w zależności od leczenia w poprzednim badaniu:
- Kohorta 1a otrzymała brygimadlinę i kontynuuje leczenie brygimadliną
- Kohorta 1b otrzymywała brygimadlinę przez 4 lub mniej cykli leczenia; każdy cykl trwał 3 tygodnie
- Kohorta 2 otrzymała komparator i po raz pierwszy otrzymała brygimadlinę
Wszyscy uczestnicy w ośrodku badania przyjmowali brygimadlinę w postaci tabletek raz na 3 tygodnie. Uczestnicy z kohort 1b i 2 częściej odwiedzają te miejsca. Podczas wizyt studyjnych lekarze sprawdzają stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na ewentualne skutki uboczne. Podczas niektórych wizyt studyjnych lekarze sprawdzają także wielkość guza i czy nie rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Uczestnicy biorą udział w badaniu tak długo, jak długo odnoszą korzyści z leczenia i mogą je tolerować.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, C1120AAB
- Sanatorio Finochietto
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- CTR Leon Berard
-
Rennes, Francja, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
-
-
-
-
Aragon, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 76
- Karolinska Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Clinexpert Gyongyos
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW12PQ
- University College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy pacjenci:
- Pacjent jest w trakcie leczenia brygimadliną lub kwalifikuje się do przejścia na leczenie brygimadliną w dowolnym badaniu sponsorowanym przez firmę Boehringer Ingelheim (zwanym dalej „badaniem macierzystym”).
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi – Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek, lub analizy.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni mogący spłodzić dziecko muszą być gotowi i zdolni do stosowania 2 medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), których konsekwentne stosowanie skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym <1% rocznie i prawidłowo rozpoczynając od badania przesiewowego, podczas udziału w badaniu i do 6 miesięcy i 12 dni po ostatniej dawce w przypadku kobiet i 102 dni po ostatniej dawce w przypadku mężczyzn. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria oraz instrukcja dotycząca czasu ich stosowania znajdują się w informacjach dla uczestników.
- Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, stylu życia, badań laboratoryjnych, wytycznych dotyczących antykoncepcji i innych procedur badawczych.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Wszystkie toksyczności związane z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi ustąpiły zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia ≤1 przed podaniem leczenia próbnego (z wyjątkiem łysienia i braku miesiączki/zaburzeń miesiączkowania, które mogą być dowolnego stopnia oraz neuropatii obwodowej, która musi być stopnia CTCAE) ≤2).
Tylko kohorta 1:
Pacjent kwalifikuje się do kontynuacji leczenia zgodnie z protokołem badania klinicznego badania macierzystego, w którym aktualnie uczestniczy. Pacjenci, u których obecnie występuje opóźnienie dawki w badaniu macierzystym ze względu na zdarzenia niepożądane, kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli powrót do zdrowia po zdarzeniu niepożądanym nastąpi w dozwolonym oknie czasowym w badaniu macierzystym.
Tylko kohorta 2:
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia naprzemiennego zgodnie z protokołem badania klinicznego badania macierzystego, w którym obecnie uczestniczy. Pacjenci muszą przejść bezpośrednio z badania macierzystego do tego badania, bez dalszych terapii przeciwnowotworowych, z wyjątkiem tych, które są dozwolone w protokole badania klinicznego z badania macierzystego.
Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wykluczenia:
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza powinien wykluczać leczenie brygimadliną.
- Uczestnicy, którzy muszą otrzymywać lub zamierzają przyjmować leki podlegające ograniczeniom lub jakikolwiek inny lek, który może zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania. Pacjentki, które nie wyrażają zgody na przerwanie karmienia piersią od rozpoczęcia leczenia badanego do 6 miesięcy i 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Tylko kohorta 1:
- W momencie przejścia do tego badania u pacjenta wystąpiła progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność brygimadliny.
- U pacjenta wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE), które spowodowało opóźnienie podania dawki i które nie ustąpiło w dozwolonym oknie czasowym w badaniu macierzystym.
- Pacjent, który wymagał już 2 redukcji dawki i wymagałby trzeciego zmniejszenia dawki w momencie rozpoczęcia badania, chyba że badacz uzna kontynuację leczenia za korzystną, a badacz i sponsor uzgodnią trzecie zmniejszenie dawki.
Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brygimadlin
|
Brygimadlin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AE) wynikających z leczenia zgodnie z CTCAE wersja 5.0 podczas całego okresu leczenia
Ramy czasowe: do 9 lat.
|
CTCAE=Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
|
do 9 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1403-0032
- 2024-514177-21-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1305-3484 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”.
Dla danych z badania -1.
po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .