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Eine Studie zum Testen der Langzeitbehandlung mit Brigimadlin bei Menschen mit soliden Tumoren, die an einer früheren Studie mit diesem Arzneimittel teilgenommen haben

28. September 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine einarmige, offene, langfristige Sicherheits-Rollover-Studie der Phase II mit oralem Brigimadlin bei Patienten mit soliden Tumoren

This study is open to adults with solid tumours who received at least 4 cycles of treatment with brigimadlin in a previous study. The goal of this study is to find out how well people with solid tumours tolerate long-term treatment with brigimadlin. Brigimadlin is a so-called MDM2 inhibitor that was being developed to treat cancer.

All participants take brigimadlin as tablets once every 3 weeks at the study site. At study visits, doctors check participants' health and take note of any unwanted effects. At some study visits, doctors also check the size of the tumour and whether it has spread to other parts of the body. Participants are in the study as long as they benefit from treatment and can tolerate it.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1120AAB
        • Sanatorio Finochietto
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • CTR Eugène Marquis
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
  • Spanien
      • Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • Ungarn
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyongyos
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center & Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • London, Vereinigtes Königreich, NW12PQ
        • University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Patient is ongoing on brigimadlin treatment in any trial sponsored by Boehringer Ingelheim (hereafter referred to as the 'parent trial').
  2. Provision of signed and dated, written informed consent form (ICF) in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses.
  3. Women of childbearing potential (WOCBP) and men able to father a child must be ready and able to use 2 medically acceptable methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of <1% per year when used consistently and correctly beginning at Screening, during trial participation, and until 6 months and 12 days after the last dose for women and 102 days after the last dose for men. A list of contraception methods meeting these criteria and instructions on the duration of use is provided in the participant information.
  4. Participants must be willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plan, lifestyle, laboratory tests, contraceptive guidelines, and other study procedures.
  5. Adequate organ function.
  6. Patient is eligible to receive continued treatment according to the clinical trial protocol of the parent trial they are currently participating in. Patients currently experiencing a dose delay in the parent trial due to adverse events are eligible if recovery from the adverse event takes place within the allowed time window in the parent trial.

Exclusion criteria:

  1. Any medical condition which in the opinion of the investigator should exclude the patient from receiving treatment with brigimadlin.
  2. Participants who must receive or intend to receive restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
  3. Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant while in the trial. Female patients who do not agree to the interruption of breastfeeding from the start of study treatment until 6 months and 12 days after the last dose of study treatment.
  4. Patient has unacceptable toxicity on brigimadlin at the time of transition into this trial.
  5. Patient has an adverse event (AE) which has caused a dose delay and has not recovered within the allowed time window in the parent trial.
  6. Patient who has already required 2 dose reductions and would require a third dose reduction at trial entry, unless the investigator deems treatment continuation beneficial, and the third dose reduction is agreed in writing between the investigator and the sponsor.

Further exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brigimadlin
Arzneimittel: Brigimadlin

Brigimadlin

Andere Namen:
  • BI 907828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The primary endpoint will be the occurrence of treatment-emergent adverse events (AEs) according to CTCAE Version 5.0 during the entire treatment period
Zeitfenster: up to 9 years.

CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
up to 9 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1403-0032
  • 2024-514177-21-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1305-3484 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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