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Eine Studie zum Testen der Langzeitbehandlung mit Brigimadlin bei Menschen mit soliden Tumoren, die an einer früheren Studie mit diesem Arzneimittel teilgenommen haben

31. August 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine einarmige, offene, langfristige Sicherheits-Rollover-Studie der Phase II mit oralem Brigimadlin bei Patienten mit soliden Tumoren

Diese Studie steht Erwachsenen offen, die an einer früheren klinischen Studie mit Brigimadlin teilgenommen haben.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie gut Menschen mit soliden Tumoren eine Langzeitbehandlung mit Brigimadlin vertragen. Brigimadlin ist ein sogenannter MDM2-Hemmer, der zur Behandlung von Krebs entwickelt wird.

Die Teilnehmer werden abhängig von ihrer Behandlung in der vorherigen Studie in Kohorten eingeteilt:

  • Kohorte 1a erhielt Brigimadlin und setzt die Behandlung mit Brigimadlin fort
  • Kohorte 1b erhielt Brigimadlin für 4 oder weniger Behandlungszyklen; Jeder Zyklus dauerte 3 Wochen
  • Kohorte 2 erhielt einen Komparator und erhält zum ersten Mal Brigimadlin

Alle Teilnehmer nehmen Brigimadlin als Tabletten einmal alle 3 Wochen am Studienort ein. Teilnehmer der Kohorten 1b und 2 besuchen die Standorte häufiger. Bei Studienbesuchen überprüfen Ärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen. Bei einigen Studienbesuchen überprüfen Ärzte auch die Größe des Tumors und ob er sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.

Die Teilnehmer nehmen an der Studie teil, solange sie von der Behandlung profitieren und diese vertragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1120AAB
        • Sanatorio Finochietto
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • CTR Eugène Marquis
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
  • Spanien
      • Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • Ungarn
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyongyos
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center & Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • London, Vereinigtes Königreich, NW12PQ
        • University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten:

  1. Der Patient erhält weiterhin eine Brigimadlin-Behandlung oder ist für den Übergang zur Brigimadlin-Behandlung in einer von Boehringer Ingelheim gesponserten Studie (im Folgenden als „Mutterstudie“ bezeichnet) qualifiziert.
  2. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung (ICF) gemäß dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der örtlichen Gesetzgebung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen, oder Analysen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, zwei medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate von <1 % pro Jahr führen und korrekt ab dem Screening, während der Studienteilnahme und bis 6 Monate und 12 Tage nach der letzten Dosis für Frauen und 102 Tage nach der letzten Dosis für Männer. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, sowie Hinweise zur Anwendungsdauer finden Sie in den Teilnehmerinformationen.
  4. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, den Lebensstil, die Labortests, die Verhütungsrichtlinien und andere Studienverfahren einzuhalten.
  5. Ausreichende Organfunktion.

  6. Alle Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien wurden vor der Verabreichung der Studienbehandlung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≤ 1 behoben (mit Ausnahme von Alopezie und Amenorrhoe/Menstruationsstörungen, die jeden Grad haben können, und peripherer Neuropathie, die CTCAE-Grad sein muss). ≤2).

    Nur Kohorte 1:

  7. Der Patient hat Anspruch auf eine weitere Behandlung gemäß dem klinischen Studienprotokoll der Elternstudie, an der er derzeit teilnimmt. Patienten, bei denen es in der Hauptstudie derzeit aufgrund unerwünschter Ereignisse zu einer Dosisverzögerung kommt, sind teilnahmeberechtigt, wenn die Erholung von dem unerwünschten Ereignis innerhalb des in der Hauptstudie zulässigen Zeitfensters erfolgt.

    Nur Kohorte 2:

  8. Der Patient hat Anspruch auf eine Crossover-Behandlung gemäß dem klinischen Studienprotokoll der Elternstudie, an der er derzeit teilnimmt. Die Patienten müssen direkt von der übergeordneten Studie zu dieser Studie übergehen und dürfen keine weiteren Krebstherapien erhalten, mit Ausnahme derjenigen, die im klinischen Studienprotokoll der übergeordneten Studie zulässig sind.

Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von einer Behandlung mit Brigimadlin ausschließen sollte.
  2. Teilnehmer, die eingeschränkte Medikamente oder andere Medikamente erhalten müssen oder beabsichtigen, diese zu erhalten, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen.

  3. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Patientinnen, die mit einer Stillunterbrechung ab Beginn der Studienbehandlung bis 6 Monate und 12 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht einverstanden sind.

    Nur Kohorte 1:

  4. Der Patient weist zum Zeitpunkt des Übergangs in diese Studie eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität unter Brigimadlin auf.
  5. Der Patient hat ein unerwünschtes Ereignis (UE), das zu einer Dosisverzögerung geführt hat und sich nicht innerhalb des in der Elternstudie zulässigen Zeitfensters erholt hat.
  6. Patient, der bereits zwei Dosisreduktionen benötigt hat und bei Studienbeginn eine dritte Dosisreduktion benötigen würde, es sei denn, der Prüfer hält eine Fortsetzung der Behandlung für vorteilhaft und die dritte Dosisreduktion wird zwischen dem Prüfer und dem Sponsor vereinbart.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brigimadlin
Arzneimittel: Brigimadlin
Brigimadlin
Andere Namen:
  • BI 907828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß CTCAE Version 5.0 während des gesamten Behandlungszeitraums sein
Zeitfenster: bis zu 9 Jahre.
CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
bis zu 9 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1403-0032
  • 2024-514177-21-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1305-3484 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten -1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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