Un estudio para probar el tratamiento a largo plazo con Brigimadlin en personas con tumores sólidos que participaron en un estudio anterior con este medicamento
31 de agosto de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo de fase II, de un solo grupo, abierto y de seguridad a largo plazo de brigimadlin oral en pacientes con tumores sólidos
Este estudio está abierto a adultos que participaron en un estudio clínico previo con brigimadlin.
El objetivo de este estudio es descubrir qué tan bien las personas con tumores sólidos toleran el tratamiento a largo plazo con brigimadlina. Brigimadlin es el llamado inhibidor de MDM2 que se está desarrollando para tratar el cáncer.
Los participantes se agrupan en cohortes en función de su tratamiento en el estudio anterior:
- La cohorte 1a recibió brigimadlin y continúa el tratamiento con brigimadlin
- La cohorte 1b recibió brigimadlin durante 4 o menos ciclos de tratamiento; cada ciclo duró 3 semanas
- La cohorte 2 recibió un comparador y recibe brigimadlin por primera vez
Todos los participantes toman brigimadlin en tabletas una vez cada 3 semanas en el sitio del estudio. Los participantes de las cohortes 1b y 2 visitan los sitios con más frecuencia. En las visitas del estudio, los médicos comprueban la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado. En algunas visitas del estudio, los médicos también verifican el tamaño del tumor y si se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Los participantes están en el estudio siempre que se beneficien del tratamiento y puedan tolerarlo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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CABA, Argentina, C1120AAB
- Sanatorio Finochietto
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Olomouc, Chequia, 77900
- University Hospital Olomouc
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Aragon, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Precision NextGen Oncology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Lyon, Francia, 69373
- CTR Leon Berard
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Rennes, Francia, 35042
- CTR Eugène Marquis
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Gyöngyös, Hungría, 3200
- Clinexpert Gyongyos
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi, Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Oslo, Noruega, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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London, Reino Unido, NW12PQ
- University College Hospital
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Karolinska Comprehensive Cancer Center
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes:
- El paciente está en tratamiento con brigimadlin o califica para pasar al tratamiento con brigimadlin en cualquier ensayo patrocinado por Boehringer Ingelheim (en lo sucesivo, el "ensayo principal").
- Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) escrito, firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de cualquier procedimiento específico del ensayo, muestreo, o análisis.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar preparados y ser capaces de utilizar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptables según ICH M3 (R2) que den como resultado una baja tasa de fracaso de <1% por año cuando se usan de manera constante. y comenzando correctamente en la selección, durante la participación en el ensayo y hasta 6 meses y 12 días después de la última dosis para las mujeres y 102 días después de la última dosis para los hombres. En la información del participante se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios e instrucciones sobre la duración de su uso.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, el estilo de vida, las pruebas de laboratorio, las pautas anticonceptivas y otros procedimientos del estudio.
- Función adecuada de los órganos.
Todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas previas han resuelto los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) de Grado ≤1 antes de la administración del tratamiento de prueba (excepto alopecia y amenorrea/trastornos menstruales que pueden ser de cualquier grado y neuropatía periférica que debe ser de Grado CTCAE). ≤2).
Solo cohorte 1:
El paciente es elegible para recibir tratamiento continuo de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico del ensayo principal en el que participa actualmente. Los pacientes que actualmente experimentan un retraso en la dosis en el ensayo principal debido a eventos adversos son elegibles si la recuperación del evento adverso se produce dentro del período de tiempo permitido en el ensayo principal.
Solo cohorte 2:
- El paciente es elegible para recibir un tratamiento cruzado de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico del ensayo principal en el que participa actualmente. Los pacientes deben realizar la transición directamente del ensayo principal a este ensayo, sin más terapias contra el cáncer, excepto aquellas permitidas por el protocolo del ensayo clínico del ensayo principal.
Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica que a juicio del investigador deba excluir al paciente de recibir tratamiento con brigimadlin.
- Participantes que deban recibir o tengan la intención de recibir medicamentos restringidos o cualquier medicamento que se considere que pueda interferir con la realización segura del ensayo.
Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el ensayo. Pacientes femeninas que no estén de acuerdo con la interrupción de la lactancia materna desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 6 meses y 12 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Solo cohorte 1:
- El paciente tiene progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable con brigimadlin en el momento de la transición a este ensayo.
- El paciente tiene un evento adverso (EA) que ha provocado un retraso en la dosis y no se ha recuperado dentro del período de tiempo permitido en el ensayo principal.
- Paciente que ya ha requerido 2 reducciones de dosis y requeriría una tercera reducción de dosis al ingresar al ensayo, a menos que el investigador considere beneficiosa la continuación del tratamiento, y la tercera reducción de dosis esté acordada entre el investigador y el patrocinador.
Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brigimadlin
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Brigimadlin
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal será la aparición de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento según CTCAE versión 5.0 durante todo el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 9 años.
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CTCAE=Criterios terminológicos comunes para eventos adversos
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hasta 9 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1403-0032
- 2024-514177-21-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1305-3484 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "plazo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Para datos de estudio -1.
después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .