Tutkimus pitkäaikaisen Brigimadlin-hoidon testaamiseksi ihmisillä, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka osallistuivat aiempaan tutkimukseen tällä lääkkeellä
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaihe II, yksihaarainen, avoin, pitkäkestoinen turvallisuustutkimus oraalista brigimadliinia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, jotka osallistuivat aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen brigimadliinilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin kiinteitä kasvaimia sairastavat ihmiset sietävät pitkäaikaista brigimadliinihoitoa. Brigimadliini on niin kutsuttu MDM2-estäjä, jota kehitetään syövän hoitoon.
Osallistujat on ryhmitelty kohortteihin sen mukaan, miten he ovat saaneet hoitoa edellisessä tutkimuksessa:
- Kohortti 1a sai brigimadliinia ja jatkaa hoitoa brigimadliinilla
- Kohortti 1b sai brigimadliinia 4 tai vähemmän hoitojakson ajan; jokainen sykli oli 3 viikkoa pitkä
- Kohortti 2 sai vertailijan ja saa brigimadliinia ensimmäistä kertaa
Kaikki osallistujat ottavat brigimadliinia tabletteina kolmen viikon välein tutkimuspaikalla. Kohorttien 1b ja 2 osallistujat vierailevat sivustoilla useammin. Opintokäynneillä lääkärit tarkastavat osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset. Joillakin opintokäynneillä lääkärit tarkistavat myös kasvaimen koon ja sen, onko se levinnyt muihin kehon osiin.
Osallistujat ovat tutkimuksessa niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
CABA, Argentiina, C1120AAB
- Sanatorio Finochietto
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aragon, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- CTR Leon Berard
-
Rennes, Ranska, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Karolinska Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Clinexpert Gyongyos
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW12PQ
- University College Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaikki potilaat:
- Potilas on parhaillaan saamassa brigimadliinihoitoa tai hän on oikeutettu siirtymään brigimadliinihoitoon missä tahansa Boehringer Ingelheimin sponsoroimassa tutkimuksessa (jäljempänä "vanhempakoe").
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa, tai analyyseja.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ICH M3:a (R2) kohti, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään jatkuvasti. ja oikein alkaen seulonnasta, tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukautta ja 12 päivää viimeisen annoksen jälkeen naisilla ja 102 päivää viimeisen annoksen jälkeen miehillä. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä ja ohjeet käytön kestosta löytyy osallistujatiedoista.
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, elämäntapaa, laboratoriotestejä, ehkäisyohjeita ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Riittävä elinten toiminta.
Kaikki aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvät toksisuudet ovat ratkaisseet haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit (CTCAE) -aste ≤1 ennen koehoidon antamista (paitsi hiustenlähtö ja kuukautiset/kuukautishäiriöt, jotka voivat olla mitä tahansa astetta ja perifeeristä neuropatiaa, jonka tulee olla CTCAE-astetta ≤2).
Vain kohortti 1:
Potilas on oikeutettu jatkohoitoon sen emotutkimuksen kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, johon hän tällä hetkellä osallistuu. Potilaat, joilla on tällä hetkellä annosviive emotutkimuksessa haittatapahtumien vuoksi, ovat kelvollisia, jos haittatapahtumasta toipuminen tapahtuu emotutkimuksessa sallitun aikaikkunan sisällä.
Vain kohortti 2:
- Potilas on oikeutettu saamaan crossover-hoitoa sen emotutkimuksen kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti, johon hän tällä hetkellä osallistuu. Potilaiden on siirryttävä suoraan emotutkimuksesta tähän tutkimukseen ilman muita syövän vastaisia hoitoja, paitsi ne, jotka emotutkimuksen kliinisen tutkimussuunnitelman sallivat.
Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea potilas saamasta brigimadliinihoitoa.
- Osallistujat, joiden on saatava tai jotka aikovat saada rajoitettuja lääkkeitä tai mitä tahansa lääkettä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän kokeen turvallista suorittamista.
Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Naispotilaat, jotka eivät suostu imetyksen keskeyttämiseen tutkimushoidon alusta 6 kuukauden ja 12 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoitoannoksesta.
Vain kohortti 1:
- Potilaalla on sairauden eteneminen tai brigimadliinin toksisuus, jota ei voida hyväksyä tähän tutkimukseen siirtymisen aikana.
- Potilaalla on haittatapahtuma (AE), joka on aiheuttanut annoksen viivästymisen ja joka ei ole toipunut emotutkimuksessa sallitussa aikaikkunassa.
- Potilas, joka on jo vaatinut 2 annoksen pienentämistä ja vaatisi kolmannen annoksen pienennyksen tutkimukseen tullessa, ellei tutkija pidä hoidon jatkamista hyödyllisenä, ja kolmannesta annoksen pienentämisestä on sovittu tutkijan ja toimeksiantajan välillä.
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brigimadlin
|
Brigimadlin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) esiintyminen CTCAE-version 5.0 mukaan koko hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: jopa 9 vuotta.
|
CTCAE = Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit
|
jopa 9 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1403-0032
- 2024-514177-21-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1305-3484 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun aikakehys-osion kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedoille -1.
tutkimusehdotuksen jättämisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittaa tarkistukset, mukaan lukien sen tarkistaminen, ettei suunniteltu analyysi kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .