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健康な参加者および潰瘍性大腸炎の参加者における XmAb942 の研究

2026年9月11日 更新者：Xencor, Inc.

健康な参加者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第1相試験に続いて、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照第2相試験。

簡単な概要 本明細書に記載の第 1 相試験では、健康なボランティアにおける XmAb942 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します (パート A および B)。 この研究のパート C は、潰瘍性大腸炎の参加者における XmAb942 を評価する第 2 相研究になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、健康なボランティアを対象とした第 1 相無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量 (SAD) 試験であり、その後、健康なボランティアを対象とした 3 回の反復用量のコホートが続きます。 この研究の 3 番目のパートは、パート A とパート B から決定された用量による潰瘍性大腸炎の参加者の第 2 相無作為化プラセボ対照二重盲検評価です。

この調査は次の 3 つの部分から構成されます。

パート A: 健康な参加者における SAD (最大 7 つのコホート) パート A では、XbAb942 または一致するプラセボの投与のために 1 回の直接訪問が必要になります。

パート B: 最大 3 回の投与を繰り返します。 パート B では、XbAb942 または一致するプラセボの投与のために最大 3 回の直接訪問が必要になります。

パート C: パート A およびパート B から決定された用量で XmAb942 またはプラセボを投与される UC の参加者

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • Mississippi
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Denton、Texas、アメリカ、76201
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C425BGC
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1643
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1878
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv、ウクライナ、79000
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21028
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21009
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Zhytomyr、ウクライナ、10001
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Joondalup、オーストラリア、6027
        • 完了
        • Xencor Investigative Site
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • 完了
        • Xencor Investigative Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Southport、オーストラリア、4215
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • カナダ
      • London、カナダ、N6K 1M5
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Montreal、カナダ、H3H 1EB
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Scarborough、カナダ、M1S4T7
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Vancouver、カナダ、V6Z 2K5
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Heraklion、ギリシャ、71500
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1139
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1066
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、H-4405
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Vác、ハンガリー、2600
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13092-133
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Fortaleza、ブラジル、60430-372
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Macaé、ブラジル、27 910-190
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Salvador、ブラジル、41 820-020
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Santo André、ブラジル、09080-110
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • São Paulo、ブラジル、04543-011
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • São Paulo、ブラジル、01307-000
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Votuporanga、ブラジル、15500-269
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • ポルトガル
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-748
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Staszów、ポーランド、28-200
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Szczecin、ポーランド、71-685
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、004-501
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、00-189
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、03-580
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-611
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bragadiru、ルーマニア、400006
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Ploieşti、ルーマニア、100032
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Timișoara、ルーマニア、300002
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest、District 1、ルーマニア、01-1658
        • 募集
        • Xencor Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

パートAとB

  • 18～55歳
  • 重大な病歴がなく健康状態が良好でなければなりません
  • 臨床検査値が正常範囲内である
  • BMI 18 ～ 35 (両端を含む)
  • 地域の規制に従った男性または女性による避妊薬の使用
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

パートC

  • 18～55歳
  • 重大な病歴がなく健康状態が良好でなければなりません
  • 潰瘍性大腸炎の診断
  • 臨床検査値が正常範囲内である
  • BMI 18 ～ 35 (両端を含む)
  • 地域の規制に従った男性または女性による避妊薬の使用
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

パートAとB

  • 研究の完了を妨げる身体的または心理的状態
  • 自殺行動または自殺念慮の履歴
  • ニコチン含有製品の多用
  • HIV、B型肝炎、C型肝炎陽性
  • 心臓不整脈、または臨床的に重大な異常な心電図
  • Day-1から14日以内の処方薬の積極的な使用
  • スクリーニング後7日以内の市販薬または漢方薬の積極的な使用
  • 30日以内のその他の治験薬
  • 60日以内の血液または血漿の寄付
  • 妊娠中または授乳中の方

パートC

  • 研究の完了を妨げる身体的または心理的状態
  • クローン病、回腸嚢炎、または不定形大腸炎の診断
  • クロストリジウム ディフィシルの陽性スクリーニング (C. 難しい）
  • 自殺行動または自殺念慮の履歴
  • ニコチン含有製品の多用
  • HIV、B型肝炎、C型肝炎陽性
  • 心臓不整脈、または臨床的に重大な異常な心電図
  • 30日以内のその他の治験薬
  • 60日以内の血液または血漿の寄付
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パートA：活性薬剤
健康なボランティアにXmAb942を投与します。 SC投与（3コホート）またはIV投与（3コホート）により、XmAb942の3段階の単回漸増投与（SAD）レベルを、各コホート8名の参加者に、3:1の割合で無作為に活性薬またはプラセボに割り付けて投与します。
生物学的：XmAb942
抗体
プラセボコンパレーター：パートA: プラセボ
健康なボランティアに投与されるプラセボ対照薬。 単回投与の3段階の用量増加（SAD）レベルが、活性薬またはプラセボに対して3:1の比率で無作為化されます。
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：パートB：活性
健康なボランティアにXmAb942を投与する。 8名の参加者からなる各コホートにおいて、2つの漸増投与量（MAD）レベルでXmAb942を静脈内投与し、3:1の割合でアクティブ群またはプラセボ群にランダム化する。
生物学的：XmAb942
抗体
プラセボコンパレーター：パートB: プラセボ
健康なボランティアに投与されるプラセボ対照薬。 2段階の増量投与（MAD）の複数回投与が、有効薬またはプラセボに対し3:1の割合で無作為化されます。
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：パートC：アクティブ
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者に投与される活性XmAb942
生物学的：XmAb942
抗体
プラセボコンパレーター：パートC: プラセボ
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を有する参加者に投与されるプラセボ対照薬
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なボランティア（パートA）におけるXmAb942の治療に伴う有害事象（TEAEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率、性質、および重症度
時間枠：20週間
20週間
健康なボランティアにおけるXmAb942の治療に伴う有害事象（TEAEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率、性質、および重症度（パートB）
時間枠：28週間
28週間
修正メイヨースコア（MMS）に基づく臨床的寛解。MMS ≤ 2、メイヨー内視鏡スコア（MES）が1、直腸出血サブスコア（RBS）が0、便通頻度サブスコア（SFS）が0-1と定義される。
時間枠：12週間
潰瘍性大腸炎（UC）の疾患活動性の複合スコアで、重症度が増加する0〜9の尺度です。 これは、消化管出血を測定するメイヨー内視鏡サブスコア（MES）、1日あたりの便の頻度を測定する便頻度サブスコア（SFS）、および排便時の血液の有無を測定する直腸出血サブスコア（RBS）の結果を合計して計算されます。 各サブスコアは、重症度が増加する0から3の尺度です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なボランティアにおけるXmAb942の血清PKパラメータ（Aパート）
時間枠：最大20週間
• Cmax（薬物の最高血中濃度）
最大20週間
健康なボランティアにおけるXmAb942の血清PKパラメーター（パートA）
時間枠：最長20週間
• AUC0-last（薬物血中濃度-時間曲線下面積（最終測定値まで））
最長20週間
健康なボランティアにおけるXmAb942の血清PKパラメータ（パートB）
時間枠：最大28週間
• Cmax（薬物の最高血中濃度）
最大28週間
健康なボランティアにおけるXmAb942の血清PKパラメータ（パートB）
時間枠：最大28週間
• AUC0-tau 投与間隔内のAUC、線形台形則を用いて計算
最大28週間
治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度（パートC）
時間枠：72週間
72週間
TEAEによる中止（パートC）
時間枠：72週間
72週間
ロバーツ組織病理学指標（RHI）スコアの変化によって測定される組織学的改善。スコアは0（疾患活動性なし）から33（重度の疾患活動性）の範囲です。
時間枠：12週間
12週間
内視鏡的改善は、（MES）が0または1と定義されます（Part C）。
時間枠：12週間
12週間
MS（パートC）のベースラインからの変化。
時間枠：12週間
12週間
MMSスコア（パートC）に基づく臨床反応は、ベースラインからのMMSの減少が≥2ポイントであり、かつベースラインから少なくとも30%の減少があり、かつベースラインからのRBSの減少が≥1ポイント、または絶対RBSが≤1であると定義される。
時間枠：12週間
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質およびバイオマーカーに対する XmAb942 の効果
時間枠：28週間
薬物誘発性抗薬物抗体 (ADA) の発生率と大きさ、およびタンパク質濃度
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xencor, Inc.

協力者

Xencor, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：942 Study Information、Xencor, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月10日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XmAb942-01 (G942-101)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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