- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06619990
XmAb942:n tutkimus terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Participants Followed by a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study of XmAb942 in Participants With Moderate-To-Severe Active Ulcerative Colitis.
The Phase 1 study described herein will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of XmAb942 in healthy volunteers (Parts A and B). Part C of this study will be a Phase 2 study to evaluate XmAb942 in participants with ulcerative colitis (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study consists of 3 parts, as follows:
Part A: Single ascending dose (SAD) in healthy volunteer participants, will entail administration of XmAb942 or matching placebo at 3 different dose levels of XmAb942.
Part B: Multiple ascending dosing for up to 3 doses, will entail administration of XmAb942 or matching placebo at 2 different dose levels of XmAb942.
Part C: Participants with moderately to severely active UC to receive 3 different dose levels of XmAb942 or placebo during a 12-week induction period and single dose level of XmAb942 during a 40-week maintenance period, followed by a 36 follow-up period.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: 942 Study Information
- Sähköposti: Xenith-UCinfo@xencor.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C425BGC
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1643
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, B1878
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Rosario, Argentiina, S2000
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Brisbane, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Joondalup, Australia, 6027
- Valmis
- Xencor Investigative Site
-
Macquarie Park, Australia, 2019
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Valmis
- Xencor Investigative Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Southport, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13092-133
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Caxias do Sul, Brasilia, 95070-560
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-372
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Macaé, Brasilia, 27 910-190
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Salvador, Brasilia, 41 820-020
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Santo André, Brasilia, 09080-110
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
São Paulo, Brasilia, 04543-011
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
São Paulo, Brasilia, 01307-000
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Votuporanga, Brasilia, 15500-269
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11196
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Amman, Jordania, 11942
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Irbid, Jordania, 21110
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6K 1M5
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Montreal, Kanada, H3H 1EB
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Scarborough, Kanada, M1S4T7
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Heraklion, Kreikka, 71500
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 0295
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 1100-2807
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 1100
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Tripoli, Libanon, 1434
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Katowice, Puola, 40-748
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Krakow, Puola, 30-363
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Sopot, Puola, 81-756
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Staszów, Puola, 28-200
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Szczecin, Puola, 71-685
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Warsaw, Puola, 004-501
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Warsaw, Puola, 00-189
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Warsaw, Puola, 03-580
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 53-611
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romania, 400006
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 021967
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Ploieşti, Romania, 100032
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Timișoara, Romania, 300002
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Romania, 01-1658
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10001
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1136
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1139
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1066
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Nyíregyháza, Unkari, H-4405
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Vác, Unkari, 2600
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Parts A and B
- Age 18-55
- Must be in good health with no significant medical history
- Clinical laboratory values within normal range
- BMI 18-35 (inclusive)
- Contraceptive use by men or women consistent with local regulations
- Able and willing to provide written informed consent
Part C
- Age 18-75
- Must be in good health with no significant medical history
- UC diagnosis ≥ 3 months prior to screening
- Diagnosis of moderately to severely active UC as defined by a (MMS) ≥ 5, with a MES ≥ 2 and RBS ≥ 1
- Evidence of UC extending ≥ 15 cm from the anal verge, as determined by screening colonoscopy
- Must have inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the conventional or advanced therapies of UC
- Able and willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
Parts A and B
- Any physical or psychological condition that prohibits study completion
- History of suicidal behavior or suicidal ideation
- Heavy use of nicotine containing products
- HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
- Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
- Active use of prescription medications within 14 days of Day -1
- Active use of over-the-counter, or herbal medication within 7 days of Screening
- Other investigational products within 30 days
- Blood or plasma donation within 60 days
- Pregnant or breastfeeding
Part C
- Any physical or psychological condition that prohibits study participation
- Diagnosis of Crohn disease, indeterminate colitis, indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, and diverticular disease associated with colitis.
- Positive screen for Clostridium difficile (C. Difficile) toxins
- HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
- Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
- Pregnant or breastfeeding
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Part A: Active drug
Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels of XmAb942 via SC (3 cohorts) or IV (3 cohorts) administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo. |
Antibody |
|
Placebo Comparator: Part A: Placebo
Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo. |
Placebo |
|
Active Comparator: Part B: Active
Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels of XmAb942 via IV administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo. |
Antibody |
|
Placebo Comparator: Part B: Placebo
Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo. |
Placebo |
|
Active Comparator: Part C: Active
Active XmAb942 to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis |
Antibody |
|
Placebo Comparator: Part C: placebo
Placebo comparator to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis |
Placebo |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XmAb942:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys, luonne ja vakavuus terveillä vapaaehtoisilla (Osa A)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
|
XmAb942:n hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys, luonne ja vakavuus terveillä vapaaehtoisilla (Osa B)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Clinical remission based on modified mayo score (MMS), defined as MMS ≤ 2 with Mayo endoscopic score (MES) of 1, rectal bleeding subscore (RBS) of 0, and stool frequency subscore (SFS) of 0-1.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
A composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9. It is calculated by adding the results from Mayo endoscopic subscore (MES) which measures GI bleeding, stool frequency subscore (SFS) which measures stool frequency per day, and rectal bleeding subscore (RBS), which measures presence of blood during stool passing. Each subscore is a scale of increasing severity from 0 to 3. |
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus (Osa C)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
|
Keskeytykset TEAE-vasta-aineiden vuoksi (Osa C)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
|
Histologinen parantuminen, joka määritetään Robarts Histopatologiaindeksin (RHI) pistemäärän muutoksella, vaihdellen 0 (ei sairausaktiivisuutta) - 33 (vakava sairausaktiivisuus).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Endoskooppinen paraneminen määriteltynä (MES) 0 tai 1 (Osa C).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtöarvosta MS:ssä (osa C).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Kliininen vaste MMS-pisteistön perusteella (Osa C) määriteltynä vähintään 2 pisteen alenemana MMS-pisteistössä ja vähintään 30 %:n vähenemisenä lähtötasosta, sekä vähintään 1 pisteen alenemana RBS-pisteistössä lähtötasosta tai absoluuttinen RBS ≤ 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part A)
Aikaikkuna: up to 20 weeks
|
• Cmax (Maximum concentration of drug) |
up to 20 weeks
|
|
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part A)
Aikaikkuna: up to 20 weeks
|
• AUC0-last (Area under the curve drug concentration-time curve to last concentration) |
up to 20 weeks
|
|
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part B)
Aikaikkuna: up to 28 weeks
|
• Cmax (Maximum concentration of drug) |
up to 28 weeks
|
|
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part B)
Aikaikkuna: up to 28 weeks
|
• AUC0-tau AUC within a dosing interval, calculated using the linear trapezoidal rule |
up to 28 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: 942 Study Information, Xencor, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XmAb942-01 (G942-101)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .