Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XmAb942:n tutkimus terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus

keskiviikko 28. lokakuuta 2026 päivittänyt: Xencor, Inc.

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Participants Followed by a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study of XmAb942 in Participants With Moderate-To-Severe Active Ulcerative Colitis.

The Phase 1 study described herein will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of XmAb942 in healthy volunteers (Parts A and B). Part C of this study will be a Phase 2 study to evaluate XmAb942 in participants with ulcerative colitis (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This study consists of 3 parts, as follows:

Part A: Single ascending dose (SAD) in healthy volunteer participants, will entail administration of XmAb942 or matching placebo at 3 different dose levels of XmAb942.

Part B: Multiple ascending dosing for up to 3 doses, will entail administration of XmAb942 or matching placebo at 2 different dose levels of XmAb942.

Part C: Participants with moderately to severely active UC to receive 3 different dose levels of XmAb942 or placebo during a 12-week induction period and single dose level of XmAb942 during a 40-week maintenance period, followed by a 36 follow-up period.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina, C425BGC
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1643
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, B1878
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Rosario, Argentiina, S2000
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Joondalup, Australia, 6027
        • Valmis
        • Xencor Investigative Site
      • Macquarie Park, Australia, 2019
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Valmis
        • Xencor Investigative Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Southport, Australia, 4215
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Campinas, Brasilia, 13092-133
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Caxias do Sul, Brasilia, 95070-560
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-372
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Macaé, Brasilia, 27 910-190
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Salvador, Brasilia, 41 820-020
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Santo André, Brasilia, 09080-110
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • São Paulo, Brasilia, 04543-011
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • São Paulo, Brasilia, 01307-000
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Votuporanga, Brasilia, 15500-269
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Amman, Jordania, 11196
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Amman, Jordania, 11942
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Irbid, Jordania, 21110
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • London, Kanada, N6K 1M5
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3H 1EB
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Scarborough, Kanada, M1S4T7
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Heraklion, Kreikka, 71500
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 0295
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1100-2807
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1100
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Chisinau, Moltova
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Loures, Portugali, 2674-514
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40-748
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Nowy Targ, Puola, 34-400
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Sopot, Puola, 81-756
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Staszów, Puola, 28-200
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Szczecin, Puola, 71-685
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 004-501
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 00-189
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 03-580
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 53-611
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Bragadiru, Romania, 400006
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 021967
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Ploieşti, Romania, 100032
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Timișoara, Romania, 300002
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 01-1658
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10001
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1136
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1139
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1066
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Nyíregyháza, Unkari, H-4405
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Vác, Unkari, 2600
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Parts A and B

  • Age 18-55
  • Must be in good health with no significant medical history
  • Clinical laboratory values within normal range
  • BMI 18-35 (inclusive)
  • Contraceptive use by men or women consistent with local regulations
  • Able and willing to provide written informed consent

Part C

  • Age 18-75
  • Must be in good health with no significant medical history
  • UC diagnosis ≥ 3 months prior to screening
  • Diagnosis of moderately to severely active UC as defined by a (MMS) ≥ 5, with a MES ≥ 2 and RBS ≥ 1
  • Evidence of UC extending ≥ 15 cm from the anal verge, as determined by screening colonoscopy
  • Must have inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the conventional or advanced therapies of UC
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Parts A and B

  • Any physical or psychological condition that prohibits study completion
  • History of suicidal behavior or suicidal ideation
  • Heavy use of nicotine containing products
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
  • Active use of prescription medications within 14 days of Day -1
  • Active use of over-the-counter, or herbal medication within 7 days of Screening
  • Other investigational products within 30 days
  • Blood or plasma donation within 60 days
  • Pregnant or breastfeeding

Part C

  • Any physical or psychological condition that prohibits study participation
  • Diagnosis of Crohn disease, indeterminate colitis, indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, and diverticular disease associated with colitis.
  • Positive screen for Clostridium difficile (C. Difficile) toxins
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
  • Pregnant or breastfeeding

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Part A: Active drug

Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels of XmAb942 via SC (3 cohorts) or IV (3 cohorts) administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.

Antibody

Placebo Comparator: Part A: Placebo

Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.

Placebo

Active Comparator: Part B: Active

Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels of XmAb942 via IV administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.

Antibody

Placebo Comparator: Part B: Placebo

Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.

Placebo

Active Comparator: Part C: Active

Active XmAb942 to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis

Antibody

Placebo Comparator: Part C: placebo

Placebo comparator to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis

Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XmAb942:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys, luonne ja vakavuus terveillä vapaaehtoisilla (Osa A)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
XmAb942:n hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys, luonne ja vakavuus terveillä vapaaehtoisilla (Osa B)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Clinical remission based on modified mayo score (MMS), defined as MMS ≤ 2 with Mayo endoscopic score (MES) of 1, rectal bleeding subscore (RBS) of 0, and stool frequency subscore (SFS) of 0-1.
Aikaikkuna: 12 weeks

A composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9. It is calculated by adding the results from Mayo endoscopic subscore (MES) which measures GI bleeding, stool frequency subscore (SFS) which measures stool frequency per day, and rectal bleeding subscore (RBS), which measures presence of blood during stool passing. Each subscore is a scale of increasing severity from 0 to 3.

12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus (Osa C)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
Keskeytykset TEAE-vasta-aineiden vuoksi (Osa C)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
Histologinen parantuminen, joka määritetään Robarts Histopatologiaindeksin (RHI) pistemäärän muutoksella, vaihdellen 0 (ei sairausaktiivisuutta) - 33 (vakava sairausaktiivisuus).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Endoskooppinen paraneminen määriteltynä (MES) 0 tai 1 (Osa C).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtöarvosta MS:ssä (osa C).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kliininen vaste MMS-pisteistön perusteella (Osa C) määriteltynä vähintään 2 pisteen alenemana MMS-pisteistössä ja vähintään 30 %:n vähenemisenä lähtötasosta, sekä vähintään 1 pisteen alenemana RBS-pisteistössä lähtötasosta tai absoluuttinen RBS ≤ 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part A)
Aikaikkuna: up to 20 weeks

• Cmax (Maximum concentration of drug)

up to 20 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part A)
Aikaikkuna: up to 20 weeks

• AUC0-last (Area under the curve drug concentration-time curve to last concentration)

up to 20 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part B)
Aikaikkuna: up to 28 weeks

• Cmax (Maximum concentration of drug)

up to 28 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part B)
Aikaikkuna: up to 28 weeks

• AUC0-tau AUC within a dosing interval, calculated using the linear trapezoidal rule

up to 28 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: 942 Study Information, Xencor, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa