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Untersuchung von XmAb942 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Colitis ulcerosa

28. Oktober 2026 aktualisiert von: Xencor, Inc.

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Participants Followed by a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study of XmAb942 in Participants With Moderate-To-Severe Active Ulcerative Colitis.

The Phase 1 study described herein will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of XmAb942 in healthy volunteers (Parts A and B). Part C of this study will be a Phase 2 study to evaluate XmAb942 in participants with ulcerative colitis (UC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study consists of 3 parts, as follows:

Part A: Single ascending dose (SAD) in healthy volunteer participants, will entail administration of XmAb942 or matching placebo at 3 different dose levels of XmAb942.

Part B: Multiple ascending dosing for up to 3 doses, will entail administration of XmAb942 or matching placebo at 2 different dose levels of XmAb942.

Part C: Participants with moderately to severely active UC to receive 3 different dose levels of XmAb942 or placebo during a 12-week induction period and single dose level of XmAb942 during a 40-week maintenance period, followed by a 36 follow-up period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C425BGC
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1643
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B1878
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Rosario, Argentinien, S2000
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Joondalup, Australien, 6027
        • Abgeschlossen
        • Xencor Investigative Site
      • Macquarie Park, Australien, 2019
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Abgeschlossen
        • Xencor Investigative Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Southport, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13092-133
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-372
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Macaé, Brasilien, 27 910-190
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Salvador, Brasilien, 41 820-020
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 04543-011
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 01307-000
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-269
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11196
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Kanada
      • London, Kanada, N6K 1M5
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3H 1EB
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Scarborough, Kanada, M1S4T7
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0295
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1100-2807
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1100
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 004-501
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-611
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Portugal
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien, 400006
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 021967
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Ploieşti, Rumänien, 100032
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Timișoara, Rumänien, 300002
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumänien, 01-1658
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10001
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1066
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, H-4405
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Parts A and B

  • Age 18-55
  • Must be in good health with no significant medical history
  • Clinical laboratory values within normal range
  • BMI 18-35 (inclusive)
  • Contraceptive use by men or women consistent with local regulations
  • Able and willing to provide written informed consent

Part C

  • Age 18-75
  • Must be in good health with no significant medical history
  • UC diagnosis ≥ 3 months prior to screening
  • Diagnosis of moderately to severely active UC as defined by a (MMS) ≥ 5, with a MES ≥ 2 and RBS ≥ 1
  • Evidence of UC extending ≥ 15 cm from the anal verge, as determined by screening colonoscopy
  • Must have inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the conventional or advanced therapies of UC
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Parts A and B

  • Any physical or psychological condition that prohibits study completion
  • History of suicidal behavior or suicidal ideation
  • Heavy use of nicotine containing products
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
  • Active use of prescription medications within 14 days of Day -1
  • Active use of over-the-counter, or herbal medication within 7 days of Screening
  • Other investigational products within 30 days
  • Blood or plasma donation within 60 days
  • Pregnant or breastfeeding

Part C

  • Any physical or psychological condition that prohibits study participation
  • Diagnosis of Crohn disease, indeterminate colitis, indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, and diverticular disease associated with colitis.
  • Positive screen for Clostridium difficile (C. Difficile) toxins
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
  • Pregnant or breastfeeding

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Part A: Active drug

Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels of XmAb942 via SC (3 cohorts) or IV (3 cohorts) administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.
Biologisch: XmAb942

Antibody
Placebo-Komparator: Part A: Placebo

Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.
Arzneimittel: Placebo

Placebo
Aktiver Komparator: Part B: Active

Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels of XmAb942 via IV administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.
Biologisch: XmAb942

Antibody
Placebo-Komparator: Part B: Placebo

Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.
Arzneimittel: Placebo

Placebo
Aktiver Komparator: Part C: Active

Active XmAb942 to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis
Biologisch: XmAb942

Antibody
Placebo-Komparator: Part C: placebo

Placebo comparator to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis
Arzneimittel: Placebo

Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von XmAb942 bei gesunden Freiwilligen (Teil A)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Inzidenz, Art und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) von XmAb942 bei gesunden Freiwilligen (Teil B)
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Clinical remission based on modified mayo score (MMS), defined as MMS ≤ 2 with Mayo endoscopic score (MES) of 1, rectal bleeding subscore (RBS) of 0, and stool frequency subscore (SFS) of 0-1.
Zeitfenster: 12 weeks

A composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9. It is calculated by adding the results from Mayo endoscopic subscore (MES) which measures GI bleeding, stool frequency subscore (SFS) which measures stool frequency per day, and rectal bleeding subscore (RBS), which measures presence of blood during stool passing. Each subscore is a scale of increasing severity from 0 to 3.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (Teil C)
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Abbruch aufgrund von TEAEs (Teil C)
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Histologische Verbesserung, bestimmt durch Veränderung der Robarts-Histopathologie-Index (RHI)-Werte, die von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 33 (schwere Krankheitsaktivität) reichen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Endoskopische Verbesserung definiert als (MES) von 0 oder 1 (Teil C).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MS (Teil C).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Klinisches Ansprechen basierend auf dem MMS-Score (Teil C), definiert als eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert im MMS von ≥ 2 Punkten und mindestens einer 30%igen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert sowie einer Verringerung gegenüber dem Ausgangswert im RBS von ≥ 1 Punkt oder einem absoluten RBS-Wert ≤ 1
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part A)
Zeitfenster: up to 20 weeks

• Cmax (Maximum concentration of drug)
up to 20 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part A)
Zeitfenster: up to 20 weeks

• AUC0-last (Area under the curve drug concentration-time curve to last concentration)
up to 20 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part B)
Zeitfenster: up to 28 weeks

• Cmax (Maximum concentration of drug)
up to 28 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part B)
Zeitfenster: up to 28 weeks

• AUC0-tau AUC within a dosing interval, calculated using the linear trapezoidal rule
up to 28 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: 942 Study Information, Xencor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XmAb942-01 (G942-101)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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