Studie XmAb942 u zdravých účastníků a účastníků s ulcerózní kolitidou
11. září 2026 aktualizováno: Xencor, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 u zdravých účastníků, po níž následovala randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.
Stručné shrnutí Zde popsaná studie fáze 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku XmAb942 u zdravých dobrovolníků (části A a B).
Část C této studie bude studie fáze 2 pro hodnocení XmAb942 u účastníků s ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků s jednou vzestupnou dávkou (SAD), po níž následuje kohorta tří opakovaných dávek u zdravých dobrovolníků. Třetí částí této studie bude fáze 2, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené hodnocení účastníků s ulcerózní kolitidou s dávkou stanovenou z částí A a B.
Tato studie se skládá ze 3 částí, a to takto:
Část A: SAD u zdravých účastníků, s až 7 kohortami, část A bude zahrnovat jednu osobní návštěvu za účelem podání XbAb942 nebo odpovídajícího placeba.
Část B: Opakujte dávkování až pro 3 dávky. Část B bude zahrnovat až 3 osobní návštěvy za účelem podání XbAb942 nebo odpovídajícího placeba.
Část C: Účastníci s UC, kteří dostanou XmAb942 nebo placebo s dávkou stanovenou z části A a části B
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
270
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: 942 Study Information
- E-mail: Xenith-UCinfo@xencor.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C425BGC
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1643
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentina, B1878
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Rosario, Argentina, S2000
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Joondalup, Austrálie, 6027
- Dokončeno
- Xencor Investigative Site
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Dokončeno
- Xencor Investigative Site
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Southport, Austrálie, 4215
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Wollongong, Austrálie, 2500
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13092-133
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60430-372
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Macaé, Brazílie, 27 910-190
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Salvador, Brazílie, 41 820-020
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Santo André, Brazílie, 09080-110
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
São Paulo, Brazílie, 04543-011
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
São Paulo, Brazílie, 01307-000
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Votuporanga, Brazílie, 15500-269
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6K 1M5
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Montreal, Kanada, H3H 1EB
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Scarborough, Kanada, M1S4T7
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1136
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Budapest, Maďarsko, 1139
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Budapest, Maďarsko, 1066
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, H-4405
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Vác, Maďarsko, 2600
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-079
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Katowice, Polsko, 40-748
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Nowy Targ, Polsko, 34-400
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Staszów, Polsko, 28-200
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Warsaw, Polsko, 004-501
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Warsaw, Polsko, 00-189
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Warsaw, Polsko, 03-580
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-611
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunsko, 400006
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Ploieşti, Rumunsko, 100032
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Timișoara, Rumunsko, 300002
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Rumunsko, 01-1658
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76201
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Kyiv, Ukrajina, 01135
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Lutsk, Ukrajina, 43005
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ukrajina, 79000
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ukrajina, 79059
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88000
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21028
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21009
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10001
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Heraklion, Řecko, 71500
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Nábor
- Xencor Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Části A a B
- Věk 18-55
- Musí být v dobrém zdravotním stavu bez významné anamnézy
- Klinické laboratorní hodnoty v normálním rozmezí
- BMI 18-35 (včetně)
- Používání antikoncepce muži nebo ženami v souladu s místními předpisy
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Část C
- Věk 18-55
- Musí být v dobrém zdravotním stavu bez významné anamnézy
- Diagnóza UC
- Klinické laboratorní hodnoty v normálním rozmezí
- BMI 18-35 (včetně)
- Používání antikoncepce muži nebo ženami v souladu s místními předpisy
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Části A a B
- Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který brání dokončení studia
- Historie sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek
- Nadměrné používání výrobků obsahujících nikotin
- HIV, hepatitida B a hepatitida C pozitivní
- Srdeční arytmie nebo klinicky významné abnormální EKG
- Aktivní užívání léků na předpis do 14 dnů ode dne -1
- Aktivní užívání volně prodejných nebo bylinných léků do 7 dnů od screeningu
- Ostatní hodnocené produkty do 30 dnů
- Darování krve nebo plazmy do 60 dnů
- Těhotné nebo kojící
Část C
- Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který brání dokončení studia
- Diagnóza Crohnovy choroby, pouchitidy nebo neurčité kolitidy
- Pozitivní screening na Clostridium difficile (C. obtížné)
- Historie sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek
- Nadměrné používání výrobků obsahujících nikotin
- HIV, hepatitida B a hepatitida C pozitivní
- Srdeční arytmie nebo klinicky významné abnormální EKG
- Ostatní hodnocené produkty do 30 dnů
- Darování krve nebo plazmy do 60 dnů
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Část A: Aktivní léčivo
Aktivní látka XmAb942 bude podána zdravým dobrovolníkům.
Jednorázové podání 3 rostoucích dávek (SAD) XmAb942 prostřednictvím subkutánní (3 kohorty) nebo intravenózní (3 kohorty) aplikace u 8 účastníků na kohortu, randomizovaných v poměru 3:1 k aktivní látce nebo placebu.
|
Protilátka
|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Placebo komparátor, který bude podáván zdravým dobrovolníkům.
Jednotlivé podání 3 vzestupných dávkových úrovní (SAD) bude randomizováno v poměru 3:1 na aktivní látku nebo placebo.
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Část B: Aktivní
XmAb942 bude podáno zdravým dobrovolníkům.
Vícečetné podávání 2 stoupajících dávkových (MAD) úrovní XmAb942 prostřednictvím intravenózního podání u 8 účastníků v každé kohortě, randomizováno v poměru 3:1 k aktivní látce nebo placebu.
|
Protilátka
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Placebo komparátor bude podáván zdravým dobrovolníkům.
Vícečetné podávání 2 vzestupných dávek (MAD) bude randomizováno v poměru 3:1 pro aktivní látku nebo placebo.
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Část C: Aktivní
Účastníkům s mírnou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou bude podáván přípravek XmAb942
|
Protilátka
|
|
Komparátor placeba: Část C: placebo
Placebo, které bude podáváno účastníkům s mírnou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs) přípravku XmAb942 u zdravých dobrovolníků (část A)
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs) přípravku XmAb942 u zdravých dobrovolníků (část B)
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
|
|
Klinická remise na základě modifikovaného Mayo skóre (MMS), definovaná jako MMS ≤ 2 s Mayo endoskopickým skóre (MES) 1, skóre rektálního krvácení (RBS) 0 a skóre frekvence stolice (SFS) 0–1.
Časové okno: 12 týdnů
|
Kompozitní skóre aktivity ulcerózní kolitidy (UC) na stupnici rostoucí závažnosti od 0 do 9.
Vypočítává se sečtením výsledků Mayo endoskopického subsystému (MES), který měří gastrointestinální krvácení, subsystému frekvence stolice (SFS), který měří frekvenci stolice za den, a subsystému rektálního krvácení (RBS), který měří přítomnost krve při vyprazdňování.
Každý subsystém je stupnicí rostoucí závažnosti od 0 do 3.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetiky XmAb942 v séru u zdravých dobrovolníků (část A)
Časové okno: až 20 týdnů
|
• Cmax (Maximální koncentrace léčiva)
|
až 20 týdnů
|
|
Parametry farmakokinetiky séra XmAb942 u zdravých dobrovolníků (část A)
Časové okno: až 20 týdnů
|
• AUC0-last (plocha pod křivkou koncentrace léku v závislosti na čase až po poslední koncentraci)
|
až 20 týdnů
|
|
Parametry sérové PK přípravku XmAb942 u zdravých dobrovolníků (část B)
Časové okno: až 28 týdnů
|
• Cmax (Maximální koncentrace léčiva)
|
až 28 týdnů
|
|
Sérové PK parametry přípravku XmAb942 u zdravých dobrovolníků (část B)
Časové okno: až 28 týdnů
|
• AUC0-tau AUC v rámci dávkovacího intervalu, vypočítané pomocí lineárního pravidla lichoběžníku
|
až 28 týdnů
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) (část C)
Časové okno: 72 týdnů
|
72 týdnů
|
|
|
Předčasné ukončení v důsledku TEAEs (Část C)
Časové okno: 72 týdnů
|
72 týdnů
|
|
|
Histologické zlepšení stanovené změnou skóre indexu Robartsovy histopatologie (RHI) v rozmezí od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 33 (závažná aktivita onemocnění).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Endoskopické zlepšení definováno jako (MES) 0 nebo 1 (část C).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v MS (část C).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Klinická odpověď na základě skóre MMS (část C) definovaná jako pokles oproti výchozí hodnotě v MMS o ≥ 2 body a alespoň 30% snížení oproti výchozí hodnotě, a pokles o ≥ 1 bod v RBS oproti výchozí hodnotě nebo absolutní RBS ≤ 1
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek XmAb942 na protein(y) a biomarkery
Časové okno: 28 týdnů
|
Výskyt a velikost lékem indukovaných protilátek (ADA) a koncentrací proteinů
|
28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: 942 Study Information, Xencor, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XmAb942-01 (G942-101)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .