Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XmAb942 u zdravých účastníků a účastníků s ulcerózní kolitidou

28. října 2026 aktualizováno: Xencor, Inc.

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Participants Followed by a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study of XmAb942 in Participants With Moderate-To-Severe Active Ulcerative Colitis.

The Phase 1 study described herein will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of XmAb942 in healthy volunteers (Parts A and B). Part C of this study will be a Phase 2 study to evaluate XmAb942 in participants with ulcerative colitis (UC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study consists of 3 parts, as follows:

Part A: Single ascending dose (SAD) in healthy volunteer participants, will entail administration of XmAb942 or matching placebo at 3 different dose levels of XmAb942.

Part B: Multiple ascending dosing for up to 3 doses, will entail administration of XmAb942 or matching placebo at 2 different dose levels of XmAb942.

Part C: Participants with moderately to severely active UC to receive 3 different dose levels of XmAb942 or placebo during a 12-week induction period and single dose level of XmAb942 during a 40-week maintenance period, followed by a 36 follow-up period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C425BGC
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1643
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Brisbane, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Joondalup, Austrálie, 6027
        • Dokončeno
        • Xencor Investigative Site
      • Macquarie Park, Austrálie, 2019
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Dokončeno
        • Xencor Investigative Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13092-133
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-372
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Macaé, Brazílie, 27 910-190
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Salvador, Brazílie, 41 820-020
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Santo André, Brazílie, 09080-110
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • São Paulo, Brazílie, 04543-011
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • São Paulo, Brazílie, 01307-000
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Votuporanga, Brazílie, 15500-269
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11196
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Amman, Jordán, 11942
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Irbid, Jordán, 21110
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Kanada
      • London, Kanada, N6K 1M5
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3H 1EB
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Scarborough, Kanada, M1S4T7
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0295
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1100-2807
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1100
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1139
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1066
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, H-4405
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Vác, Maďarsko, 2600
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Szczecin, Polsko, 71-685
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 004-501
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 00-189
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 03-580
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-611
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Portugalsko
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bragadiru, Rumunsko, 400006
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 021967
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Ploieşti, Rumunsko, 100032
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300002
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunsko, 01-1658
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, Ukrajina, 79000
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21028
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21009
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10001
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Heraklion, Řecko, 71500
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Parts A and B

  • Age 18-55
  • Must be in good health with no significant medical history
  • Clinical laboratory values within normal range
  • BMI 18-35 (inclusive)
  • Contraceptive use by men or women consistent with local regulations
  • Able and willing to provide written informed consent

Part C

  • Age 18-75
  • Must be in good health with no significant medical history
  • UC diagnosis ≥ 3 months prior to screening
  • Diagnosis of moderately to severely active UC as defined by a (MMS) ≥ 5, with a MES ≥ 2 and RBS ≥ 1
  • Evidence of UC extending ≥ 15 cm from the anal verge, as determined by screening colonoscopy
  • Must have inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the conventional or advanced therapies of UC
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Parts A and B

  • Any physical or psychological condition that prohibits study completion
  • History of suicidal behavior or suicidal ideation
  • Heavy use of nicotine containing products
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
  • Active use of prescription medications within 14 days of Day -1
  • Active use of over-the-counter, or herbal medication within 7 days of Screening
  • Other investigational products within 30 days
  • Blood or plasma donation within 60 days
  • Pregnant or breastfeeding

Part C

  • Any physical or psychological condition that prohibits study participation
  • Diagnosis of Crohn disease, indeterminate colitis, indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, and diverticular disease associated with colitis.
  • Positive screen for Clostridium difficile (C. Difficile) toxins
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
  • Pregnant or breastfeeding

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Part A: Active drug

Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels of XmAb942 via SC (3 cohorts) or IV (3 cohorts) administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.
Biologický: XmAb942

Antibody
Komparátor placeba: Part A: Placebo

Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.
Lék: Placebo

Placebo
Aktivní komparátor: Part B: Active

Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels of XmAb942 via IV administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.
Biologický: XmAb942

Antibody
Komparátor placeba: Part B: Placebo

Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.
Lék: Placebo

Placebo
Aktivní komparátor: Part C: Active

Active XmAb942 to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis
Biologický: XmAb942

Antibody
Komparátor placeba: Part C: placebo

Placebo comparator to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis
Lék: Placebo

Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs) přípravku XmAb942 u zdravých dobrovolníků (část A)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs) přípravku XmAb942 u zdravých dobrovolníků (část B)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Clinical remission based on modified mayo score (MMS), defined as MMS ≤ 2 with Mayo endoscopic score (MES) of 1, rectal bleeding subscore (RBS) of 0, and stool frequency subscore (SFS) of 0-1.
Časové okno: 12 weeks

A composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9. It is calculated by adding the results from Mayo endoscopic subscore (MES) which measures GI bleeding, stool frequency subscore (SFS) which measures stool frequency per day, and rectal bleeding subscore (RBS), which measures presence of blood during stool passing. Each subscore is a scale of increasing severity from 0 to 3.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) (část C)
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Předčasné ukončení v důsledku TEAEs (Část C)
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Histologické zlepšení stanovené změnou skóre indexu Robartsovy histopatologie (RHI) v rozmezí od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 33 (závažná aktivita onemocnění).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Endoskopické zlepšení definováno jako (MES) 0 nebo 1 (část C).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v MS (část C).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Klinická odpověď na základě skóre MMS (část C) definovaná jako pokles oproti výchozí hodnotě v MMS o ≥ 2 body a alespoň 30% snížení oproti výchozí hodnotě, a pokles o ≥ 1 bod v RBS oproti výchozí hodnotě nebo absolutní RBS ≤ 1
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part A)
Časové okno: up to 20 weeks

• Cmax (Maximum concentration of drug)
up to 20 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part A)
Časové okno: up to 20 weeks

• AUC0-last (Area under the curve drug concentration-time curve to last concentration)
up to 20 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part B)
Časové okno: up to 28 weeks

• Cmax (Maximum concentration of drug)
up to 28 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part B)
Časové okno: up to 28 weeks

• AUC0-tau AUC within a dosing interval, calculated using the linear trapezoidal rule
up to 28 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xencor, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: 942 Study Information, Xencor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XmAb942-01 (G942-101)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit