Estudo de XmAb942 em participantes saudáveis e participantes com colite ulcerativa
11 de setembro de 2026 atualizado por: Xencor, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em participantes saudáveis, seguido por um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave.
Breve resumo O estudo de Fase 1 aqui descrito avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do XmAb942 em voluntários saudáveis (Partes A e B).
A Parte C deste estudo será um estudo de Fase 2 para avaliar o XmAb942 em participantes com colite ulcerativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de Fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente (SAD) em voluntários saudáveis, seguido por uma coorte de três doses repetidas em voluntários saudáveis. A terceira parte deste estudo será uma avaliação de Fase 2, randomizada, controlada por placebo, duplo-cega de participantes com colite ulcerativa com uma dose determinada nas Partes A e B.
Este estudo consiste em 3 partes, como segue:
Parte A: SAD em participantes saudáveis, com até 7 coortes, a Parte A implicará uma visita pessoal para administração de XbAb942 ou placebo correspondente.
Parte B: Repita a dosagem em até 3 doses. A Parte B envolverá até 3 visitas presenciais para administração de XbAb942 ou placebo correspondente.
Parte C: Participantes com UC receberão XmAb942 ou placebo com dose determinada na Parte A e Parte B
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: 942 Study Information
- E-mail: Xenith-UCinfo@xencor.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C425BGC
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, 1643
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, B1878
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Rosario, Argentina, S2000
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Adelaide, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Joondalup, Austrália, 6027
- Concluído
- Xencor Investigative Site
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Melbourne, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Concluído
- Xencor Investigative Site
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Southport, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Wollongong, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Campinas, Brasil, 13092-133
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Fortaleza, Brasil, 60430-372
- Recrutamento
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Macaé, Brasil, 27 910-190
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Salvador, Brasil, 41 820-020
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Santo André, Brasil, 09080-110
- Recrutamento
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São Paulo, Brasil, 04543-011
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
-
São Paulo, Brasil, 01307-000
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
-
Votuporanga, Brasil, 15500-269
- Recrutamento
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Sofia, Bulgária, 1618
- Recrutamento
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London, Canadá, N6K 1M5
- Recrutamento
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Montreal, Canadá, H3H 1EB
- Recrutamento
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Scarborough, Canadá, M1S4T7
- Recrutamento
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Vancouver, Canadá, V6Z 2K5
- Recrutamento
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Osijek, Croácia, 31000
- Recrutamento
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Rijeka, Croácia, 51000
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Recrutamento
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Recrutamento
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Recrutamento
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Recrutamento
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
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-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Recrutamento
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
- Recrutamento
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-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Recrutamento
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-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Recrutamento
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-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
-
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Recrutamento
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Recrutamento
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-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Athens, Grécia, 10676
- Recrutamento
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Heraklion, Grécia, 71500
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Recrutamento
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Budapest, Hungria, 1136
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1139
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1066
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Nyíregyháza, Hungria, H-4405
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Vác, Hungria, 2600
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Chisinau, Moldávia
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Katowice, Polônia, 40-748
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Krakow, Polônia, 30-363
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Nowy Targ, Polônia, 34-400
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Sopot, Polônia, 81-756
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Staszów, Polônia, 28-200
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Szczecin, Polônia, 71-685
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Warsaw, Polônia, 004-501
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Warsaw, Polônia, 00-189
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Warsaw, Polônia, 03-580
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Wroclaw, Polônia, 53-611
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Loures, Portugal, 2674-514
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Bragadiru, Romênia, 400006
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Ploieşti, Romênia, 100032
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Timișoara, Romênia, 300002
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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District 1
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Bucharest, District 1, Romênia, 01-1658
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Kyiv, Ucrânia, 01135
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Lutsk, Ucrânia, 43005
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Lviv, Ucrânia, 79000
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Lviv, Ucrânia, 79059
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21028
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Zhytomyr, Ucrânia, 10001
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Partes A e B
- Idade 18-55
- Deve estar em boa saúde, sem histórico médico significativo
- Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal
- IMC 18-35 (inclusive)
- Uso de anticoncepcionais por homens ou mulheres de acordo com as regulamentações locais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Parte C
- Idade 18-55
- Deve estar em boa saúde, sem histórico médico significativo
- Diagnóstico de UC
- Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal
- IMC 18-35 (inclusive)
- Uso de anticoncepcionais por homens ou mulheres de acordo com as regulamentações locais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
Partes A e B
- Qualquer condição física ou psicológica que proíba a conclusão do estudo
- História de comportamento suicida ou ideação suicida
- Uso intenso de produtos contendo nicotina
- HIV, hepatite B e hepatite C positivos
- Arritmia cardíaca ou ECG anormal clinicamente significativo
- Uso ativo de medicamentos prescritos dentro de 14 dias do Dia -1
- Uso ativo de medicamentos de venda livre ou fitoterápicos dentro de 7 dias após a triagem
- Outros produtos sob investigação dentro de 30 dias
- Doação de sangue ou plasma em até 60 dias
- Grávida ou amamentando
Parte C
- Qualquer condição física ou psicológica que proíba a conclusão do estudo
- Diagnóstico de doença de Crohn, bolsite ou colite indeterminada
- Triagem positiva para Clostridium difficile (C. Difícil)
- História de comportamento suicida ou ideação suicida
- Uso intenso de produtos contendo nicotina
- HIV, hepatite B e hepatite C positivos
- Arritmia cardíaca ou ECG anormal clinicamente significativo
- Outros produtos sob investigação dentro de 30 dias
- Doação de sangue ou plasma em até 60 dias
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Parte A: Medicamento ativo
XmAb942 ativo a administrar a voluntários saudáveis.
Administração única de 3 níveis de dose ascendente (SAD) de XmAb942 via SC (3 coortes) ou IV (3 coortes) em 8 participantes por coorte, randomizados numa proporção de 3:1 para ativo ou placebo.
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Anticorpo
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Placebo Comparador a administrar a voluntários saudáveis.
Uma única administração de 3 níveis de dose ascendente (SAD) será randomizada numa proporção de 3:1 para ativo ou placebo.
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Placebo
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Comparador Ativo: Parte B: Ativo
XmAb942 ativo a ser administrado a voluntários saudáveis.
Múltiplas administrações de 2 níveis de dose ascendente (MAD) de XmAb942 via administração intravenosa em 8 participantes por coorte, randomizados numa proporção de 3:1 para ativo ou placebo.
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Anticorpo
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Placebo comparador a ser administrado a voluntários saudáveis.
Múltiplas administrações de 2 níveis de dose ascendente (MAD) serão randomizadas numa proporção de 3:1 para o ativo ou placebo.
|
Placebo
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Comparador Ativo: Parte C: Ativa
XmAb942 ativo a ser administrado a participantes com Colite Ulcerosa moderadamente a severamente ativa
|
Anticorpo
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Comparador de Placebo: Parte C: placebo
Placebo comparador a ser administrado a participantes com colite ulcerosa moderada a severamente ativa
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) do XmAb942 em voluntários saudáveis (Parte A)
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) do XmAb942 em voluntários saudáveis (Parte B)
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Remissão clínica baseada na pontuação de Mayo modificada (MMS), definida como MMS ≤ 2 com pontuação endoscópica de Mayo (MES) de 1, pontuação secundária de sangramento retal (RBS) de 0 e pontuação secundária de frequência de fezes (SFS) de 0-1.
Prazo: 12 semanas
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Uma pontuação composta da atividade da doença da colite ulcerosa (CU) numa escala de gravidade crescente de 0 a 9.
É calculada somando os resultados do subscore endoscópico de Mayo (MES), que mede o sangramento gastrointestinal, do subscore de frequência de fezes (SFS), que mede a frequência de fezes por dia, e do subscore de sangramento retal (RBS), que mede a presença de sangue durante a evacuação.
Cada subscore é uma escala de gravidade crescente de 0 a 3.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros PK séricos do XmAb942 em Voluntários Saudáveis (Parte A)
Prazo: até 20 semanas
|
• Cmax (Concentração máxima do fármaco)
|
até 20 semanas
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Parâmetros PK séricos de XmAb942 em Voluntários Saudáveis (Parte A)
Prazo: até 20 semanas
|
• AUC0-última (Área sob a curva concentração-tempo do fármaco até à última concentração)
|
até 20 semanas
|
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Parâmetros PK séricos do XmAb942 em Voluntários Saudáveis (Parte B)
Prazo: até 28 semanas
|
• Cmax (Concentração máxima do fármaco)
|
até 28 semanas
|
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Parâmetros farmacocinéticos séricos do XmAb942 em Voluntários Saudáveis (Parte B)
Prazo: até 28 semanas
|
• AUC0-tau AUC dentro de um intervalo de dosagem, calculada utilizando a regra trapezoidal linear
|
até 28 semanas
|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) (Parte C)
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
|
|
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Descontinuações devido a TEAEs (Parte C)
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
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Melhoria histológica determinada pela alteração nos escores do Índice de Histopatologia de Robarts (RHI), variando de 0 (sem atividade da doença) a 33 (atividade grave da doença).
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
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Melhoria endoscópica definida como (MES) de 0 ou 1 (Parte C).
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Alteração em relação à linha de base na EM (Parte C).
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Resposta clínica baseada na pontuação MMS (Parte C) definida como diminuição da linha de base na MMS de ≥ 2 pontos e pelo menos uma redução de 30% da linha de base, e diminuição de ≥ 1 ponto na RBS da linha de base ou RBS absoluta ≤ 1
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito do XmAb942 em proteínas e biomarcadores
Prazo: 28 semanas
|
Incidência e magnitude de anticorpos antidrogas (ADAs) induzidos por drogas e concentrações de proteínas
|
28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: 942 Study Information, Xencor, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XmAb942-01 (G942-101)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .