Undersøgelse af XmAb942 hos raske deltagere og deltagere med colitis ulcerosa
11. september 2026 opdateret af: Xencor, Inc.
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i raske deltagere efterfulgt af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie i deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.
Kort opsummering Fase 1-studiet beskrevet heri vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af XmAb942 hos raske frivillige (del A og B).
Del C af denne undersøgelse vil være et fase 2-studie for at evaluere XmAb942 hos deltagere med colitis ulcerosa.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) studie i raske frivillige efterfulgt af en kohorte på tre gentagne doser hos raske frivillige. Den tredje del af denne undersøgelse vil være en fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind evaluering af deltagere med colitis ulcerosa med en dosis bestemt fra del A og B.
Denne undersøgelse består af 3 dele, som følger:
Del A: SAD hos raske deltagere, med op til 7 kohorter, del A vil indebære et personligt besøg til administration af XbAb942 eller matchende placebo.
Del B: Gentag dosering i op til 3 doser. Del B vil medføre op til 3 personlige besøg til administration af XbAb942 eller tilsvarende placebo.
Del C: Deltagere med UC skal modtage XmAb942 eller placebo med dosis bestemt ud fra del A og del B
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
270
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: 942 Study Information
- E-mail: Xenith-UCinfo@xencor.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C425BGC
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1643
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentina, B1878
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Rosario, Argentina, S2000
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Joondalup, Australien, 6027
- Afsluttet
- Xencor Investigative Site
-
Melbourne, Australien, 3004
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- Afsluttet
- Xencor Investigative Site
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Southport, Australien, 4215
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Wollongong, Australien, 2500
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13092-133
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-372
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Macaé, Brasilien, 27 910-190
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Salvador, Brasilien, 41 820-020
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Santo André, Brasilien, 09080-110
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
São Paulo, Brasilien, 04543-011
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
São Paulo, Brasilien, 01307-000
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Votuporanga, Brasilien, 15500-269
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Canada, N6K 1M5
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Montreal, Canada, H3H 1EB
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Scarborough, Canada, M1S4T7
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Vancouver, Canada, V6Z 2K5
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Heraklion, Grækenland, 71500
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Katowice, Polen, 40-748
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Krakow, Polen, 30-363
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Sopot, Polen, 81-756
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Staszów, Polen, 28-200
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 004-501
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 03-580
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 53-611
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumænien, 400006
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Ploieşti, Rumænien, 100032
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Timișoara, Rumænien, 300002
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Rumænien, 01-1658
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Kyiv, Ukraine, 01135
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Lutsk, Ukraine, 43005
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ukraine, 79000
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21028
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Zhytomyr, Ukraine, 10001
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, 1066
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, H-4405
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
Vác, Ungarn, 2600
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del A og B
- Alder 18-55
- Skal være ved godt helbred uden væsentlig sygehistorie
- Kliniske laboratorieværdier inden for normalområdet
- BMI 18-35 (inklusive)
- Præventionsbrug af mænd eller kvinder i overensstemmelse med lokale regler
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Del C
- Alder 18-55
- Skal være ved godt helbred uden væsentlig sygehistorie
- UC diagnose
- Kliniske laboratorieværdier inden for normalområdet
- BMI 18-35 (inklusive)
- Præventionsbrug af mænd eller kvinder i overensstemmelse med lokale regler
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Del A og B
- Enhver fysisk eller psykisk tilstand, der forbyder færdiggørelse af studiet
- Historie om selvmordsadfærd eller selvmordstanker
- Stor brug af nikotinholdige produkter
- HIV, hepatitis B og hepatitis C positive
- Hjertearytmi eller klinisk signifikant unormalt EKG
- Aktiv brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage efter dag -1
- Aktiv brug af håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 7 dage efter screening
- Andre undersøgelsesprodukter inden for 30 dage
- Blod- eller plasmadonation inden for 60 dage
- Gravid eller ammende
Del C
- Enhver fysisk eller psykisk tilstand, der forbyder færdiggørelse af studiet
- Diagnose af Crohns sygdom, pouchitis eller ubestemmelig colitis
- Positiv screening for Clostridium difficile (C. Difficile)
- Historie om selvmordsadfærd eller selvmordstanker
- Stor brug af nikotinholdige produkter
- HIV, hepatitis B og hepatitis C positive
- Hjertearytmi eller klinisk signifikant unormalt EKG
- Andre undersøgelsesprodukter inden for 30 dage
- Blod- eller plasmadonation inden for 60 dage
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del A: Aktivt lægemiddel
XmAb942 skal administreres til raske forsøgspersoner.
Enkeltdosis af 3 stigende dosisniveauer (SAD) af XmAb942 via SC (3 kohorter) eller IV (3 kohorter) administration til 8 deltagere pr. kohorte, randomiseret i et 3:1-forhold til aktiv eller placebo.
|
Antistof
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Placebo-komparatoren skal administreres til raske frivillige.
En enkelt administration af 3 stigende dosisniveauer (SAD) vil blive randomiseret i et 3:1-forhold til aktivt lægemiddel eller placebo.
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Del B: Aktiv
Aktiv XmAb942 skal administreres til raske frivillige.
Flere doseringer af 2 stigende dosis (MAD) niveauer af XmAb942 via intravenøs administration i 8 deltagere per kohorte, randomiseret i et forhold på 3:1 til aktivt stof eller placebo.
|
Antistof
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Placebo-komparator, der skal administreres til raske frivillige.
Flere administrationer af 2 stigende dosisniveauer (MAD) vil blive randomiseret i et forhold på 3:1 til aktiv behandling eller placebo.
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Del C: Aktiv
Aktivt XmAb942, der skal administreres til deltagere med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis
|
Antistof
|
|
Placebo komparator: Del C: placebo
Placebo-komparator, der skal administreres til deltagere med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) af XmAb942 hos raske frivillige (Del A)
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
|
Forekomst, karakter og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) ved XmAb942 hos raske forsøgspersoner (Del B)
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
|
|
Klinisk remission baseret på modificeret Mayo-score (MMS), defineret som MMS ≤ 2 med Mayo endoskopisk score (MES) på 1, rectal blødningsunderscore (RBS) på 0 og afføringsfrekvensunderscore (SFS) på 0-1.
Tidsramme: 12 uger
|
En sammensat score for ulcerøs colits (UC) sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9.
Den beregnes ved at lægge resultaterne sammen fra Mayo endoskopisk underscore (MES), som målder GI-blødning, afføringsfrekvensunderscore (SFS), som målder afføringsfrekvens pr. dag, og rektal blødningsunderscore (RBS), som målder tilstedeværelsen af blod under afføring.
Hver underscore er en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 til 3.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum PK-parametre for XmAb942 hos raske frivillige (del A)
Tidsramme: op til 20 uger
|
• Cmax (Maksimal koncentration af lægemiddel)
|
op til 20 uger
|
|
Serum PK-parametre for XmAb942 hos raske frivillige (Del A)
Tidsramme: op til 20 uger
|
• AUC0-last (Areal under koncentrations-tidskurven til sidste måling)
|
op til 20 uger
|
|
Serum PK-parametre for XmAb942 hos raske frivillige (del B)
Tidsramme: op til 28 uger
|
• Cmax (Maksimal koncentration af lægemiddel)
|
op til 28 uger
|
|
Serum PK-parametre for XmAb942 hos raske frivillige (del B)
Tidsramme: op til 28 uger
|
• AUC0-tau AUC inden for en doseringsinterval, beregnet ved hjælp af den lineære trapezregel
|
op til 28 uger
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) (Del C)
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
|
Ophør på grund af TEAE'er (Del C)
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
|
Histologisk forbedring bestemt ved ændring i Robarts Histopatologi Index (RHI) scores, som spænder fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 33 (svær sygdomsaktivitet).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Endoskopisk forbedring defineret som (MES) på 0 eller 1 (Del C).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i MS (Del C).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Klinisk respons baseret på MMS-score (Del C) defineret som fald fra baseline i MMS på ≥ 2 point og mindst 30 % reduktion fra baseline, samt fald på ≥ 1 point i RBS fra baseline eller absolut RBS ≤ 1
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af XmAb942 på protein(er) og biomarkører
Tidsramme: 28 uger
|
Forekomst og størrelse af lægemiddelinducerede antistofantistoffer (ADA'er) og proteinkoncentrationer
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: 942 Study Information, Xencor, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XmAb942-01 (G942-101)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .