Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XmAb942 u zdrowych uczestników i uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

28 października 2026 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Participants Followed by a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study of XmAb942 in Participants With Moderate-To-Severe Active Ulcerative Colitis.

The Phase 1 study described herein will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of XmAb942 in healthy volunteers (Parts A and B). Part C of this study will be a Phase 2 study to evaluate XmAb942 in participants with ulcerative colitis (UC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This study consists of 3 parts, as follows:

Part A: Single ascending dose (SAD) in healthy volunteer participants, will entail administration of XmAb942 or matching placebo at 3 different dose levels of XmAb942.

Part B: Multiple ascending dosing for up to 3 doses, will entail administration of XmAb942 or matching placebo at 2 different dose levels of XmAb942.

Part C: Participants with moderately to severely active UC to receive 3 different dose levels of XmAb942 or placebo during a 12-week induction period and single dose level of XmAb942 during a 40-week maintenance period, followed by a 36 follow-up period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, C425BGC
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1643
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, B1878
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Rosario, Argentyna, S2000
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Joondalup, Australia, 6027
        • Zakończony
        • Xencor Investigative Site
      • Macquarie Park, Australia, 2019
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Zakończony
        • Xencor Investigative Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Southport, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Campinas, Brazylia, 13092-133
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-372
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Macaé, Brazylia, 27 910-190
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Salvador, Brazylia, 41 820-020
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Santo André, Brazylia, 09080-110
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • São Paulo, Brazylia, 04543-011
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • São Paulo, Brazylia, 01307-000
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Votuporanga, Brazylia, 15500-269
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Athens, Grecja, 10676
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Heraklion, Grecja, 71500
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Amman, Jordania, 11196
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Amman, Jordania, 11942
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Irbid, Jordania, 21110
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • London, Kanada, N6K 1M5
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3H 1EB
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Scarborough, Kanada, M1S4T7
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Beirut, Liban, 0295
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1100-2807
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1100
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Tripoli, Liban, 1434
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Chisinau, Moldova
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Nowy Targ, Polska, 34-400
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Staszów, Polska, 28-200
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Szczecin, Polska, 71-685
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 004-501
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 00-189
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 53-611
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Bragadiru, Rumunia, 400006
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 021967
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Ploieşti, Rumunia, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Timișoara, Rumunia, 300002
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunia, 01-1658
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10001
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1139
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1066
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Nyíregyháza, Węgry, H-4405
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Vác, Węgry, 2600
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Parts A and B

  • Age 18-55
  • Must be in good health with no significant medical history
  • Clinical laboratory values within normal range
  • BMI 18-35 (inclusive)
  • Contraceptive use by men or women consistent with local regulations
  • Able and willing to provide written informed consent

Part C

  • Age 18-75
  • Must be in good health with no significant medical history
  • UC diagnosis ≥ 3 months prior to screening
  • Diagnosis of moderately to severely active UC as defined by a (MMS) ≥ 5, with a MES ≥ 2 and RBS ≥ 1
  • Evidence of UC extending ≥ 15 cm from the anal verge, as determined by screening colonoscopy
  • Must have inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the conventional or advanced therapies of UC
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Parts A and B

  • Any physical or psychological condition that prohibits study completion
  • History of suicidal behavior or suicidal ideation
  • Heavy use of nicotine containing products
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
  • Active use of prescription medications within 14 days of Day -1
  • Active use of over-the-counter, or herbal medication within 7 days of Screening
  • Other investigational products within 30 days
  • Blood or plasma donation within 60 days
  • Pregnant or breastfeeding

Part C

  • Any physical or psychological condition that prohibits study participation
  • Diagnosis of Crohn disease, indeterminate colitis, indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, and diverticular disease associated with colitis.
  • Positive screen for Clostridium difficile (C. Difficile) toxins
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
  • Pregnant or breastfeeding

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Part A: Active drug

Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels of XmAb942 via SC (3 cohorts) or IV (3 cohorts) administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.

Antibody

Komparator placebo: Part A: Placebo

Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.

Placebo

Aktywny komparator: Part B: Active

Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels of XmAb942 via IV administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.

Antibody

Komparator placebo: Part B: Placebo

Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.

Placebo

Aktywny komparator: Part C: Active

Active XmAb942 to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis

Antibody

Komparator placebo: Part C: placebo

Placebo comparator to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis

Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) preparatu XmAb942 u zdrowych ochotników (część A)
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Częstość występowania, charakter i ciężkość niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) oraz poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) związanych z preparatem XmAb942 u zdrowych ochotników (część B)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Clinical remission based on modified mayo score (MMS), defined as MMS ≤ 2 with Mayo endoscopic score (MES) of 1, rectal bleeding subscore (RBS) of 0, and stool frequency subscore (SFS) of 0-1.
Ramy czasowe: 12 weeks

A composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9. It is calculated by adding the results from Mayo endoscopic subscore (MES) which measures GI bleeding, stool frequency subscore (SFS) which measures stool frequency per day, and rectal bleeding subscore (RBS), which measures presence of blood during stool passing. Each subscore is a scale of increasing severity from 0 to 3.

12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) (część C)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Przerwania leczenia z powodu TEAEs (Część C)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Poprawa histologiczna określona na podstawie zmiany wskaźnika Robarts Histopathology Index (RHI), w skali od 0 (brak aktywności choroby) do 33 (ciężka aktywność choroby).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poprawa endoskopowa zdefiniowana jako (MES) 0 lub 1 (Część C).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w MS (Część C).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Kliniczna odpowiedź oparta na skali MMS (część C) zdefiniowana jako zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w skali MMS o ≥ 2 punkty i co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej, oraz zmniejszenie o ≥ 1 punkt w skali RBS w stosunku do wartości wyjściowej lub bezwzględna wartość RBS ≤ 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part A)
Ramy czasowe: up to 20 weeks

• Cmax (Maximum concentration of drug)

up to 20 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part A)
Ramy czasowe: up to 20 weeks

• AUC0-last (Area under the curve drug concentration-time curve to last concentration)

up to 20 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part B)
Ramy czasowe: up to 28 weeks

• Cmax (Maximum concentration of drug)

up to 28 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part B)
Ramy czasowe: up to 28 weeks

• AUC0-tau AUC within a dosing interval, calculated using the linear trapezoidal rule

up to 28 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: 942 Study Information, Xencor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj