- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06619990
Badanie XmAb942 u zdrowych uczestników i uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Participants Followed by a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study of XmAb942 in Participants With Moderate-To-Severe Active Ulcerative Colitis.
The Phase 1 study described herein will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of XmAb942 in healthy volunteers (Parts A and B). Part C of this study will be a Phase 2 study to evaluate XmAb942 in participants with ulcerative colitis (UC).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study consists of 3 parts, as follows:
Part A: Single ascending dose (SAD) in healthy volunteer participants, will entail administration of XmAb942 or matching placebo at 3 different dose levels of XmAb942.
Part B: Multiple ascending dosing for up to 3 doses, will entail administration of XmAb942 or matching placebo at 2 different dose levels of XmAb942.
Part C: Participants with moderately to severely active UC to receive 3 different dose levels of XmAb942 or placebo during a 12-week induction period and single dose level of XmAb942 during a 40-week maintenance period, followed by a 36 follow-up period.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: 942 Study Information
- E-mail: Xenith-UCinfo@xencor.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C425BGC
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1643
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentyna, B1878
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Rosario, Argentyna, S2000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Brisbane, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Joondalup, Australia, 6027
- Zakończony
- Xencor Investigative Site
-
Macquarie Park, Australia, 2019
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Zakończony
- Xencor Investigative Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Southport, Australia, 4215
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13092-133
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-372
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Macaé, Brazylia, 27 910-190
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Salvador, Brazylia, 41 820-020
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Santo André, Brazylia, 09080-110
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
São Paulo, Brazylia, 04543-011
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
São Paulo, Brazylia, 01307-000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Votuporanga, Brazylia, 15500-269
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Heraklion, Grecja, 71500
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11196
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Amman, Jordania, 11942
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Irbid, Jordania, 21110
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6K 1M5
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Montreal, Kanada, H3H 1EB
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Scarborough, Kanada, M1S4T7
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 0295
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Beirut, Liban, 1100-2807
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Beirut, Liban, 1100
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Tripoli, Liban, 1434
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Katowice, Polska, 40-748
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Krakow, Polska, 30-363
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Nowy Targ, Polska, 34-400
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Sopot, Polska, 81-756
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Staszów, Polska, 28-200
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Szczecin, Polska, 71-685
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Warsaw, Polska, 004-501
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Warsaw, Polska, 00-189
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Warsaw, Polska, 03-580
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Wroclaw, Polska, 53-611
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunia, 400006
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Bucharest, Rumunia, 021967
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Ploieşti, Rumunia, 100032
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Timișoara, Rumunia, 300002
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Rumunia, 01-1658
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10001
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1136
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Budapest, Węgry, 1139
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Budapest, Węgry, 1066
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Nyíregyháza, Węgry, H-4405
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Vác, Węgry, 2600
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Parts A and B
- Age 18-55
- Must be in good health with no significant medical history
- Clinical laboratory values within normal range
- BMI 18-35 (inclusive)
- Contraceptive use by men or women consistent with local regulations
- Able and willing to provide written informed consent
Part C
- Age 18-75
- Must be in good health with no significant medical history
- UC diagnosis ≥ 3 months prior to screening
- Diagnosis of moderately to severely active UC as defined by a (MMS) ≥ 5, with a MES ≥ 2 and RBS ≥ 1
- Evidence of UC extending ≥ 15 cm from the anal verge, as determined by screening colonoscopy
- Must have inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the conventional or advanced therapies of UC
- Able and willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
Parts A and B
- Any physical or psychological condition that prohibits study completion
- History of suicidal behavior or suicidal ideation
- Heavy use of nicotine containing products
- HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
- Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
- Active use of prescription medications within 14 days of Day -1
- Active use of over-the-counter, or herbal medication within 7 days of Screening
- Other investigational products within 30 days
- Blood or plasma donation within 60 days
- Pregnant or breastfeeding
Part C
- Any physical or psychological condition that prohibits study participation
- Diagnosis of Crohn disease, indeterminate colitis, indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, and diverticular disease associated with colitis.
- Positive screen for Clostridium difficile (C. Difficile) toxins
- HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
- Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
- Pregnant or breastfeeding
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Part A: Active drug
Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels of XmAb942 via SC (3 cohorts) or IV (3 cohorts) administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo. |
Antibody |
|
Komparator placebo: Part A: Placebo
Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo. |
Placebo |
|
Aktywny komparator: Part B: Active
Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels of XmAb942 via IV administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo. |
Antibody |
|
Komparator placebo: Part B: Placebo
Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo. |
Placebo |
|
Aktywny komparator: Part C: Active
Active XmAb942 to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis |
Antibody |
|
Komparator placebo: Part C: placebo
Placebo comparator to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis |
Placebo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) preparatu XmAb942 u zdrowych ochotników (część A)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
|
Częstość występowania, charakter i ciężkość niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) oraz poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) związanych z preparatem XmAb942 u zdrowych ochotników (część B)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
|
|
Clinical remission based on modified mayo score (MMS), defined as MMS ≤ 2 with Mayo endoscopic score (MES) of 1, rectal bleeding subscore (RBS) of 0, and stool frequency subscore (SFS) of 0-1.
Ramy czasowe: 12 weeks
|
A composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9. It is calculated by adding the results from Mayo endoscopic subscore (MES) which measures GI bleeding, stool frequency subscore (SFS) which measures stool frequency per day, and rectal bleeding subscore (RBS), which measures presence of blood during stool passing. Each subscore is a scale of increasing severity from 0 to 3. |
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) (część C)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
|
Przerwania leczenia z powodu TEAEs (Część C)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
|
Poprawa histologiczna określona na podstawie zmiany wskaźnika Robarts Histopathology Index (RHI), w skali od 0 (brak aktywności choroby) do 33 (ciężka aktywność choroby).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Poprawa endoskopowa zdefiniowana jako (MES) 0 lub 1 (Część C).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w MS (Część C).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Kliniczna odpowiedź oparta na skali MMS (część C) zdefiniowana jako zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w skali MMS o ≥ 2 punkty i co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej, oraz zmniejszenie o ≥ 1 punkt w skali RBS w stosunku do wartości wyjściowej lub bezwzględna wartość RBS ≤ 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part A)
Ramy czasowe: up to 20 weeks
|
• Cmax (Maximum concentration of drug) |
up to 20 weeks
|
|
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part A)
Ramy czasowe: up to 20 weeks
|
• AUC0-last (Area under the curve drug concentration-time curve to last concentration) |
up to 20 weeks
|
|
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part B)
Ramy czasowe: up to 28 weeks
|
• Cmax (Maximum concentration of drug) |
up to 28 weeks
|
|
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part B)
Ramy czasowe: up to 28 weeks
|
• AUC0-tau AUC within a dosing interval, calculated using the linear trapezoidal rule |
up to 28 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: 942 Study Information, Xencor, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XmAb942-01 (G942-101)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .