Badanie XmAb942 u zdrowych uczestników i uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
11 września 2026 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo z udziałem zdrowych uczestników, a następnie randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo z udziałem uczestników z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Krótkie podsumowanie Opisane tutaj badanie fazy 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę XmAb942 u zdrowych ochotników (Część A i B).
Część C tego badania będzie badaniem fazy 2 mającym na celu ocenę XmAb942 u uczestników chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem I fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) przeprowadzonym u zdrowych ochotników, a następnie kohorcie trzech powtarzających się dawek zdrowym ochotnikom. Trzecią częścią tego badania będzie randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa ocena fazy 2 uczestników chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, z dawką ustaloną na podstawie Części A i B.
Niniejsze badanie składa się z 3 części, a mianowicie:
Część A: SAD u zdrowych uczestników, w maksymalnie 7 kohortach. Część A będzie obejmować jedną osobistą wizytę w celu podania XbAb942 lub odpowiedniego placebo.
Część B: Powtórzyć dawkowanie do 3 dawek. Część B będzie obejmować maksymalnie 3 wizyty osobiste w celu podania XbAb942 lub odpowiedniego placebo.
Część C: Uczestnicy z WZJG otrzymujący XmAb942 lub placebo w dawce określonej na podstawie Części A i Części B
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
270
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: 942 Study Information
- E-mail: Xenith-UCinfo@xencor.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C425BGC
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1643
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentyna, B1878
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Rosario, Argentyna, S2000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Joondalup, Australia, 6027
- Zakończony
- Xencor Investigative Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Zakończony
- Xencor Investigative Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Southport, Australia, 4215
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13092-133
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-372
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Macaé, Brazylia, 27 910-190
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Salvador, Brazylia, 41 820-020
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Santo André, Brazylia, 09080-110
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
São Paulo, Brazylia, 04543-011
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
São Paulo, Brazylia, 01307-000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Votuporanga, Brazylia, 15500-269
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Heraklion, Grecja, 71500
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6K 1M5
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Montreal, Kanada, H3H 1EB
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Scarborough, Kanada, M1S4T7
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Katowice, Polska, 40-748
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Krakow, Polska, 30-363
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Nowy Targ, Polska, 34-400
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Sopot, Polska, 81-756
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Staszów, Polska, 28-200
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Szczecin, Polska, 71-685
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Warsaw, Polska, 004-501
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Warsaw, Polska, 00-189
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Warsaw, Polska, 03-580
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Wroclaw, Polska, 53-611
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunia, 400006
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Ploieşti, Rumunia, 100032
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Timișoara, Rumunia, 300002
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Rumunia, 01-1658
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10001
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1136
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Budapest, Węgry, 1139
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Budapest, Węgry, 1066
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Nyíregyháza, Węgry, H-4405
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
Vác, Węgry, 2600
- Rekrutacyjny
- Xencor Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Części A i B
- Wiek 18-55 lat
- Musi być w dobrym zdrowiu i nie posiadać istotnej historii medycznej
- Kliniczne wartości laboratoryjne w granicach normy
- BMI 18-35 (włącznie)
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety zgodnie z lokalnymi przepisami
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Część C
- Wiek 18-55 lat
- Musi być w dobrym zdrowiu i nie posiadać istotnej historii medycznej
- Diagnoza UC
- Kliniczne wartości laboratoryjne w granicach normy
- BMI 18-35 (włącznie)
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety zgodnie z lokalnymi przepisami
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Części A i B
- Każdy stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający ukończenie badania
- Historia zachowań samobójczych lub myśli samobójczych
- Intensywne używanie produktów zawierających nikotynę
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatnie
- Arytmia serca lub klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
- Aktywne stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni od Dnia -1
- Aktywne stosowanie leków dostępnych bez recepty lub leków ziołowych w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
- Pozostałe badane produkty w ciągu 30 dni
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu 60 dni
- Ciąża lub karmienie piersią
Część C
- Każdy stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający ukończenie badania
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenia zbiornika lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
- Dodatni wynik badania na obecność Clostridium difficile (C. Trudne)
- Historia zachowań samobójczych lub myśli samobójczych
- Intensywne używanie produktów zawierających nikotynę
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatnie
- Arytmia serca lub klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
- Pozostałe badane produkty w ciągu 30 dni
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu 60 dni
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Część A: Lek aktywny
Podanie preparatu XmAb942 zdrowym ochotnikom.
Pojedyncze podanie 3 rosnących dawek (SAD) preparatu XmAb942 drogą podskórną (3 kohorty) lub dożylną (3 kohorty) u 8 uczestników w każdej kohorcie, randomizowanych w stosunku 3:1 do grupy aktywnej lub placebo.
|
Przeciwciało
|
|
Komparator placebo: Część A: Placebo
Placebo porównawcze do podania zdrowym ochotnikom.
Pojedyncze podanie 3 rosnących dawek (SAD) zostanie randomizowane w stosunku 3:1 do aktywnej lub placebo.
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Część B: Aktywna
XmAb942 aktywny podawany zdrowym ochotnikom.
Wielokrotne podawanie 2 rosnących dawek (MAD) XmAb942 drogą dożylną u 8 uczestników w kohorcie, randomizowanych w stosunku 3:1 do aktywnego leczenia lub placebo.
|
Przeciwciało
|
|
Komparator placebo: Część B: Placebo
Placebo do podania zdrowym ochotnikom.
Wielokrotne podanie 2 rosnących dawek (MAD) będzie randomizowane w stosunku 3:1 do aktywnego leku lub placebo.
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Część C: Aktywna
Aktywny preparat XmAb942 do podania uczestnikom z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
Przeciwciało
|
|
Komparator placebo: Część C: placebo
Placebo podawany uczestnikom z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) preparatu XmAb942 u zdrowych ochotników (część A)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
|
Częstość występowania, charakter i ciężkość niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) oraz poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) związanych z preparatem XmAb942 u zdrowych ochotników (część B)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
|
|
Remisja kliniczna według zmodyfikowanego wskaźnika Mayo (MMS), zdefiniowana jako MMS ≤ 2 z Mayo endoscopic score (MES) równym 1, rectal bleeding subscore (RBS) równym 0 i stool frequency subscore (SFS) równym 0-1.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Złożona ocena aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) w skali rosnącego nasilenia od 0 do 9.
Jest obliczana przez dodanie wyników z endoskopowego podwyniku Mayo (MES), który mierzy krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyniku częstotliwości stolca (SFS), który mierzy liczbę wypróżnień dziennie, oraz podwyniku krwawienia z odbytnicy (RBS), który mierzy obecność krwi podczas oddawania stolca.
Każdy podwynik jest skalą rosnącego nasilenia od 0 do 3.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne w surowicy leku XmAb942 u zdrowych ochotników (część A)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
• Cmax (Maksymalne stężenie leku)
|
do 20 tygodni
|
|
Parametry farmakokinetyczne w surowicy XmAb942 u zdrowych ochotników (część A)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
• AUC0-last (Obszar pod krzywą stężenie leku-czas do ostatniego stężenia)
|
do 20 tygodni
|
|
Parametry farmakokinetyczne w surowicy leku XmAb942 u zdrowych ochotników (część B)
Ramy czasowe: do 28 tygodni
|
• Cmax (Maksymalne stężenie leku)
|
do 28 tygodni
|
|
Parametry farmakokinetyczne surowicy XmAb942 u zdrowych ochotników (część B)
Ramy czasowe: do 28 tygodni
|
• AUC0-tau AUC w obrębie przedziału dawkowania, obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów
|
do 28 tygodni
|
|
Częstość i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) (część C)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
|
Przerwania leczenia z powodu TEAEs (Część C)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
|
Poprawa histologiczna określona na podstawie zmiany wskaźnika Robarts Histopathology Index (RHI), w skali od 0 (brak aktywności choroby) do 33 (ciężka aktywność choroby).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Poprawa endoskopowa zdefiniowana jako (MES) 0 lub 1 (Część C).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w MS (Część C).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Kliniczna odpowiedź oparta na skali MMS (część C) zdefiniowana jako zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w skali MMS o ≥ 2 punkty i co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej, oraz zmniejszenie o ≥ 1 punkt w skali RBS w stosunku do wartości wyjściowej lub bezwzględna wartość RBS ≤ 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ XmAb942 na białko (białka) i biomarkery
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Częstość występowania i wielkość przeciwciał przeciwlekowych wywołanych lekami (ADA) oraz stężeń białek
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: 942 Study Information, Xencor, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XmAb942-01 (G942-101)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .