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건강한 참가자 및 궤양성 대장염 참가자에 대한 XmAb942 연구

2026년 10월 28일 업데이트: Xencor, Inc.

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Participants Followed by a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study of XmAb942 in Participants With Moderate-To-Severe Active Ulcerative Colitis.

The Phase 1 study described herein will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of XmAb942 in healthy volunteers (Parts A and B). Part C of this study will be a Phase 2 study to evaluate XmAb942 in participants with ulcerative colitis (UC).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study consists of 3 parts, as follows:

Part A: Single ascending dose (SAD) in healthy volunteer participants, will entail administration of XmAb942 or matching placebo at 3 different dose levels of XmAb942.

Part B: Multiple ascending dosing for up to 3 doses, will entail administration of XmAb942 or matching placebo at 2 different dose levels of XmAb942.

Part C: Participants with moderately to severely active UC to receive 3 different dose levels of XmAb942 or placebo during a 12-week induction period and single dose level of XmAb942 during a 40-week maintenance period, followed by a 36 follow-up period.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Heraklion, 그리스, 71500
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 0295
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Beirut, 레바논, 1100-2807
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Beirut, 레바논, 1100
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Tripoli, 레바논, 1434
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 루마니아
      • Bragadiru, 루마니아, 400006
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 021967
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Ploieşti, 루마니아, 100032
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Timișoara, 루마니아, 300002
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, 루마니아, 01-1658
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • 모병
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    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
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      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40218
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Denton, Texas, 미국, 76201
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Garland, Texas, 미국, 75044
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 브라질
      • Campinas, 브라질, 13092-133
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Caxias do Sul, 브라질, 95070-560
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Fortaleza, 브라질, 60430-372
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Macaé, 브라질, 27 910-190
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Salvador, 브라질, 41 820-020
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Santo André, 브라질, 09080-110
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • São Paulo, 브라질, 04543-011
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • São Paulo, 브라질, 01307-000
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Votuporanga, 브라질, 15500-269
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C425BGC
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1643
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1878
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 요르단
      • Amman, 요르단, 11196
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Amman, 요르단, 11942
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Irbid, 요르단, 21110
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Kyiv, 우크라이나, 01135
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Lutsk, 우크라이나, 43005
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, 우크라이나, 79000
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, 우크라이나, 79059
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88000
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21028
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21009
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10001
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8320000
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 캐나다
      • London, 캐나다, N6K 1M5
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Montreal, 캐나다, H3H 1EB
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Scarborough, 캐나다, M1S4T7
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Vancouver, 캐나다, V6Z 2K5
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 포르투갈
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40-748
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 30-363
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Nowy Targ, 폴란드, 34-400
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Sopot, 폴란드, 81-756
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Staszów, 폴란드, 28-200
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Szczecin, 폴란드, 71-685
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 004-501
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 00-189
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 03-580
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 52-416
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-611
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1139
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1066
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Nyíregyháza, 헝가리, H-4405
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Vác, 헝가리, 2600
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Brisbane, 호주, 4102
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Joondalup, 호주, 6027
        • 완전한
        • Xencor Investigative Site
      • Macquarie Park, 호주, 2019
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Melbourne, 호주, 3004
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Nedlands, 호주, 6009
        • 완전한
        • Xencor Investigative Site
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Southport, 호주, 4215
        • 모병
        • Xencor Investigative Site
      • Wollongong, 호주, 2500
        • 모병
        • Xencor Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Parts A and B

  • Age 18-55
  • Must be in good health with no significant medical history
  • Clinical laboratory values within normal range
  • BMI 18-35 (inclusive)
  • Contraceptive use by men or women consistent with local regulations
  • Able and willing to provide written informed consent

Part C

  • Age 18-75
  • Must be in good health with no significant medical history
  • UC diagnosis ≥ 3 months prior to screening
  • Diagnosis of moderately to severely active UC as defined by a (MMS) ≥ 5, with a MES ≥ 2 and RBS ≥ 1
  • Evidence of UC extending ≥ 15 cm from the anal verge, as determined by screening colonoscopy
  • Must have inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the conventional or advanced therapies of UC
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Parts A and B

  • Any physical or psychological condition that prohibits study completion
  • History of suicidal behavior or suicidal ideation
  • Heavy use of nicotine containing products
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
  • Active use of prescription medications within 14 days of Day -1
  • Active use of over-the-counter, or herbal medication within 7 days of Screening
  • Other investigational products within 30 days
  • Blood or plasma donation within 60 days
  • Pregnant or breastfeeding

Part C

  • Any physical or psychological condition that prohibits study participation
  • Diagnosis of Crohn disease, indeterminate colitis, indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, and diverticular disease associated with colitis.
  • Positive screen for Clostridium difficile (C. Difficile) toxins
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
  • Pregnant or breastfeeding

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Part A: Active drug

Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels of XmAb942 via SC (3 cohorts) or IV (3 cohorts) administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.
생물학적: XmAb942

Antibody
위약 비교기: Part A: Placebo

Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.
의약품: Placebo

Placebo
활성 비교기: Part B: Active

Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels of XmAb942 via IV administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.
생물학적: XmAb942

Antibody
위약 비교기: Part B: Placebo

Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.
의약품: Placebo

Placebo
활성 비교기: Part C: Active

Active XmAb942 to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis
생물학적: XmAb942

Antibody
위약 비교기: Part C: placebo

Placebo comparator to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis
의약품: Placebo

Placebo

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 지원자(Part A)에서 XmAb942의 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률, 성질 및 심각도
기간: 20주
20주
건강한 자원봉사자(파트 B)에서 XmAb942의 치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생률, 성질 및 중증도
기간: 28주
28주
Clinical remission based on modified mayo score (MMS), defined as MMS ≤ 2 with Mayo endoscopic score (MES) of 1, rectal bleeding subscore (RBS) of 0, and stool frequency subscore (SFS) of 0-1.
기간: 12 weeks

A composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9. It is calculated by adding the results from Mayo endoscopic subscore (MES) which measures GI bleeding, stool frequency subscore (SFS) which measures stool frequency per day, and rectal bleeding subscore (RBS), which measures presence of blood during stool passing. Each subscore is a scale of increasing severity from 0 to 3.
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)의 발생률 및 중증도 (파트 C)
기간: 72주
72주
TEAE로 인한 중단 (파트 C)
기간: 72주
72주
Robarts 조직병리학 지수(RHI) 점수 변화로 결정되는 조직학적 개선으로, 0(질병 활동 없음)에서 33(심각한 질병 활동)까지의 범위를 가집니다.
기간: 12주
12주
내시경적 개선은 (MES) 0 또는 1로 정의됩니다(파트 C).
기간: 12주
12주
기저선 대비 MS (파트 C)의 변화.
기간: 12주
12주
MMS 점수(파트 C)에 기반한 임상 반응은 기준선 대비 MMS가 ≥ 2점 감소하고 기준선 대비 최소 30% 감소하며, 기준선 대비 RBS가 ≥ 1점 감소하거나 절대 RBS ≤ 1로 정의됩니다
기간: 12주
12주
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part A)
기간: up to 20 weeks

• Cmax (Maximum concentration of drug)
up to 20 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part A)
기간: up to 20 weeks

• AUC0-last (Area under the curve drug concentration-time curve to last concentration)
up to 20 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part B)
기간: up to 28 weeks

• Cmax (Maximum concentration of drug)
up to 28 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part B)
기간: up to 28 weeks

• AUC0-tau AUC within a dosing interval, calculated using the linear trapezoidal rule
up to 28 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xencor, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: 942 Study Information, Xencor, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XmAb942-01 (G942-101)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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