건강한 참가자 및 궤양성 대장염 참가자에 대한 XmAb942 연구
2026년 9월 11일 업데이트: Xencor, Inc.
건강한 참가자를 대상으로 한 1상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구에 이어 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 참가자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구입니다.
간략한 요약 본 문서에 기술된 1상 연구는 건강한 자원자(파트 A 및 B)에서 XmAb942의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
본 연구의 파트 C는 궤양성 대장염 참가자의 XmAb942를 평가하기 위한 2상 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 한 제1상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 연구이며, 이어서 건강한 지원자를 대상으로 3회 반복 용량을 투여하는 코호트입니다. 이 연구의 세 번째 부분은 파트 A와 B에서 결정된 용량을 사용하여 궤양성 대장염 참가자에 대한 2상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 평가가 될 것입니다.
본 연구는 다음과 같이 3부분으로 구성된다.
파트 A: 최대 7명의 코호트가 있는 건강한 참가자의 SAD, 파트 A는 XbAb942 투여 또는 일치하는 위약 투여를 위해 1회 직접 방문을 수반합니다.
파트 B: 최대 3회까지 반복 투여합니다. 파트 B에는 XbAb942 또는 일치하는 위약 투여를 위해 최대 3회 직접 방문이 수반됩니다.
파트 C: 파트 A 및 파트 B에서 결정된 용량으로 XmAb942 또는 위약을 투여받는 UC 참가자
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: 942 Study Information
- 이메일: Xenith-UCinfo@xencor.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
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Athens, 그리스, 10676
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Heraklion, 그리스, 71500
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Thessaloniki, 그리스, 54642
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Bragadiru, 루마니아, 400006
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
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Ploieşti, 루마니아, 100032
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Timișoara, 루마니아, 300002
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District 1
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Bucharest, District 1, 루마니아, 01-1658
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Chisinau, 몰도바
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94301
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Margate, Florida, 미국, 33063
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33176
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40218
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, 미국, 38655
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
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Rochester, New York, 미국, 14618
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
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Denton, Texas, 미국, 76201
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Garland, Texas, 미국, 75044
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Georgetown, Texas, 미국, 78628
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Houston, Texas, 미국, 77090
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Tyler, Texas, 미국, 75701
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Webster, Texas, 미국, 77598
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
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Sofia, 불가리아, 1618
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Campinas, 브라질, 13092-133
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Fortaleza, 브라질, 60430-372
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Macaé, 브라질, 27 910-190
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
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Salvador, 브라질, 41 820-020
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Santo André, 브라질, 09080-110
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São Paulo, 브라질, 04543-011
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São Paulo, 브라질, 01307-000
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Votuporanga, 브라질, 15500-269
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Buenos Aires, 아르헨티나, C425BGC
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1643
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1878
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Rosario, 아르헨티나, S2000
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
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Kyiv, 우크라이나, 01135
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Kyiv, 우크라이나, 02091
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Lutsk, 우크라이나, 43005
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Lviv, 우크라이나, 79000
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Lviv, 우크라이나, 79059
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Lviv, 우크라이나, 79010
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
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Vinnytsia, 우크라이나, 21028
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Vinnytsia, 우크라이나, 21009
- 모병
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Zhytomyr, 우크라이나, 10001
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London, 캐나다, N6K 1M5
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Montreal, 캐나다, H3H 1EB
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Scarborough, 캐나다, M1S4T7
- 모병
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Vancouver, 캐나다, V6Z 2K5
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Osijek, 크로아티아, 31000
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- 모병
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Loures, 포르투갈, 2674-514
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
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Katowice, 폴란드, 40-748
- 모병
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Krakow, 폴란드, 30-363
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Nowy Targ, 폴란드, 34-400
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Sopot, 폴란드, 81-756
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Staszów, 폴란드, 28-200
- 모병
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Szczecin, 폴란드, 71-685
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Warsaw, 폴란드, 004-501
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Warsaw, 폴란드, 00-189
- 모병
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Warsaw, 폴란드, 03-580
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- 모병
- Xencor Investigative Site
-
Wroclaw, 폴란드, 53-611
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1136
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1139
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1066
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Nyíregyháza, 헝가리, H-4405
- 모병
- Xencor Investigative Site
-
Vác, 헝가리, 2600
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Adelaide, 호주, 5000
- 모병
- Xencor Investigative Site
-
Joondalup, 호주, 6027
- 완전한
- Xencor Investigative Site
-
Melbourne, 호주, 3004
- 모병
- Xencor Investigative Site
-
Nedlands, 호주, 6009
- 완전한
- Xencor Investigative Site
-
South Brisbane, 호주, 4101
- 모병
- Xencor Investigative Site
-
Southport, 호주, 4215
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Wollongong, 호주, 2500
- 모병
- Xencor Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
파트 A와 B
- 18~55세
- 특별한 병력이 없어 건강해야 합니다.
- 정상 범위 내의 임상 실험실 값
- BMI 18-35(포함)
- 현지 규정에 따른 남성 또는 여성의 피임법 사용
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
파트 C
- 18~55세
- 특별한 병력이 없어 건강해야 합니다.
- UC 진단
- 정상 범위 내의 임상 실험실 값
- BMI 18-35(포함)
- 현지 규정에 따른 남성 또는 여성의 피임법 사용
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
제외 기준:
파트 A와 B
- 연구 완료를 방해하는 신체적 또는 심리적 상태
- 자살 행동 또는 자살 생각의 병력
- 니코틴 함유 제품의 과도한 사용
- HIV, B형 간염, C형 간염 양성
- 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
- -1일째부터 14일 이내에 처방약을 적극적으로 사용함
- 스크리닝 후 7일 이내에 일반의약품 또는 한약을 적극적으로 사용함
- 30일 이내 기타 임상시험용 제품
- 60일 이내 혈액 또는 혈장 기증
- 임신 또는 모유 수유
파트 C
- 연구 완료를 방해하는 신체적 또는 심리적 상태
- 크론병, 낭염, 불확정 대장염 진단
- Clostridium difficile(C. difficile)에 대한 양성 선별검사. 남과 어울리지 않는)
- 자살 행동 또는 자살 생각의 병력
- 니코틴 함유 제품의 과도한 사용
- HIV, B형 간염, C형 간염 양성
- 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
- 30일 이내 기타 임상시험용 제품
- 60일 이내 혈액 또는 혈장 기증
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 파트 A: 활성 약물
건강한 지원자에게 XmAb942를 투여합니다.
코호트당 8명의 참가자를 대상으로 SC(3개 코호트) 또는 IV(3개 코호트) 투여 경로로 XmAb942의 3가지 상승 용량(SAD) 수준을 단일 투여하며, 활성 약물 대 위약 비율을 3:1로 무작위 배정합니다. |
항독소
|
|
위약 비교기: 파트 A: 위약
건강한 자원자에게 투여할 위약 대조군.
단일 투여 시 3단계 용량(SAD)이 활성제 또는 위약에 대해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
|
위약
|
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활성 비교기: 파트 B: 활성
건강한 지원자에게 투여할 활성 XmAb942.
코호트당 8명의 참가자에게 IV 투여를 통해 XmAb942의 2가지 상승 용량(MAD) 수준을 다중 투여하며, 활성 또는 위약에 대해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
|
항독소
|
|
위약 비교기: 파트 B: 위약
건강한 지원자에게 투여될 위약 대조군입니다.
2개의 상승 용량(MAD) 수준의 다중 투여가 활성 약물 대 위약을 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
|
위약
|
|
활성 비교기: 파트 C: 활성
중등도에서 중증도의 활동성 궤양성 대장염 참가자에게 투여할 활성 XmAb942
|
항독소
|
|
위약 비교기: 파트 C: 플라시보
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 투여될 플라시보 대조군
|
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 지원자(Part A)에서 XmAb942의 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률, 성질 및 심각도
기간: 20주
|
20주
|
|
|
건강한 자원봉사자(파트 B)에서 XmAb942의 치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생률, 성질 및 중증도
기간: 28주
|
28주
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수정된 메이요 점수(MMS)에 기반한 임상적 관해는, MMS ≤ 2이며 메이요 내시경 점수(MES)가 1, 직장 출혈 하위 점수(RBS)가 0, 배변 빈도 하위 점수(SFS)가 0-1인 경우로 정의됩니다.
기간: 12주
|
궤양성 대장염(UC) 질환 활동성의 복합 점수로, 0-9까지 심각도가 증가하는 척도입니다.
이 점수는 위장관 출혈을 측정하는 Mayo 내시경 하위 점수(MES), 하루 배변 횟수를 측정하는 배변 빈도 하위 점수(SFS), 배변 시 혈액 존재를 측정하는 직장 출혈 하위 점수(RBS)의 결과를 더하여 계산됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3까지 심각도가 증가하는 척도입니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 자원봉사자(파트 A)에서 XmAb942의 혈청 약동학적 파라미터
기간: 최대 20주
|
• Cmax (약물의 최대 농도)
|
최대 20주
|
|
건강한 지원자에서 XmAb942의 혈청 약동학적 파라미터 (A 부분)
기간: 최대 20주
|
• AUC0-last (마지막 농도까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적)
|
최대 20주
|
|
건강한 자원자 대상 XmAb942의 혈청 약동학 파라미터 (B 부분)
기간: 최대 28주
|
• Cmax (약물의 최대 농도)
|
최대 28주
|
|
건강한 지원자에서 XmAb942의 혈청 약동학적 파라미터 (파트 B)
기간: 최대 28주
|
• AUC0-tau 투약 간격 내 AUC, 선형 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산됨
|
최대 28주
|
|
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)의 발생률 및 중증도 (파트 C)
기간: 72주
|
72주
|
|
|
TEAE로 인한 중단 (파트 C)
기간: 72주
|
72주
|
|
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Robarts 조직병리학 지수(RHI) 점수 변화로 결정되는 조직학적 개선으로, 0(질병 활동 없음)에서 33(심각한 질병 활동)까지의 범위를 가집니다.
기간: 12주
|
12주
|
|
|
내시경적 개선은 (MES) 0 또는 1로 정의됩니다(파트 C).
기간: 12주
|
12주
|
|
|
기저선 대비 MS (파트 C)의 변화.
기간: 12주
|
12주
|
|
|
MMS 점수(파트 C)에 기반한 임상 반응은 기준선 대비 MMS가 ≥ 2점 감소하고 기준선 대비 최소 30% 감소하며, 기준선 대비 RBS가 ≥ 1점 감소하거나 절대 RBS ≤ 1로 정의됩니다
기간: 12주
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백질(들) 및 바이오마커에 대한 XmAb942의 효과
기간: 28주
|
약물 유발 항약물 항체(ADA) 및 단백질 농도의 발생률 및 크기
|
28주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .