Estudio de XmAb942 en participantes sanos y participantes con colitis ulcerosa
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Xencor, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en participantes sanos, seguido de un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Breve resumen El estudio de fase 1 descrito en este documento evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de XmAb942 en voluntarios sanos (Partes A y B).
La parte C de este estudio será un estudio de fase 2 para evaluar XmAb942 en participantes con colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) en voluntarios sanos, seguido de una cohorte de tres dosis repetidas en voluntarios sanos. La tercera parte de este estudio será una evaluación de fase 2, aleatorizada, controlada con placebo y doble ciego de participantes con colitis ulcerosa con una dosis determinada de las Partes A y B.
Este estudio consta de 3 partes, así:
Parte A: SAD en participantes sanos, con hasta 7 cohortes, la Parte A implicará una visita en persona para la administración de XbAb942 o un placebo equivalente.
Parte B: Repita la dosificación hasta por 3 dosis. La Parte B implicará hasta 3 visitas en persona para la administración de XbAb942 o un placebo equivalente.
Parte C: Los participantes con CU recibirán XmAb942 o placebo con una dosis determinada de la Parte A y la Parte B
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: 942 Study Information
- Correo electrónico: Xenith-UCinfo@xencor.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C425BGC
- Reclutamiento
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Buenos Aires, Argentina, 1643
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, B1878
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Rosario, Argentina, S2000
- Reclutamiento
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Reclutamiento
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Adelaide, Australia, 5000
- Reclutamiento
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Joondalup, Australia, 6027
- Terminado
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Melbourne, Australia, 3004
- Reclutamiento
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Nedlands, Australia, 6009
- Terminado
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South Brisbane, Australia, 4101
- Reclutamiento
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Southport, Australia, 4215
- Reclutamiento
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Wollongong, Australia, 2500
- Reclutamiento
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Campinas, Brasil, 13092-133
- Reclutamiento
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Fortaleza, Brasil, 60430-372
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Macaé, Brasil, 27 910-190
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
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Salvador, Brasil, 41 820-020
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Santo André, Brasil, 09080-110
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São Paulo, Brasil, 04543-011
- Reclutamiento
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-
São Paulo, Brasil, 01307-000
- Reclutamiento
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Votuporanga, Brasil, 15500-269
- Reclutamiento
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Sofia, Bulgaria, 1618
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London, Canadá, N6K 1M5
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Montreal, Canadá, H3H 1EB
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Scarborough, Canadá, M1S4T7
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Vancouver, Canadá, V6Z 2K5
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Osijek, Croacia, 31000
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Rijeka, Croacia, 51000
- Reclutamiento
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Zagreb, Croacia, 10000
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Reclutamiento
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Reclutamiento
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Reclutamiento
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-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
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-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Reclutamiento
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
- Reclutamiento
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Reclutamiento
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Reclutamiento
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-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Reclutamiento
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Reclutamiento
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Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Reclutamiento
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Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Reclutamiento
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-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Athens, Grecia, 10676
- Reclutamiento
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Heraklion, Grecia, 71500
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Reclutamiento
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Budapest, Hungría, 1136
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1139
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1066
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Nyíregyháza, Hungría, H-4405
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Vác, Hungría, 2600
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Chisinau, Moldava
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Katowice, Polonia, 40-748
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Krakow, Polonia, 30-363
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Sopot, Polonia, 81-756
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Staszów, Polonia, 28-200
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Szczecin, Polonia, 71-685
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Warsaw, Polonia, 004-501
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Warsaw, Polonia, 00-189
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Warsaw, Polonia, 03-580
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-611
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Loures, Portugal, 2674-514
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Bragadiru, Rumania, 400006
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
Ploieşti, Rumania, 100032
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Timișoara, Rumania, 300002
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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District 1
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Bucharest, District 1, Rumania, 01-1658
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Kyiv, Ucrania, 01135
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Lutsk, Ucrania, 43005
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Lviv, Ucrania, 79000
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ucrania, 79059
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
Uzhhorod, Ucrania, 88000
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21028
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21009
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
Zhytomyr, Ucrania, 10001
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Partes A y B
- Edad 18-55
- Debe gozar de buena salud y no tener antecedentes médicos importantes.
- Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal.
- IMC 18-35 (inclusive)
- Uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres de acuerdo con las regulaciones locales.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Parte C
- Edad 18-55
- Debe gozar de buena salud y no tener antecedentes médicos importantes.
- diagnóstico de CU
- Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal.
- IMC 18-35 (inclusive)
- Uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres de acuerdo con las regulaciones locales.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Partes A y B
- Cualquier condición física o psicológica que impida completar el estudio.
- Historia de conducta suicida o ideación suicida.
- Uso intensivo de productos que contienen nicotina.
- VIH, hepatitis B y hepatitis C positivos
- Arritmia cardíaca o ECG anormal clínicamente significativo
- Uso activo de medicamentos recetados dentro de los 14 días posteriores al día -1
- Uso activo de medicamentos de venta libre o a base de hierbas dentro de los 7 días posteriores a la evaluación
- Otros productos en investigación dentro de los 30 días
- Donación de sangre o plasma dentro de los 60 días
- Embarazada o amamantando
Parte C
- Cualquier condición física o psicológica que impida completar el estudio.
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn, reservoritis o colitis indeterminada
- Prueba positiva para Clostridium difficile (C. Difícil)
- Historia de conducta suicida o ideación suicida.
- Uso intensivo de productos que contienen nicotina.
- VIH, hepatitis B y hepatitis C positivos
- Arritmia cardíaca o ECG anormal clínicamente significativo
- Otros productos en investigación dentro de los 30 días
- Donación de sangre o plasma dentro de los 60 días
- Embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Parte A: Fármaco activo
Se administrará XmAb942 activo a voluntarios sanos.
Administración única de 3 niveles de dosis ascendente (SAD) de XmAb942 mediante administración SC (3 cohortes) o IV (3 cohortes) en 8 participantes por cohorte, aleatorizados en una proporción de 3:1 para activo o placebo.
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Anticuerpo
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Placebo comparador que se administrará a voluntarios sanos.
Se aleatorizará una administración única de 3 niveles de dosis ascendente (SAD) en una proporción 3:1 a activo o placebo.
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Placebo
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Comparador activo: Parte B: Activa
Administración de XmAb942 activo a voluntarios sanos.
Múltiples administraciones de 2 niveles de dosis ascendente (MAD) de XmAb942 por vía intravenosa en 8 participantes por cohorte, aleatorizados en una proporción 3:1 a activo o placebo.
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Anticuerpo
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Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Placebo comparador que se administrará a voluntarios sanos.
Se aleatorizarán múltiples administraciones de 2 niveles de dosis ascendentes (MAD) en una proporción 3:1 para activo o placebo.
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Placebo
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Comparador activo: Parte C: Activo
XmAb942 activo que se administrará a participantes con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave
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Anticuerpo
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Comparador de placebos: Parte C: placebo
Placebo comparador que se administrará a los participantes con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) de XmAb942 en voluntarios sanos (Parte A)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y los eventos adversos graves (SAEs) de XmAb942 en voluntarios sanos (Parte B)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Remisión clínica basada en la puntuación de mayo modificada (MMS), definida como MMS ≤ 2 con una puntuación endoscópica de mayo (MES) de 1, una subpuntuación de sangrado rectal (RBS) de 0 y una subpuntuación de frecuencia de heces (SFS) de 0-1.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa (CU) en una escala de gravedad creciente de 0 a 9.
Se calcula sumando los resultados de la subpuntuación endoscópica de Mayo (MES), que mide el sangrado gastrointestinal, la subpuntuación de frecuencia de heces (SFS), que mide la frecuencia de deposiciones por día, y la subpuntuación de sangrado rectal (RBS), que mide la presencia de sangre durante la defecación.
Cada subpuntuación es una escala de gravedad creciente de 0 a 3.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros PK séricos de XmAb942 en Voluntarios Sanos (Parte A)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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• Cmax (Concentración máxima del fármaco)
|
hasta 20 semanas
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|
Parámetros PK séricos de XmAb942 en Voluntarios Sanos (Parte A)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
|
• AUC0-last (Área bajo la curva de concentración del fármaco frente al tiempo hasta la última concentración)
|
hasta 20 semanas
|
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Parámetros PK séricos de XmAb942 en Voluntarios Sanos (Parte B)
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
|
• Cmax (Concentración máxima del fármaco)
|
hasta 28 semanas
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|
Parámetros PK séricos de XmAb942 en Voluntarios Sanos (Parte B)
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
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• AUC0-tau AUC dentro de un intervalo de dosificación, calculado mediante la regla trapezoidal lineal
|
hasta 28 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y los eventos adversos graves (SAEs) (Parte C)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Discontinuaciones debidas a TEAEs (Parte C)
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
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Mejora histológica determinada por el cambio en las puntuaciones del Índice de Histopatología de Robarts (RHI), que oscila entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 33 (actividad grave de la enfermedad).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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|
|
Mejora endoscópica definida como (MES) de 0 o 1 (Parte C).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Cambio desde el valor basal en EM (Parte C).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Respuesta clínica basada en la puntuación MMS (Parte C) definida como una disminución desde el valor basal en la MMS de ≥ 2 puntos y al menos una reducción del 30 % desde el valor basal, y una disminución de ≥ 1 punto en la RBS desde el valor basal o una RBS absoluta ≤ 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de XmAb942 sobre proteínas y biomarcadores.
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Incidencia y magnitud de anticuerpos antidrogas (ADA) inducidos por fármacos y concentraciones de proteínas.
|
28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: 942 Study Information, Xencor, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XmAb942-01 (G942-101)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .