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Studio di XmAb942 in partecipanti sani e partecipanti con colite ulcerosa

28 ottobre 2026 aggiornato da: Xencor, Inc.

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Participants Followed by a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study of XmAb942 in Participants With Moderate-To-Severe Active Ulcerative Colitis.

The Phase 1 study described herein will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of XmAb942 in healthy volunteers (Parts A and B). Part C of this study will be a Phase 2 study to evaluate XmAb942 in participants with ulcerative colitis (UC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study consists of 3 parts, as follows:

Part A: Single ascending dose (SAD) in healthy volunteer participants, will entail administration of XmAb942 or matching placebo at 3 different dose levels of XmAb942.

Part B: Multiple ascending dosing for up to 3 doses, will entail administration of XmAb942 or matching placebo at 2 different dose levels of XmAb942.

Part C: Participants with moderately to severely active UC to receive 3 different dose levels of XmAb942 or placebo during a 12-week induction period and single dose level of XmAb942 during a 40-week maintenance period, followed by a 36 follow-up period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C425BGC
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1643
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Joondalup, Australia, 6027
        • Completato
        • Xencor Investigative Site
      • Macquarie Park, Australia, 2019
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Completato
        • Xencor Investigative Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Southport, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13092-133
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Fortaleza, Brasile, 60430-372
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Macaé, Brasile, 27 910-190
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Salvador, Brasile, 41 820-020
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Santo André, Brasile, 09080-110
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • São Paulo, Brasile, 04543-011
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • São Paulo, Brasile, 01307-000
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Votuporanga, Brasile, 15500-269
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Canada
      • London, Canada, N6K 1M5
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3H 1EB
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Scarborough, Canada, M1S4T7
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11196
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Amman, Giordania, 11942
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Irbid, Giordania, 21110
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Heraklion, Grecia, 71500
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 0295
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Beirut, Libano, 1100-2807
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Beirut, Libano, 1100
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Tripoli, Libano, 1434
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 004-501
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 00-189
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-611
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Portogallo
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 400006
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 021967
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Ploieşti, Romania, 100032
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Timișoara, Romania, 300002
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 01-1658
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, Ucraina, 79000
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21028
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21009
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Zhytomyr, Ucraina, 10001
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1139
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1066
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, H-4405
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Vác, Ungheria, 2600
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Parts A and B

  • Age 18-55
  • Must be in good health with no significant medical history
  • Clinical laboratory values within normal range
  • BMI 18-35 (inclusive)
  • Contraceptive use by men or women consistent with local regulations
  • Able and willing to provide written informed consent

Part C

  • Age 18-75
  • Must be in good health with no significant medical history
  • UC diagnosis ≥ 3 months prior to screening
  • Diagnosis of moderately to severely active UC as defined by a (MMS) ≥ 5, with a MES ≥ 2 and RBS ≥ 1
  • Evidence of UC extending ≥ 15 cm from the anal verge, as determined by screening colonoscopy
  • Must have inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the conventional or advanced therapies of UC
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Parts A and B

  • Any physical or psychological condition that prohibits study completion
  • History of suicidal behavior or suicidal ideation
  • Heavy use of nicotine containing products
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
  • Active use of prescription medications within 14 days of Day -1
  • Active use of over-the-counter, or herbal medication within 7 days of Screening
  • Other investigational products within 30 days
  • Blood or plasma donation within 60 days
  • Pregnant or breastfeeding

Part C

  • Any physical or psychological condition that prohibits study participation
  • Diagnosis of Crohn disease, indeterminate colitis, indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, and diverticular disease associated with colitis.
  • Positive screen for Clostridium difficile (C. Difficile) toxins
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
  • Pregnant or breastfeeding

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Part A: Active drug

Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels of XmAb942 via SC (3 cohorts) or IV (3 cohorts) administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.
Biologico: XmAb942

Antibody
Comparatore placebo: Part A: Placebo

Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.
Droga: Placebo

Placebo
Comparatore attivo: Part B: Active

Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels of XmAb942 via IV administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.
Biologico: XmAb942

Antibody
Comparatore placebo: Part B: Placebo

Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.
Droga: Placebo

Placebo
Comparatore attivo: Part C: Active

Active XmAb942 to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis
Biologico: XmAb942

Antibody
Comparatore placebo: Part C: placebo

Placebo comparator to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis
Droga: Placebo

Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi insorti in corso di trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) di XmAb942 in volontari sani (Parte A)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) di XmAb942 in volontari sani (Parte B)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Clinical remission based on modified mayo score (MMS), defined as MMS ≤ 2 with Mayo endoscopic score (MES) of 1, rectal bleeding subscore (RBS) of 0, and stool frequency subscore (SFS) of 0-1.
Lasso di tempo: 12 weeks

A composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9. It is calculated by adding the results from Mayo endoscopic subscore (MES) which measures GI bleeding, stool frequency subscore (SFS) which measures stool frequency per day, and rectal bleeding subscore (RBS), which measures presence of blood during stool passing. Each subscore is a scale of increasing severity from 0 to 3.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) (Parte C)
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Interruzioni dovute a TEAE (Parte C)
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Miglioramento istologico determinato dalla variazione dei punteggi dell'Indice di Istopatologia di Robarts (RHI), che vanno da 0 (nessuna attività di malattia) a 33 (attività di malattia grave).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Miglioramento endoscopico definito come (MES) di 0 o 1 (Parte C).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale in MS (Parte C).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Risposta clinica basata sul punteggio MMS (Parte C) definita come una diminuzione dal basale nel MMS di ≥ 2 punti e almeno una riduzione del 30% dal basale, e una diminuzione di ≥ 1 punto nel RBS dal basale o RBS assoluto ≤ 1
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part A)
Lasso di tempo: up to 20 weeks

• Cmax (Maximum concentration of drug)
up to 20 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part A)
Lasso di tempo: up to 20 weeks

• AUC0-last (Area under the curve drug concentration-time curve to last concentration)
up to 20 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part B)
Lasso di tempo: up to 28 weeks

• Cmax (Maximum concentration of drug)
up to 28 weeks
Serum PK parameters of XmAb942 in Healthy Volunteers (Part B)
Lasso di tempo: up to 28 weeks

• AUC0-tau AUC within a dosing interval, calculated using the linear trapezoidal rule
up to 28 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xencor, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: 942 Study Information, Xencor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XmAb942-01 (G942-101)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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