Studio di XmAb942 in partecipanti sani e partecipanti con colite ulcerosa
11 settembre 2026 aggiornato da: Xencor, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su partecipanti sani seguito da uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.
Breve riassunto Lo studio di Fase 1 qui descritto valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di XmAb942 in volontari sani (Parti A e B).
La parte C di questo studio sarà uno studio di Fase 2 per valutare XmAb942 nei partecipanti con colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di Fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) condotto su volontari sani, seguito da una coorte di tre dosi ripetute in volontari sani. La terza parte di questo studio sarà una valutazione di Fase 2, randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco dei partecipanti con colite ulcerosa con una dose determinata dalle Parti A e B.
Questo studio è composto da 3 parti, come segue:
Parte A: SAD in partecipanti sani, con un massimo di 7 coorti, la Parte A comporterà una visita di persona per la somministrazione di XbAb942 o placebo corrispondente.
Parte B: ripetere la somministrazione fino a 3 dosi. La Parte B comporterà fino a 3 visite di persona per la somministrazione di XbAb942 o del placebo corrispondente.
Parte C: partecipanti con CU che riceveranno XmAb942 o placebo con la dose determinata dalla Parte A e dalla Parte B
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
270
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: 942 Study Information
- Email: Xenith-UCinfo@xencor.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C425BGC
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, 1643
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, B1878
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Rosario, Argentina, S2000
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Adelaide, Australia, 5000
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Joondalup, Australia, 6027
- Completato
- Xencor Investigative Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Completato
- Xencor Investigative Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Southport, Australia, 4215
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Wollongong, Australia, 2500
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Campinas, Brasile, 13092-133
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Fortaleza, Brasile, 60430-372
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Macaé, Brasile, 27 910-190
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Salvador, Brasile, 41 820-020
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Santo André, Brasile, 09080-110
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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São Paulo, Brasile, 04543-011
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
São Paulo, Brasile, 01307-000
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Votuporanga, Brasile, 15500-269
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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London, Canada, N6K 1M5
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Montreal, Canada, H3H 1EB
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Scarborough, Canada, M1S4T7
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Vancouver, Canada, V6Z 2K5
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Osijek, Croazia, 31000
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Rijeka, Croazia, 51000
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Athens, Grecia, 10676
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Heraklion, Grecia, 71500
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Chisinau, Moldavia
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Katowice, Polonia, 40-748
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Krakow, Polonia, 30-363
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Sopot, Polonia, 81-756
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Staszów, Polonia, 28-200
- Reclutamento
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Szczecin, Polonia, 71-685
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Warsaw, Polonia, 004-501
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Warsaw, Polonia, 00-189
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Warsaw, Polonia, 03-580
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-611
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Loures, Portogallo, 2674-514
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Bragadiru, Romania, 400006
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Ploieşti, Romania, 100032
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Timișoara, Romania, 300002
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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District 1
-
Bucharest, District 1, Romania, 01-1658
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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-
California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Texas
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Kyiv, Ucraina, 01135
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Kyiv, Ucraina, 02091
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Lutsk, Ucraina, 43005
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ucraina, 79000
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ucraina, 79059
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Lviv, Ucraina, 79010
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Uzhhorod, Ucraina, 88000
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Vinnytsia, Ucraina, 21028
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Vinnytsia, Ucraina, 21009
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Zhytomyr, Ucraina, 10001
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1136
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Budapest, Ungheria, 1139
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Budapest, Ungheria, 1066
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
Nyíregyháza, Ungheria, H-4405
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
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Vác, Ungheria, 2600
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Parti A e B
- Età 18-55
- Deve essere in buona salute senza storia medica significativa
- Valori clinici di laboratorio nel range di normalità
- BMI 18-35 (incluso)
- Uso contraccettivo da parte di uomini o donne in conformità con le normative locali
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Parte C
- Età 18-55
- Deve essere in buona salute senza storia medica significativa
- Diagnosi dell'UC
- Valori clinici di laboratorio nel range di normalità
- BMI 18-35 (incluso)
- Uso contraccettivo da parte di uomini o donne in conformità con le normative locali
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Parti A e B
- Qualsiasi condizione fisica o psicologica che impedisca il completamento degli studi
- Storia di comportamento suicidario o ideazione suicidaria
- Uso massiccio di prodotti contenenti nicotina
- HIV, epatite B ed epatite C positivi
- Aritmia cardiaca o ECG anormale clinicamente significativo
- Uso attivo di farmaci soggetti a prescrizione entro 14 giorni dal Giorno -1
- Uso attivo di farmaci da banco o a base di erbe entro 7 giorni dallo screening
- Altri prodotti sperimentali entro 30 giorni
- Donazione di sangue o plasma entro 60 giorni
- Incinta o allattamento
Parte C
- Qualsiasi condizione fisica o psicologica che impedisca il completamento degli studi
- Diagnosi di malattia di Crohn, marsupio o colite indeterminata
- Screening positivo per Clostridium difficile (C. Difficile)
- Storia di comportamento suicidario o ideazione suicidaria
- Uso massiccio di prodotti contenenti nicotina
- HIV, epatite B ed epatite C positivi
- Aritmia cardiaca o ECG anormale clinicamente significativo
- Altri prodotti sperimentali entro 30 giorni
- Donazione di sangue o plasma entro 60 giorni
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Parte A: Farmaco attivo
XmAb942 attivo da somministrare a volontari sani.
Somministrazione singola di 3 livelli di dose ascendente (SAD) di XmAb942 tramite somministrazione SC (3 coorti) o IV (3 coorti) in 8 partecipanti per coorte, randomizzati in un rapporto 3:1 per attivo o placebo.
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Anticorpo
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Comparatore placebo: Parte A: Placebo
Placebo comparatore da somministrare a volontari sani.
Una singola somministrazione di 3 livelli di dose ascendente (SAD) sarà randomizzata in un rapporto 3:1 tra attivo e placebo.
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Placebo
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Comparatore attivo: Parte B: Attivo
XmAb942 attivo da somministrare a volontari sani.
Somministrazioni multiple di 2 livelli di dose ascendente (MAD) di XmAb942 tramite somministrazione endovenosa in 8 partecipanti per coorte, randomizzati in un rapporto 3:1 tra attivo e placebo.
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Anticorpo
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Comparatore placebo: Parte B: Placebo
Placebo comparatore da somministrare a volontari sani.
Multiple somministrazioni di 2 livelli di dose ascendente (MAD) verranno randomizzate in un rapporto 3:1 tra attivo o placebo.
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Placebo
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Comparatore attivo: Parte C: Attivo
XmAb942 attivo da somministrare a partecipanti con colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva
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Anticorpo
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Comparatore placebo: Parte C: placebo
Placebo comparatore da somministrare ai partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi insorti in corso di trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) di XmAb942 in volontari sani (Parte A)
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) di XmAb942 in volontari sani (Parte B)
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Remissione clinica basata sul punteggio Mayo modificato (MMS), definita come MMS ≤ 2 con punteggio endoscopico Mayo (MES) di 1, sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS) di 0 e sottopunteggio frequenza delle feci (SFS) di 0-1.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un punteggio composito dell'attività della malattia della colite ulcerosa (UC) su una scala di gravità crescente da 0 a 9.
Viene calcolato sommando i risultati del sottopunteggio endoscopico Mayo (MES) che misura il sanguinamento gastrointestinale, il sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS) che misura la frequenza delle feci al giorno, e il sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS), che misura la presenza di sangue durante l'evacuazione.
Ogni sottopunteggio è una scala di gravità crescente da 0 a 3.
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici (PK) sierici di XmAb942 in Volontari Sani (Parte A)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
|
• Cmax (Concentrazione massima del farmaco)
|
fino a 20 settimane
|
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Parametri PK sierici di XmAb942 in Volontari Sani (Parte A)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
|
• AUC0-last (Area under the curve drug concentration-time curve to last concentration)
|
fino a 20 settimane
|
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Parametri PK sierici di XmAb942 in Volontari Sani (Parte B)
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
|
• Cmax (Concentrazione massima del farmaco)
|
fino a 28 settimane
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Parametri PK sierici di XmAb942 in Volontari Sani (Parte B)
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
|
• AUC0-tau AUC all'interno di un intervallo di dosaggio, calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare
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fino a 28 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) (Parte C)
Lasso di tempo: 72 settimane
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72 settimane
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Interruzioni dovute a TEAE (Parte C)
Lasso di tempo: 72 settimane
|
72 settimane
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Miglioramento istologico determinato dalla variazione dei punteggi dell'Indice di Istopatologia di Robarts (RHI), che vanno da 0 (nessuna attività di malattia) a 33 (attività di malattia grave).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Miglioramento endoscopico definito come (MES) di 0 o 1 (Parte C).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Variazione rispetto al basale in MS (Parte C).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
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Risposta clinica basata sul punteggio MMS (Parte C) definita come una diminuzione dal basale nel MMS di ≥ 2 punti e almeno una riduzione del 30% dal basale, e una diminuzione di ≥ 1 punto nel RBS dal basale o RBS assoluto ≤ 1
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto di XmAb942 su proteine e biomarcatori
Lasso di tempo: 28 settimane
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Incidenza ed entità degli anticorpi antidroga (ADA) indotti da farmaci e delle concentrazioni di proteine
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28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: 942 Study Information, Xencor, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XmAb942-01 (G942-101)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .