小さな精巣塊および後腹膜の化学療法後の残存塊における循環マイクロRNA。 (SEARCH-1)
2024年10月18日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
精巣温存手術に適した小さな精巣塊および後腹膜リンパ節郭清に適した化学療法後の残存塊における循環マイクロRNAの診断的役割。
この研究の目的は、精巣腫瘤または化学療法後の後腹膜残存腫瘤が小さく、それぞれ精巣温存手術および後腹膜リンパ節郭清に適した患者における胚細胞がんの存在を検出する際の循環マイクロRNAの診断性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola
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コンタクト：
- Eugenio Brunocilla, Prof.
- 電話番号：0512142374
- メール：eugenio.brunocilla@unibo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
精巣温存手術に適した精巣質量が小さい、または後腹膜リンパ節郭清に適した化学療法後の生殖細胞残存質量を持つ18歳以上の男性全員。
説明
コホートA:
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 直径 2 cm 未満、精巣容積の関与が 30 % 未満の単一の精巣病変。
- 陰性血清腫瘍マーカー;
- 精巣温存手術に適しています。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- なし
コホートB:
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 精巣生殖細胞原発腫瘍を以前に患った患者における、直径 > 1 cm (非精上腫性) / > 3 cm (精上腫性) の、化学療法後の単一または複数の後腹膜リンパ節病変。
- 陰性血清腫瘍マーカー;
- 後腹膜リンパ節郭清に適しています。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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あ
精巣温存手術に適した小さな精巣塊。
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末梢血循環マイクロRNAレベルの術前および術後の評価。
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B
後腹膜リンパ節郭清に適した化学療法後の後腹膜残留塊。
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末梢血循環マイクロRNAレベルの術前および術後の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MicroRNA による生殖細胞がん検出 (コホート A)
時間枠：ベースライン。
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術後の手術標本を参照として使用した、精巣温存手術を受けた、精巣質量が小さい患者における胚細胞がんの検出における術前循環マイクロRNAの診断精度。
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ベースライン。
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MicroRNA による生殖細胞がん検出 (コホート B)
時間枠：ベースライン。
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化学療法後の残存腫瘤があり、後腹膜リンパ節郭清を行った患者における、術後の外科標本を参照として使用した、胚細胞がんの検出における術前循環マイクロRNAの診断精度。
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ベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MicroRNA による生殖細胞がんサブタイプ検出 (コホート A + B)
時間枠：ベースライン。
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精巣腫瘤/化学療法後の残存質量が小さく、精巣温存手術/後腹膜リンパ節郭清を受けた患者における精巣腫性および非精腫性胚細胞がんの検出における術前循環マイクロRNAの診断精度（術後の外科標本を参照として使用）。
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ベースライン。
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マイクロRNAと凍結切片検査による胚細胞がん検出（コホートA）
時間枠：ベースライン。
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術後の手術標本を参照として、精巣温存手術を受けた、精巣腫瘤が小さい患者における胚細胞がんの検出における、術前循環マイクロRNAと凍結切片検査の比較。
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ベースライン。
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MicroRNA による疾患の再発/持続検出 (コホート A + B)
時間枠：4週目。
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精巣温存手術/後腹膜リンパ節郭清を行った、精巣質量が小さい患者/化学療法後の残存質量があり、術後放射線画像を参照した患者における疾患の再発/残存を検出する術後循環マイクロRNAの診断精度。
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4週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。