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Zirkulierende microRNAs in kleinen Hodenmassen und retroperitonealen Restmassen nach einer Chemotherapie. (SEARCH-1)

18. Oktober 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Diagnostische Rolle zirkulierender microRNAs in kleinen Hodenmassen, geeignet für testiserhaltende Operationen und nach Chemotherapie. Restmassen, geeignet für retroperitoneale Lymphknotendissektion.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Leistung zirkulierender microRNAs beim Nachweis des Vorhandenseins von Keimzellkrebs bei Patienten mit kleiner Hodenmasse oder retroperitonealer Restmasse nach Chemotherapie zu bewerten und für Hoden schonende Operationen bzw. retroperitoneale Lymphknotendissektion geeignet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Männer >= 18 Jahre mit kleiner Hodenmasse, die für eine hodenerhaltende Operation geeignet ist, oder Keimzellrestmasse nach der Chemotherapie, die für eine retroperitoneale Lymphknotendissektion geeignet ist.

Beschreibung

Kohorte A:

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Einzelne Hodenläsion mit < 2 cm Durchmesser und < 30 % Hodenvolumenbeteiligung;
  • Negative Serumtumormarker;
  • Geeignet für hodenschonende Eingriffe;
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Kohorte B:

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Einzelne/mehrfache retroperitoneale Lymphknotenläsion nach Chemotherapie mit einem Durchmesser von > 1 cm (nicht seminomatös) / > 3 cm (seminomatös) bei Patienten mit früherem Hodenkeimzell-Primärtumor;
  • Negative Serumtumormarker;
  • Geeignet für die retroperitoneale Lymphknotendissektion;
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Kleine Hodenmasse, geeignet für eine hodenschonende Operation.
Diagnosetest: Zirkulierende microRNAs.
Prä- und postoperative Bewertung der microRNA-Spiegel im peripheren Blut.
B
Retroperitoneale Restmasse nach Chemotherapie, geeignet für eine retroperitoneale Lymphknotendissektion.
Diagnosetest: Zirkulierende microRNAs.
Prä- und postoperative Bewertung der microRNA-Spiegel im peripheren Blut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MicroRNAs Erkennung von Keimzellkrebs (Kohorte A)
Zeitfenster: Grundlinie.
Die diagnostische Genauigkeit präoperativer zirkulierender microRNA bei der Erkennung von Keimzellkrebs bei Patienten mit geringer Hodenmasse, die sich einer hodenerhaltenden Operation unterzogen, unter Verwendung postoperativer chirurgischer Proben als Referenz.
Grundlinie.
MicroRNAs Erkennung von Keimzellkrebs (Kohorte B)
Zeitfenster: Grundlinie.
Die diagnostische Genauigkeit präoperativer zirkulierender microRNA bei der Erkennung von Keimzellkrebs bei Patienten mit Restmasse nach der Chemotherapie, die einer retroperitonealen Lymphknotendissektion unterzogen wurden, unter Verwendung postoperativer chirurgischer Proben als Referenz.
Grundlinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MicroRNAs Nachweis von Keimzellkrebs-Subtypen (Kohorte A + B)
Zeitfenster: Grundlinie.
Die diagnostische Genauigkeit präoperativer zirkulierender microRNA bei der Erkennung von seminomatösem und nicht-seminomatösem Keimzellkrebs bei Patienten mit kleiner Hodenmasse/Restmasse nach der Chemotherapie, die einer hodenerhaltenden Operation/retroperitonealen Lymphknotendissektion unterzogen wurden, unter Verwendung postoperativer chirurgischer Proben als Referenz.
Grundlinie.
MicroRNA vs. Gefrierschnittuntersuchung zur Keimzellkrebserkennung (Kohorte A)
Zeitfenster: Grundlinie.
Vergleich zwischen präoperativer zirkulierender microRNA und Gefrierschnittuntersuchung zur Erkennung von Keimzellkrebs bei Patienten mit kleiner Hodenmasse, die sich einer hodenerhaltenden Operation unterzogen, unter Verwendung postoperativer chirurgischer Proben als Referenz.
Grundlinie.
Erkennung von Krankheitsrezidiven/Persistenz durch MicroRNA (Kohorte A + B)
Zeitfenster: Woche 4.
Die diagnostische Genauigkeit postoperativer zirkulierender microRNA bei der Erkennung von Krankheitsrezidiven/-persistenz bei Patienten mit kleiner Hodenmasse/Restmasse nach Chemotherapie, die sich einer hodenerhaltenden Operation/retroperitonealen Lymphknotendissektion unterziehen mussten, unter Verwendung der postoperativen radiologischen Bildgebung als Referenz.
Woche 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEARCH-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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