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MicroRNA circolanti in piccole masse testicolari e masse residue post-chemioterapia retroperitoneali. (SEARCH-1)

18 ottobre 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ruolo diagnostico dei microRNA circolanti in piccole masse testicolari adatte per la chirurgia con risparmio di testicoli e masse residue post-chemioterapia adatte per la dissezione linfonodale retroperitoneale.

Lo scopo di questo studio è valutare la prestazione diagnostica dei microRNA circolanti nel rilevare la presenza di cancro a cellule germinali in pazienti con piccola massa testicolare o massa residua post-chemioterapia retroperitoneale e adatti rispettivamente alla chirurgia con risparmio di testicoli e alla dissezione linfonodale retroperitoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i maschi >= 18 anni con piccola massa testicolare adatta per intervento chirurgico con risparmio di testicoli o massa residua di cellule germinali post-chemioterapia adatta per dissezione linfonodale retroperitoneale.

Descrizione

CORTE A:

Criteri di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Lesione testicolare singola, con diametro < 2 cm e coinvolgimento del volume testicolare < 30%;
  • Marcatori tumorali sierici negativi;
  • Adatto per interventi chirurgici con risparmio di testicoli;
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

CORTE B:

Criteri di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Lesione linfonodale retroperitoneale post-chemioterapia singola/multipla, con diametro > 1 cm (non seminomatoso) / > 3 cm (seminomatoso) in pazienti con precedente tumore primario a cellule germinali testicolari;
  • Marcatori tumorali sierici negativi;
  • Adatto per la dissezione dei linfonodi retroperitoneali;
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Piccola massa testicolare adatta per la chirurgia con risparmio dei testicoli.
Test diagnostico: MicroRNA circolanti.
Valutazione pre e post-operatoria dei livelli di microRNA circolanti nel sangue periferico.
B
Massa residua post-chemioterapia retroperitoneale adatta alla dissezione linfonodale retroperitoneale.
Test diagnostico: MicroRNA circolanti.
Valutazione pre e post-operatoria dei livelli di microRNA circolanti nel sangue periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del cancro delle cellule germinali tramite MicroRNA (coorte A)
Lasso di tempo: Linea di base.
Accuratezza diagnostica dei microRNA circolanti preoperatori nel rilevare il cancro delle cellule germinali in pazienti con piccola massa testicolare e sottoposti a intervento chirurgico con risparmio di testicoli, utilizzando campioni chirurgici postoperatori come riferimento.
Linea di base.
Rilevamento del cancro delle cellule germinali tramite MicroRNA (coorte B)
Lasso di tempo: Linea di base.
Accuratezza diagnostica dei microRNA circolanti preoperatori nel rilevare il cancro a cellule germinali in pazienti con massa residua post-chemioterapia e sottoposti a dissezione linfonodale retroperitoneale, utilizzando come riferimento il campione chirurgico post-operatorio.
Linea di base.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del sottotipo di cancro delle cellule germinali tramite MicroRNA (coorte A + B)
Lasso di tempo: Linea di base.
Accuratezza diagnostica preoperatoria dei microRNA circolanti nel rilevare il cancro a cellule germinali seminomatose e non seminomatose in pazienti con piccola massa testicolare/massa residua post-chemioterapia e sottoposti a intervento chirurgico con risparmio di testicoli/dissezione linfonodale retroperitoneale, utilizzando campioni chirurgici post-operatori come riferimento.
Linea di base.
Rilevamento del cancro delle cellule germinali tramite MicroRNA rispetto al Frozen Sezione Examination (Coorte A)
Lasso di tempo: Linea di base.
Confronto tra microRNA circolanti preoperatori e esame a sezione congelata nel rilevamento del cancro a cellule germinali in pazienti con piccola massa testicolare e sottoposti a intervento chirurgico con risparmio di testicoli, utilizzando campioni chirurgici postoperatori come riferimento.
Linea di base.
Rilevamento della recidiva/persistenza della malattia da microRNA (Coorte A + B)
Lasso di tempo: Settimana 4.
Accuratezza diagnostica dei microRNA circolanti postoperatori nel rilevare recidiva/persistenza della malattia in pazienti con piccola massa testicolare/massa residua post-chemioterapia e sottoposti a intervento chirurgico con risparmio di testicoli/dissezione linfonodale retroperitoneale, utilizzando l'imaging radiologico post-operatorio come riferimento.
Settimana 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEARCH-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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