Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kierrettävät mikroRNA:t pienissä kivesten massoissa ja retroperitoneaalisissa kemoterapian jälkeisissä jäännösmassaissa. (SEARCH-1)

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kiveksiä säästäviin leikkauksiin ja kemoterapian jälkeisiin jäännösmassat, jotka sopivat retroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektioon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenkierrossa olevien mikroRNA:iden diagnostista suorituskykyä sukusolusyövän havaitsemisessa potilailla, joilla on pieni kivesmassa tai retroperitoneaalinen kemoterapian jälkeinen jäännösmassa ja jotka sopivat kiveksiä säästävään leikkaukseen ja retroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat miehet, joilla on pieni kivesten massa, joka sopii kiveksiä säästävään leikkaukseen tai kemoterapian jälkeiseen sukusolujen jäännösmassaan, joka sopii retroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektioon.

Kuvaus

KOHORTTI A:

Sisällön kriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Yksittäinen kivesleesio, jonka halkaisija on < 2 cm ja < 30 % kivesten tilavuudesta;
  • Negatiiviset seerumin kasvainmarkkerit;
  • Soveltuu kiveksiä säästäviin leikkauksiin;
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

KOHORTTI B:

Sisällön kriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Yksi/usein kemoterapian jälkeinen retroperitoneaalinen imusolmukeleesio, jonka halkaisija on > 1 cm (ei seminomatoottinen) / > 3 cm (seminomatoottinen) potilailla, joilla on aiemmin ollut kivesten sukusolujen primaarinen kasvain;
  • Negatiiviset seerumin kasvainmarkkerit;
  • Soveltuu retroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektioon;
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Pieni kivesmassa, joka soveltuu kiveksiä säästävään leikkaukseen.
Diagnostinen testi: Kiertyvät mikroRNA:t.
Perifeerisen veren kiertävien mikroRNA-tasojen arviointi ennen ja jälkeen leikkausta.
B
Retroperitoneaalinen kemoterapian jälkeinen jäännösmassa, joka sopii retroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektioon.
Diagnostinen testi: Kiertyvät mikroRNA:t.
Perifeerisen veren kiertävien mikroRNA-tasojen arviointi ennen ja jälkeen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MicroRNA:n sukusolusyövän havaitseminen (kohortti A)
Aikaikkuna: Perustaso.
Ennen leikkausta kiertävän mikroRNA:n diagnostinen tarkkuus sukusolusyövän havaitsemisessa potilailla, joilla on pieni kivesten massa ja joille on suoritettu kivestä säästävä leikkaus, käyttäen leikkauksen jälkeistä leikkausnäytettä referenssinä.
Perustaso.
MicroRNA:n sukusolusyövän havaitseminen (kohortti B)
Aikaikkuna: Perustaso.
Ennen leikkausta kiertävän mikroRNA:n diagnostinen tarkkuus sukusolusyövän havaitsemisessa potilailla, joilla on kemoterapian jälkeistä jäännösmassaa ja joille on suoritettu retroperitoneaalinen imusolmukkeiden dissektio käyttäen leikkauksen jälkeistä kirurgista näytettä referenssinä.
Perustaso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MicroRNA:n sukusolusyövän alatyypin havaitseminen (kohortti A + B)
Aikaikkuna: Perustaso.
Leikkausta edeltävä kiertävän mikroRNA:n diagnostinen tarkkuus seminomatoottisen ja ei-seminomatoottisen sukusolusyövän havaitsemisessa potilailla, joilla on pieni kivesten massa/kemoterapian jälkeinen jäännösmassa ja joille on suoritettu kivestä säästävä leikkaus/retroperitoneaalisen imusolmukkeen dissektio käyttäen leikkauksen jälkeistä leikkausnäytettä referenssinä.
Perustaso.
MicroRNA:n vs. Frozen Section -tutkimuksen sukusolusyövän havaitseminen (kohortti A)
Aikaikkuna: Perustaso.
Vertailu ennen leikkausta kiertävän mikroRNA:n ja jäädytetyn leikkaustutkimuksen välillä sukusolusyövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on pieni kivesten massa ja joille tehtiin kivestä säästävä leikkaus, käyttäen leikkauksen jälkeistä leikkausnäytettä referenssinä.
Perustaso.
MikroRNA:n taudin uusiutumisen/pysymisen havaitseminen (kohortti A + B)
Aikaikkuna: Viikko 4.
Leikkauksen jälkeinen kiertävän mikroRNA:n diagnostinen tarkkuus taudin uusiutumisen/pysymisen havaitsemisessa potilailla, joilla on pieni kivesten massa/kemoterapian jälkeinen jäännösmassa ja joille on suoritettu kiveksiä säästävä leikkaus/retroperitoneaalisen imusolmukkeen dissektio käyttäen leikkauksen jälkeistä radiologista kuvantamista referenssinä.
Viikko 4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEARCH-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa