Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące mikroRNA w małych masach jąder i masach resztkowych po chemioterapii w przestrzeni zaotrzewnowej. (SEARCH-1)

18 października 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Diagnostyczna rola krążących mikroRNA w małych masach jąder odpowiednich do operacji oszczędzających jądra i masach resztkowych po chemioterapii, odpowiednich do rozwarstwienia węzłów chłonnych zaotrzewnowych.

Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej krążących mikroRNA w wykrywaniu obecności raka zarodkowego u pacjentów z małą masą jądra lub masą resztkową przestrzeni zaotrzewnowej po chemioterapii i nadających się odpowiednio do operacji oszczędzającej jądra i wycięcia węzłów chłonnych zaotrzewnowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy mężczyźni w wieku >= 18 lat z małą masą jąder odpowiednią do operacji oszczędzającej jądra lub resztkową masą komórek rozrodczych po chemioterapii nadającą się do wycięcia węzłów chłonnych zaotrzewnowych.

Opis

KOHORA A:

Kryteria włączenia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Pojedyncza zmiana jądra o średnicy < 2 cm i zajęciu < 30% objętości jądra;
  • Ujemne markery nowotworowe w surowicy;
  • Nadaje się do operacji oszczędzającej jądra;
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

KOHORA B:

Kryteria włączenia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Pojedyncze/wielokrotne uszkodzenie węzłów chłonnych zaotrzewnowych po chemioterapii, o średnicy > 1 cm (nie nasieniakowe) / > 3 cm (nasieniakowe) u pacjentów z pierwotnym guzem zarodkowym jądra w przeszłości;
  • Ujemne markery nowotworowe w surowicy;
  • Nadaje się do wycięcia węzłów chłonnych zaotrzewnowych;
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Mały guz jądra odpowiedni do operacji oszczędzającej jądro.
Test diagnostyczny: Krążące mikroRNA.
Ocena przed i pooperacyjna poziomu mikroRNA krążących we krwi obwodowej.
B
Masa resztkowa przestrzeni zaotrzewnowej po chemioterapii, odpowiednia do wycięcia zaotrzewnowych węzłów chłonnych.
Test diagnostyczny: Krążące mikroRNA.
Ocena przed i pooperacyjna poziomu mikroRNA krążących we krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie raka zarodkowego za pomocą mikroRNA (kohorta A)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Dokładność diagnostyczna przedoperacyjnego krążącego mikroRNA w wykrywaniu raka zarodkowego u pacjentów z małą masą jądra i poddawanych operacji oszczędzającej jądra, przy użyciu pooperacyjnej próbki chirurgicznej jako punktu odniesienia.
Linia bazowa.
Wykrywanie raka zarodkowego za pomocą mikroRNA (kohorta B)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Dokładność diagnostyczna przedoperacyjnego krążącego mikroRNA w wykrywaniu raka zarodkowego u pacjentów z masą resztkową po chemioterapii i poddanych wycięciu zaotrzewnowych węzłów chłonnych, przy użyciu pooperacyjnej próbki chirurgicznej jako punktu odniesienia.
Linia bazowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie podtypu raka zarodkowego za pomocą mikroRNA (kohorta A + B)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Dokładność diagnostyczna przedoperacyjnego krążącego mikroRNA w wykrywaniu nasienioma i nienasieniakowego raka zarodkowego u pacjentów z małą masą jądra/masą resztkową po chemioterapii i poddanych operacji oszczędzającej jądra/wycięciem węzłów chłonnych zaotrzewnowych, przy użyciu pooperacyjnej próbki chirurgicznej jako punktu odniesienia.
Linia bazowa.
Wykrywanie raka zarodkowego za pomocą badania mikroRNA w porównaniu z badaniem zamrożonych skrawków (kohorta A)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Porównanie przedoperacyjnego badania krążącego mikroRNA z badaniem skrawków zamrożonych w wykrywaniu raka zarodkowego u pacjentów z małą masą jąder poddawanych operacji oszczędzającej jądra, przy użyciu pooperacyjnej próbki chirurgicznej jako punktu odniesienia.
Linia bazowa.
Wykrywanie nawrotu/trwałości choroby za pomocą mikroRNA (kohorta A + B)
Ramy czasowe: Tydzień 4.
Dokładność diagnostyczna pooperacyjnego krążącego mikroRNA w wykrywaniu nawrotu/utrzymania się choroby u pacjentów z małą masą jądra/masą resztkową po chemioterapii i poddanych operacji oszczędzającej jądra/wycięciem węzłów chłonnych zaotrzewnowych, z wykorzystaniem pooperacyjnego obrazowania radiologicznego jako punktu odniesienia.
Tydzień 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEARCH-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj