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MicroARN circulantes en masas testiculares pequeñas y masas residuales retroperitoneales posquimioterapia. (SEARCH-1)

18 de octubre de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Papel diagnóstico de los microARN circulantes en masas testiculares pequeñas adecuadas para la cirugía conservadora de testículos y masas residuales posteriores a la quimioterapia adecuadas para la disección de los ganglios linfáticos retroperitoneales.

El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de los microARN circulantes para detectar la presencia de cáncer de células germinales en pacientes con masa testicular pequeña o masa residual retroperitoneal posquimioterapia y adecuados para cirugía conservadora de testículos y disección de ganglios linfáticos retroperitoneales, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los varones >= 18 años con masa testicular pequeña adecuada para cirugía conservadora de testículos o masa residual de células germinales posquimioterapia adecuada para disección de ganglios linfáticos retroperitoneales.

Descripción

COHORTE A:

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Lesión testicular única, con < 2 cm de diámetro y < 30 % de afectación del volumen testicular;
  • Marcadores tumorales séricos negativos;
  • Adecuado para cirugía conservadora de testículos;
  • Consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

COHORTE B:

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Lesión ganglionar retroperitoneal única/múltiple post-quimioterapia, con > 1 cm (no seminomatoso) /> 3 cm (seminomatoso) de diámetro en pacientes con tumor primario de células germinales testicular previo;
  • Marcadores tumorales séricos negativos;
  • Adecuado para la disección de ganglios linfáticos retroperitoneales;
  • Consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Pequeña masa testicular adecuada para cirugía conservadora de testículos.
Prueba de diagnóstico: MicroARN circulantes.
Evaluación pre y posquirúrgica de los niveles de microARN circulantes en sangre periférica.
B
Masa residual retroperitoneal posquimioterapia adecuada para disección de ganglios linfáticos retroperitoneales.
Prueba de diagnóstico: MicroARN circulantes.
Evaluación pre y posquirúrgica de los niveles de microARN circulantes en sangre periférica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de cáncer de células germinales mediante microARN (cohorte A)
Periodo de tiempo: Base.
Precisión diagnóstica del microARN circulante preoperatorio en la detección de cáncer de células germinales en pacientes con masa testicular pequeña y sometidos a cirugía conservadora de testículos, utilizando como referencia una muestra quirúrgica posoperatoria.
Base.
Detección de cáncer de células germinales mediante microARN (cohorte B)
Periodo de tiempo: Base.
Precisión diagnóstica del microARN circulante preoperatorio en la detección de cáncer de células germinales en pacientes con masa residual posquimioterapia y sometidos a disección de ganglios linfáticos retroperitoneales, utilizando como referencia una muestra quirúrgica posoperatoria.
Base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de subtipos de cáncer de células germinales mediante microARN (Cohorte A+B)
Periodo de tiempo: Base.
Precisión diagnóstica del microARN circulante preoperatorio en la detección de cáncer de células germinales seminomatoso y no seminomatoso en pacientes con masa testicular pequeña/masa residual posquimioterapia y sometidos a cirugía conservadora de testículos/disección de ganglios linfáticos retroperitoneales, utilizando una muestra quirúrgica posoperatoria como referencia.
Base.
Detección de cáncer de células germinales mediante microARN frente a examen de sección congelada (cohorte A)
Periodo de tiempo: Base.
Comparación entre el microARN circulante preoperatorio y el examen de sección congelada en la detección de cáncer de células germinales en pacientes con masa testicular pequeña y sometidos a cirugía conservadora de testículo, utilizando como referencia una muestra quirúrgica posoperatoria.
Base.
Detección de recurrencia/persistencia de la enfermedad de microARN (Cohorte A + B)
Periodo de tiempo: Semana 4.
Precisión diagnóstica del microARN circulante posoperatorio para detectar la recurrencia/persistencia de la enfermedad en pacientes con masa testicular pequeña/masa residual posquimioterapia y sometidos a cirugía conservadora de testículos/disección de ganglios linfáticos retroperitoneales, utilizando imágenes radiológicas posoperatorias como referencia.
Semana 4.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEARCH-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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