작은 고환 덩어리 및 후복막 화학요법 후 잔여 덩어리의 순환 마이크로RNA. (SEARCH-1)
2024년 10월 18일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
고환 보존 수술에 적합한 작은 고환 종괴 및 후복막 림프절 해부에 적합한 화학요법 후 잔여 종괴에서 순환하는 마이크로RNA의 진단 역할.
이 연구의 목적은 고환 종괴가 적거나 화학요법 후 복막 잔존량이 있고 각각 고환 보존 수술과 후복막 림프절 절제술에 적합한 환자에서 생식세포암의 존재를 검출하는 순환 마이크로RNA의 진단 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola
-
연락하다:
- Eugenio Brunocilla, Prof.
- 전화번호: 0512142374
- 이메일: eugenio.brunocilla@unibo.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고환 보존 수술에 적합한 작은 고환 덩어리 또는 후복막 림프절 절제에 적합한 화학요법 후 생식세포 잔여 덩어리가 있는 18세 이상의 모든 남성.
설명
코호트 A:
포함 기준:
- 연령 >= 18세
- 직경이 2cm 미만이고 고환 부피가 30% 미만인 단일 고환 병변;
- 음성 혈청 종양 표지자;
- 고환 보존 수술에 적합합니다.
- 사전 동의.
제외 기준:
- 없음
코호트 B:
포함 기준:
- 연령 >= 18세
- 이전에 고환 생식세포 원발 종양이 있었던 환자에서 직경이 > 1 cm(비정상종)/> 3 cm(정상종)인 화학요법 후 단일/다중 후복막 림프절 병변;
- 음성 혈청 종양 표지자;
- 후복막 림프절 해부에 적합합니다.
- 사전 동의.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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에이
고환 보존 수술에 적합한 작은 고환 덩어리.
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말초 혈액 순환 microRNA 수준의 수술 전 및 수술 후 평가.
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비
후복막 림프절 절제에 적합한 후복막 화학요법 후 잔여 덩어리.
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말초 혈액 순환 microRNA 수준의 수술 전 및 수술 후 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MicroRNA의 생식세포암 검출(코호트 A)
기간: 기준선.
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수술 후 수술 표본을 참고 자료로 사용하여 고환 질량이 작고 고환 보존 수술을 받은 환자의 생식세포암을 탐지하는 수술 전 순환 마이크로RNA의 진단 정확도.
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기준선.
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MicroRNA의 생식세포암 검출(코호트 B)
기간: 기준선.
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수술 후 수술 표본을 참고 자료로 사용하여 화학 요법 후 잔여 덩어리가 있고 후 복막 림프절 절제술을 받은 환자의 생식 세포 암을 탐지하는 수술 전 순환 마이크로 RNA의 진단 정확도.
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기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MicroRNA의 생식세포암 아형 검출(Cohort A + B)
기간: 기준선.
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고환 종괴/화학요법 후 잔존 질량이 있고 고환 보존 수술/후복막 림프절 절개를 받은 환자에서 수술 후 수술 표본을 참고 자료로 사용하여 정상종 및 비정상 생식세포암을 검출하는 수술 전 순환 마이크로RNA의 진단 정확도.
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기준선.
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MicroRNA 대 동결 절편 검사의 생식세포암 검출(코호트 A)
기간: 기준선.
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고환 종괴가 작고 고환 보존 수술을 받은 환자의 생식세포암 검출에 있어서 수술 후 수술 검체를 참고로 하여 수술 전 순환 마이크로RNA와 동결절편 검사의 비교.
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기준선.
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MicroRNA 질환의 재발/지속성 검출(코호트 A + B)
기간: 4주차.
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수술 후 방사선 영상을 참고로 사용하여 작은 고환 질량/화학요법 후 잔여 질량이 있고 고환 보존 수술/후복막 림프절 절개를 받은 환자의 질병 재발/지속성을 탐지하는 수술 후 순환 마이크로RNA의 진단 정확도.
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4주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEARCH-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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