Cirkulerende mikroRNA'er i små testikelmasser og retroperitoneale restmasser efter kemoterapi. (SEARCH-1)
18. oktober 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Diagnostisk rolle af cirkulerende mikroRNA'er i små testikelmasser velegnet til testisbesparende kirurgi og postkemoterapi restmasser velegnet til retroperitoneal lymfeknudedissektion.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af cirkulerende mikroRNA'er til påvisning af tilstedeværelsen af kimcellekræft hos patienter med lille testikelmasse eller retroperitoneal post-kemoterapi residualmasse og egnet til henholdsvis testikelbesparende kirurgi og retroperitoneal lymfeknudedissektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola
-
Kontakt:
- Eugenio Brunocilla, Prof.
- Telefonnummer: 0512142374
- E-mail: eugenio.brunocilla@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle mænd >= 18 år med lille testikelmasse egnet til testikelbesparende kirurgi eller post-kemoterapi kønscellerestmasse egnet til retroperitoneal lymfeknudedissektion.
Beskrivelse
KOHORT A:
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Enkelt testikellæsion med < 2 cm diameter og < 30 % involvering af testikelvolumen;
- Negative serumtumormarkører;
- Velegnet til testikelbesparende kirurgi;
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
KOHORT B:
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Enkelt/multiple retroperitoneal lymfeknudelæsion efter kemoterapi med > 1 cm (ikke seminomatøs) / > 3 cm (seminomatøs) diameter hos patienter med tidligere testikelkimcelle primær tumor;
- Negative serumtumormarkører;
- Velegnet til retroperitoneal lymfeknudedissektion;
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
Lille testikelmasse velegnet til testikelbesparende kirurgi.
|
Evaluering før og efter kirurgi af perifere blodcirkulerende mikroRNA-niveauer.
|
|
B
Retroperitoneal post-kemoterapi restmasse egnet til retroperitoneal lymfeknudedissektion.
|
Evaluering før og efter kirurgi af perifere blodcirkulerende mikroRNA-niveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MicroRNA's påvisning af kimcellekræft (kohorte A)
Tidsramme: Baseline.
|
Præoperativt cirkulerende microRNA's diagnostiske nøjagtighed ved påvisning af kimcellekræft hos patienter med lille testikelmasse og underkastet testikelbesparende kirurgi med postoperativ kirurgisk prøve som reference.
|
Baseline.
|
|
MicroRNAs påvisning af kimcellekræft (kohorte B)
Tidsramme: Baseline.
|
Præoperativ cirkulerende microRNA's diagnostiske nøjagtighed ved påvisning af kimcellekræft hos patienter med post-kemoterapi residualmasse og underkastet retroperitoneal lymfeknudedissektion ved brug af postoperativ kirurgisk prøve som reference.
|
Baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MicroRNA's påvisning af kimcellekræft undertype (kohorte A + B)
Tidsramme: Baseline.
|
Præoperativt cirkulerende microRNA's diagnostiske nøjagtighed ved påvisning af seminomatøs og ikke-seminomatøs kimcellekræft hos patienter med lille testikelmasse/restmasse efter kemoterapi og underkastet testikelbesparende kirurgi/retroperitoneal lymfeknudedissektion med postoperativ kirurgisk prøve som reference.
|
Baseline.
|
|
MicroRNA's vs Frozen Section Examination's påvisning af kimcellekræft (kohorte A)
Tidsramme: Baseline.
|
Sammenligning mellem præoperativ cirkulerende mikroRNA og frosne sektionsundersøgelse ved påvisning af kimcellekræft hos patienter med lille testikelmasse og underkastet testikelbesparende kirurgi, ved brug af postoperativ kirurgisk prøve som reference.
|
Baseline.
|
|
MicroRNAs sygdom gentagelse/persistens detektion (kohorte A + B)
Tidsramme: Uge 4.
|
Postoperativ cirkulerende microRNA's diagnostiske nøjagtighed ved påvisning af sygdomstilbagefald/-persistens hos patienter med lille testikelmasse/post-kemoterapi-restmasse og underkastet testikelbesparende kirurgi/retroperitoneal lymfeknudedissektion med postoperativ radiologisk billeddannelse som reference.
|
Uge 4.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEARCH-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .