Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující mikroRNA v malých testikulárních hmotách a retroperitoneálních zbytkových hmotách po chemoterapii. (SEARCH-1)

18. října 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Diagnostická role cirkulujících mikroRNA v malých testikulárních masách Vhodné pro varlata šetřící chirurgii a post-chemoterapeutické zbytkové masy Vhodné pro retroperitoneální disekci lymfatických uzlin.

Účelem této studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost cirkulujících mikroRNA při detekci přítomnosti karcinomu ze zárodečných buněk u pacientů s malou hmotou varlat nebo retroperitoneální zbytkovou hmotou po chemoterapii a vhodných pro operaci šetřící varlata a retroperitoneální disekci lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni muži >= 18 let s malou hmotou varlat vhodnou pro operaci šetřící varlata nebo reziduální hmotu zárodečných buněk po chemoterapii vhodnou pro retroperitoneální disekci lymfatických uzlin.

Popis

KOHORA A:

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >= 18 let
  • Jedna testikulární léze s průměrem < 2 cm a < 30 % postižením objemu varlat;
  • Negativní sérové ​​nádorové markery;
  • Vhodné pro operaci šetřící varlata;
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

KOHORA B:

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >= 18 let
  • Jedna/mnohočetná léze retroperitoneální lymfatické uzliny po chemoterapii o průměru > 1 cm (neseminomatózní) / > 3 cm (seminomatózní) u pacientů s předchozím primárním nádorem ze zárodečných buněk varlat;
  • Negativní sérové ​​nádorové markery;
  • Vhodné pro retroperitoneální disekci lymfatických uzlin;
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Malá varlata vhodná pro operaci šetřící varlata.
Diagnostický test: Cirkulující mikroRNA.
Před a pooperační hodnocení hladin mikroRNA cirkulujících v periferní krvi.
B
Retroperitoneální postchemoterapeutická reziduální masa vhodná pro retroperitoneální disekci lymfatických uzlin.
Diagnostický test: Cirkulující mikroRNA.
Před a pooperační hodnocení hladin mikroRNA cirkulujících v periferní krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce rakoviny zárodečných buněk MicroRNA (Kohorta A)
Časové okno: Základní linie.
Diagnostická přesnost předoperační cirkulující mikroRNA při detekci rakoviny zárodečných buněk u pacientů s malou hmotou varlat a podrobených operaci šetřící varlata s použitím pooperačního chirurgického vzorku jako reference.
Základní linie.
Detekce rakoviny zárodečných buněk MicroRNA (Kohorta B)
Časové okno: Základní linie.
Diagnostická přesnost předoperační cirkulující mikroRNA při detekci rakoviny zárodečných buněk u pacientů se zbytkovou hmotou po chemoterapii a podrobených retroperitoneální disekci lymfatických uzlin s použitím pooperačního chirurgického vzorku jako reference.
Základní linie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce podtypu rakoviny zárodečných buněk MicroRNA (Kohorta A + B)
Časové okno: Základní linie.
Diagnostická přesnost předoperační cirkulující mikroRNA při detekci seminomatózního a neseminomatózního karcinomu zárodečných buněk u pacientů s malou hmotou varlat/zbytkovou hmotou po chemoterapii a podrobených operaci šetřící varlata/retroperitoneální disekci lymfatických uzlin s použitím pooperačního chirurgického vzorku jako reference.
Základní linie.
Detekce rakoviny zárodečných buněk metodou MicroRNA vs Frozen Section Examination (Kohorta A)
Časové okno: Základní linie.
Srovnání mezi předoperační cirkulující mikroRNA a vyšetřením zmrazeného řezu při detekci rakoviny zárodečných buněk u pacientů s malou hmotou varlat a podrobených operaci šetřící varlata s použitím pooperačního chirurgického vzorku jako referenčního.
Základní linie.
Detekce recidivy/perzistence onemocnění MicroRNA (Kohorta A + B)
Časové okno: 4. týden
Diagnostická přesnost pooperační cirkulující mikroRNA při detekci recidivy/přetrvávání onemocnění u pacientů s malou hmotou varlat/zbytkovou hmotou po chemoterapii a podrobených operaci šetřící varlata/retroperitoneální disekci lymfatických uzlin s použitím pooperačního radiologického zobrazení jako reference.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEARCH-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit