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MicroRNAs circulantes em pequenas massas testiculares e massas residuais retroperitoneais pós-quimioterapia. (SEARCH-1)

18 de outubro de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Papel diagnóstico de microRNAs circulantes em pequenas massas testiculares adequadas para cirurgia poupadora de testículos e massas residuais pós-quimioterapia adequadas para dissecção de linfonodos retroperitoneais.

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico de microRNAs circulantes na detecção da presença de câncer de células germinativas em pacientes com pequena massa testicular ou massa residual pós-quimioterapia retroperitoneal e adequada para cirurgia poupadora de testículos e dissecção de linfonodos retroperitoneais, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os homens >= 18 anos com pequena massa testicular adequada para cirurgia poupadora de testículo ou massa residual de células germinativas pós-quimioterapia adequada para dissecção de linfonodos retroperitoneais.

Descrição

COORTE A:

Critérios de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Lesão testicular única, com < 2 cm de diâmetro e < 30% de comprometimento do volume testicular;
  • marcadores tumorais séricos negativos;
  • Adequado para cirurgia poupadora de testículos;
  • Consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Nenhum

COORTE B:

Critérios de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Lesão linfonodal retroperitoneal única/múltipla pós-quimioterapia, com diâmetro > 1 cm (não seminomatosa) / > 3 cm (seminomatosa) em pacientes com tumor primário testicular primário de células germinativas;
  • marcadores tumorais séricos negativos;
  • Adequado para dissecção de linfonodos retroperitoneais;
  • Consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UM
Massa testicular pequena adequada para cirurgia poupadora de testículos.
Teste de diagnostico: MicroRNAs circulantes.
Avaliação pré e pós-operatória dos níveis de microRNAs circulantes no sangue periférico.
B
Massa residual pós-quimioterapia retroperitoneal adequada para dissecção de linfonodos retroperitoneais.
Teste de diagnostico: MicroRNAs circulantes.
Avaliação pré e pós-operatória dos níveis de microRNAs circulantes no sangue periférico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de câncer de células germinativas por MicroRNA (Coorte A)
Prazo: Linha de base.
Acurácia diagnóstica do microRNA circulante pré-operatório na detecção de câncer de células germinativas em pacientes com pequena massa testicular submetidos à cirurgia preservadora de testículo, utilizando peça cirúrgica pós-operatória como referência.
Linha de base.
Detecção de câncer de células germinativas por MicroRNA (Coorte B)
Prazo: Linha de base.
Acurácia diagnóstica do microRNA circulante pré-operatório na detecção de câncer de células germinativas em pacientes com massa residual pós-quimioterapia e submetidos à dissecção de linfonodos retroperitoneais, utilizando peça cirúrgica pós-operatória como referência.
Linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de subtipo de câncer de células germinativas de MicroRNA (Coorte A + B)
Prazo: Linha de base.
Acurácia diagnóstica do microRNA circulante pré-operatório na detecção de câncer de células germinativas seminomatosas e não seminomatosas em pacientes com pequena massa testicular/massa residual pós-quimioterapia e submetidos à cirurgia poupadora de testículo/dissecção de linfonodos retroperitoneais, usando peça cirúrgica pós-operatória como referência.
Linha de base.
Detecção de câncer de células germinativas do MicroRNA vs Frozen Section Examination (Coorte A)
Prazo: Linha de base.
Comparação entre microRNA circulante pré-operatório e exame de congelamento na detecção de câncer de células germinativas em pacientes com pequena massa testicular submetidos à cirurgia preservadora de testículo, usando peça cirúrgica pós-operatória como referência.
Linha de base.
Detecção de recorrência/persistência da doença de MicroRNA (Coorte A + B)
Prazo: Semana 4.
Acurácia diagnóstica do microRNA circulante pós-operatório na detecção de recorrência/persistência da doença em pacientes com pequena massa testicular/massa residual pós-quimioterapia e submetidos à cirurgia preservadora de testículo/dissecção de linfonodos retroperitoneais, usando imagens radiológicas pós-operatórias como referência.
Semana 4.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEARCH-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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