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共鳴周波数解析を使用した、ハイブリッド表面と再吸収性ブラスト媒体 (RBM) 表面の一次インプラントと二次インプラントの安定性の比較 (IMPLANTSTABIL)

2024年9月30日 更新者:RANA AHMAD、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
• ハイブリッド (DIO UFII) と再吸収性ブラストメディア (RBM) (Osstem TSII) インプラント表面の ISQ 値として示される一次安定性 (インプラントの初期荷重中) と二次安定性 (インプラント荷重の 12 週間後) を比較します。

調査の概要

詳細な説明

この研究については病院の倫理委員会の承認が得られます。 プロトコールとして、CMH ラホール医科大学歯学部に来院するすべての患者は一般的な OPD 検査を受け、包含基準と除外基準を満たす患者は補綴歯科部門に紹介されます。 病歴後、口頭検査とインフォームドコンセントを完了します。 患者様は抽選により2つのグループに分けられます。グループ 1 には、ハイブリッド (サンドブラスト、酸エッチングされたインプラント) が配置されます。 グループ 2 では、吸収性ブラストメディア (RBM) インプラント表面が配置されます。 ランダム化研究に基づいて、患者は、インプラントの初期荷重時に共振周波数分析装置を使用してインプラントの一次安定性を測定する研究のために選択されます。最初は、挿入トルク 30 Ncm によるインプラント埋入直後の評価から始まり、次に二次安定性です。 Ostell Mentor を使用した術後 12 週間の安定性。 この器具は、固定長の標準化されたアバットメント (スマートペグ) を各インプラントに挿入することにより、各インプラントに取り付けられます。 トランスデューサー プローブ (Osstell メンター プローブ) は、プローブの先端が頬側と舌側の両方の方向で 2 ~ 3 mm の距離にあるスマートペグ上部の小さな磁石に向けられるように保持されます。これらの測定値の平均は次のようになります。その後計算されます。 プローブは、機器がビープ音を鳴らして ISQ 値が表示されるまで、パルス時間中静止したままになります。 ISQ1 は、一次安定性となる初期インプラント負荷中に直ちに評価され、ISQ2 は、インプラントが適切にオッセオインテグレーションされたインプラント埋入から 12 週間後に評価されます。これは、インプラントの二次安定性となります。

インプラントフィクスチャーは、ハイブリッドインプラントの場合は DIO UF II、RBM インプラントの場合は Osstem TSII plus システムになります。 データは、効果修飾因子に対処するために、年齢、性別、インプラント部位ごとに階層化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、41000
        • Department of Prosthodontics, Institute of Dentistry/CMH Lahore Medical College.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ○年齢は20歳から50歳まで。

    • 男性と女性の両方の患者が選択されます。
    • CBCT によるインプラント修復に適した患者は、以下によって診断されます。

      1. 骨の高さ (最小 12mm)
      2. 骨の幅 (最小 5mm)
      3. 重要な構造(神経、血管)への近接

除外基準:

  • o 糖尿病、パーキンソン病、重症筋無力症、球麻痺の患者

    • 病歴検査で、精神的ストレスと強い関連がある病気、またはうつ病、不安症、睡眠障害などの精神的健康を損なう病気。
    • 口腔衛生状態が悪い患者。
    • 重度の食いしばり癖、歯ぎしりという非機能的習慣のある患者。
    • ヘビースモーカー
    • 放射線療法または化学療法を受けた患者。
    • 変形性関節症、骨粗鬆症の患者。
    • ビスホスホネートを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ハイブリッド (サンドブラスト酸エッチングインプラント)
サンドブラストインプラント
アクティブコンパレータ:RBM
RBMインプラント
吸収性ブラストメディア (RBM) インプラント表面により、オッセオインテグレーションとインプラントの安定性が向上します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安定性
時間枠:3ヶ月まで
臨床的に検出可能なインプラントの可動性の欠如
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安定性
時間枠:3ヶ月
臨床的に検出可能なインプラントの可動性の欠如
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CPSP/REU/DSG-2018-262-2439

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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