Comparación entre la estabilidad del implante primario y secundario de superficies híbridas versus reabsorbibles (RBM) mediante análisis de frecuencia de resonancia (IMPLANTSTABIL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se obtendrá la aprobación del comité de ética del hospital. Como protocolo, todos los pacientes que se presenten en el Instituto de Odontología del CMH Lahore Medical College serán examinados en OPD general y aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán remitidos al departamento de Prostodoncia. Después de la historia, examen oral completo y consentimiento informado. Los pacientes se dividirán en dos grupos mediante método de lotería; En el Grupo 1 se colocarán híbridos (implantes arenados y grabados con ácido). En el Grupo 2, se colocarán superficies de implantes Reabsorbable Blast Media (RBM). Sobre la base de un estudio aleatorizado, los pacientes serán seleccionados para el estudio para medir la estabilidad primaria del implante con un analizador de frecuencia de resonancia en el momento de la carga inicial del implante, comenzando con una evaluación inmediatamente después de la colocación del implante con un torque de inserción de 30 Ncm y luego secundaria estabilidad a las 12 semanas después de la operación utilizando Ostell Mentor. Este instrumento en cada implante insertando un pilar estandarizado (Smartpeg) de longitud fija en cada implante. La sonda transductora (sonda mentora Osstell) se sostendrá de modo que la punta de la sonda apunte al pequeño imán en la parte superior del Smartpeg a una distancia de 2 a 3 mm en las direcciones bucal y lingual, y la media de estas mediciones será luego calcularse. La sonda se mantendrá quieta durante el tiempo de pulsación hasta que el instrumento emita un pitido y muestre el valor ISQ. ISQ1 se evaluará inmediatamente durante la carga inicial del implante, que será la estabilidad primaria, y ISQ2 se evaluará después de 12 semanas de la colocación del implante cuando el implante esté correctamente osteointegrado, que será la estabilidad secundaria de un implante.
Los implantes serán DIO UF II para los implantes Hybrid y el sistema Osstem TSII plus para los implantes RBM. Los datos se estratificarían por edad, sexo y lugar del implante para abordar los modificadores del efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 41000
- Department of Prosthodontics, Institute of Dentistry/CMH Lahore Medical College.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
o Edad entre 20 a 50 años.
- Se seleccionarán pacientes masculinos y femeninos.
Los pacientes aptos para restauraciones con implantes en CBCT serán diagnosticados por;
- Altura del hueso (mínimo de 12 mm)
- Ancho del hueso (mínimo de 5 mm)
- Proximidad con estructuras vitales (nervios, vasos sanguíneos)
Criterios de exclusión:
o Pacientes con diabetes, enfermedad de Parkinson, miastenia gravis y parálisis bulbar.
- Enfermedades que tienen una fuerte conexión con el estrés emocional o que afectan la salud mental, como depresión, ansiedad o trastornos del sueño en el examen de antecedentes.
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Pacientes con hábitos parafuncionales de apretamiento severo, bruxismo.
- Fumadores empedernidos
- Pacientes que habían sido sometidos a radioterapia o quimioterapia.
- Pacientes con artrosis, osteoporosis.
- Pacientes que toman bifosfonatos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Híbrido (implantes grabados con ácido y arenados)
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implante arenado
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Comparador activo: GBR
Implante RBM
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Las superficies de los implantes Reabsorbable Blast Media (RBM) pueden mejorar la osteointegración y la estabilidad del implante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad primaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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ausencia de movilidad del implante clínicamente detectable
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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ausencia de movilidad del implante clínicamente detectable
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CPSP/REU/DSG-2018-262-2439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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