Srovnání mezi stabilitou primárního a sekundárního implantátu hybridních a resorbovatelných povrchů blastů (RBM) pomocí rezonanční frekvenční analýzy (IMPLANTSTABIL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii bude získán souhlas etické komise nemocnice. Podle protokolu budou všichni pacienti, kteří se dostaví na Ústav zubního lékařství, CMH Lahore Medical College, vyšetřeni v obecné OPD a ti pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou odesláni na oddělení protetiky. Po anamnéze kompletní ústní vyšetření a informovaný souhlas. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin metodou loterie; Ve skupině 1 budou umístěny hybridní implantáty pískované kyselinou leptané. Ve skupině 2 budou umístěny povrchy implantátů vstřebatelné blastické médium (RBM). Na základě randomizované studie budou pacienti vybráni do studie k měření primární stability implantátu pomocí analyzátoru rezonanční frekvence v době počátečního zatížení implantátu, počínaje hodnocením bezprostředně po umístění implantátu se zaváděcím momentem 30 Ncm a poté sekundárním stabilitu 12 týdnů po operaci pomocí Ostell Mentor. Tento nástroj na každý implantát vložením standardizovaného abutmentu (Smartpeg) pevné délky do každého implantátu. Sonda snímače (Osstell mentor probe) bude držena tak, aby špička sondy byla namířena na malý magnet na vrcholu Smartpeg ve vzdálenosti 2-3 mm v bukálním i lingválním směru a průměr těchto měření bude pak se vypočítat. Sonda bude držena v klidu během doby pulsování, dokud přístroj nepípne a nezobrazí hodnotu ISQ. ISQ1 bude vyhodnocena ihned při počátečním zatížení implantátu, což bude primární stabilita a ISQ2 bude vyhodnocena po 12 týdnech umístění implantátu, kdy bude implantát správně osseointegrován, což bude sekundární stabilita implantátu.
Upevnění implantátů bude DIO UF II pro hybridní implantáty a systém Osstem TSII plus pro implantáty RBM. Data by byla stratifikována podle věku, pohlaví a místa implantátu, aby se řešily modifikátory účinku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 41000
- Department of Prosthodontics, Institute of Dentistry/CMH Lahore Medical College.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
o Věk mezi 20 až 50 lety.
- Budou vybráni pacienti mužského i ženského pohlaví.
Pacienti vhodní pro implantátové náhrady na CBCT budou diagnostikováni;
- Výška kosti (minimálně 12 mm)
- Šířka kosti (minimálně 5 mm)
- Blízkost životně důležitých struktur (nervy, krevní cévy)
Kritéria vyloučení:
o Pacienti s diabetem, Parkinsonovou chorobou, myasthenia gravis a bulbární obrnou
- Nemoci se silnou vazbou na emocionální stres nebo narušení duševního zdraví, jako je deprese, úzkost, poruchy spánku při vyšetření historie.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Pacienti s parafunkčními návyky těžkého sevření, bruxismus.
- Silní kuřáci
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii.
- Pacienti s osteoartrózou, osteoporózou.
- Pacienti užívající bisfosfonáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hybridní (pískem otryskané kyselinou leptané implantáty)
|
pískovaný implantát
|
|
Aktivní komparátor: RBM
Implantát RBM
|
Povrchy implantátů s vstřebatelným blastickým médiem (RBM) mohou zlepšit osseointegraci a stabilitu implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární stabilita
Časové okno: až 3 měsíce
|
absence klinicky detekovatelné mobility implantátu
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární stabilita
Časové okno: 3 měsíce
|
absence klinicky detekovatelné mobility implantátu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CPSP/REU/DSG-2018-262-2439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .