Hybridi- ja sekundaari-istutteiden stabiiliuden vertailu resorboituvien räjähdysainepintojen (RBM) pinnoihin resonanssitaajuusanalyysin avulla (IMPLANTSTABIL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tälle tutkimukselle hankitaan sairaalan eettisen komitean hyväksyntä. Protokollana kaikki CMH Lahoren lääketieteellisen korkeakoulun Hammaslääketieteen instituuttiin saapuvat potilaat tutkitaan yleisessä OPD:ssä ja ne potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ohjataan protentistiosastolle. Historian jälkeen suorita suullinen tutkimus ja tietoinen suostumus. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään arpajaismenetelmällä; Ryhmässä 1 Hybridi (hiekkapuhalletut happoetsatut implantit) tulee paikalle. Ryhmässä 2 sijoitetaan RBM-implanttipinnat. Satunnaistetun tutkimuksen perusteella potilaat valitaan tutkimukseen, jossa mitataan implantin primaarinen stabiilisuus resonanssitaajuusanalysaattorilla implantin alkulataushetkellä alkaen arvioinnista välittömästi implantin asettamisen jälkeen asennusvääntömomentilla 30 Ncm ja sitten toissijaisella arvioinnilla. stabiilisuus 12 viikon kuluttua leikkauksesta käyttämällä Ostell Mentoria. Tämä instrumentti jokaiseen implanttiin asettamalla jokaiseen implanttiin vakiopituinen kiinteän pituinen tuki (Smartpeg). Anturin anturi (Osstell mentor probe) pidetään niin, että anturin kärki suunnattiin Smartpegin päällä olevaan pieneen magneettiin 2-3 mm:n etäisyydellä sekä bukkaalista että kielen suunnasta, ja näiden mittausten keskiarvo sitten lasketaan. Anturi pysyy paikallaan pulssiajan aikana, kunnes instrumentti piippaa ja ISQ-arvo näytetään. ISQ1 arvioidaan välittömästi implantin alkuperäisen kuormituksen aikana, mikä on primaarinen stabiilius, ja ISQ2 arvioidaan 12 viikon kuluttua implantin asettamisesta, kun implantti on kunnolla osseointegroitunut, mikä on implantin toissijainen stabiilisuus.
Implanttikiinnikkeet ovat DIO UF II hybridi-implanteille ja Osstem TSII plus -järjestelmä RBM-implanteille. Tiedot ositetaan iän, sukupuolen ja implanttipaikan mukaan vaikutuksen modifioijien käsittelemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 41000
- Department of Prosthodontics, Institute of Dentistry/CMH Lahore Medical College.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
o Ikä 20-50 vuotta.
- Potilaita valitaan sekä miehiä että naisia.
Potilaat, jotka soveltuvat CBCT:n implanttirestaurointiin, diagnosoivat;
- Luun korkeus (vähintään 12 mm)
- Luun leveys (vähintään 5 mm)
- Elintärkeiden rakenteiden (hermot, verisuonet) läheisyys
Poissulkemiskriteerit:
o Potilaat, joilla on diabetes, Parkinsonin tauti, myasthenia gravis ja bulbaarihalvaus
- Sairaudet, joilla on vahva yhteys emotionaaliseen stressiin tai heikentävät mielenterveyttä, kuten masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt anamneesissa.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tottumuksia ja vakava puristustapa, bruksismi.
- Raskaat tupakoitsijat
- Potilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on nivelrikko, osteoporoosi.
- Potilaat, jotka käyttävät bisfosfonaatteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hybridi (hiekkapuhalletut happoetsatut implantit)
|
hiekkapuhallettu implantti
|
|
Active Comparator: RBM
RBM-implantti
|
Resorbable Blast Media (RBM) -implanttipinnat voivat parantaa osseointegraatiota ja implantin vakautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen vakaus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
kliinisesti havaittavan implantin liikkuvuuden puuttuminen
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen vakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kliinisesti havaittavan implantin liikkuvuuden puuttuminen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPSP/REU/DSG-2018-262-2439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .