Sammenligning mellem primær og sekundær implantatstabilitet af hybride versus resorberbare blastmedier (RBM) overflader ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (IMPLANTSTABIL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive opnået en godkendelse fra hospitalets etiske komité til denne undersøgelse. Som en protokol vil alle patienter, der præsenterer for tandlægeinstituttet, CMH Lahore Medical College blive undersøgt generelt OPD, og de patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive henvist til proteseafdelingen. Efter historie, komplet mundtlig eksamen og informeret samtykke. Patienterne vil blive opdelt i to grupper efter lotterimetode; I Gruppe 1 Hybrid (sandblæste syreætsede implantater) vil blive placeret. I gruppe 2 vil resorberbare blastmedier (RBM) blive placeret implantatoverflader. På basis af randomiseret undersøgelse vil patienterne blive udvalgt til undersøgelsen for at måle implantatets primære stabilitet med en resonansfrekvensanalysator på tidspunktet for den første belastning af implantatet, startende med en vurdering umiddelbart efter implantatplacering med indsættelsesmoment på 30 Ncm og derefter sekundær stabilitet 12 uger efter operationen ved at bruge Ostell Mentor. Dette instrument på hvert implantat ved at indsætte et standardiseret abutment (Smartpeg) med fast længde i hvert implantat. Transducersonden (Osstell mentorsonde) holdes således, at sondespidsen blev rettet mod den lille magnet på toppen af Smartpeg i en afstand på 2-3 mm i både bukkal og lingual retning, og middelværdien af disse målinger vil derefter beregnes. Sonden holdes stille under pulseringstiden, indtil instrumentet bipper og ISQ-værdien vises. ISQ1 vil blive evalueret med det samme under indledende implantatladning, som vil være primær stabilitet, og ISQ2 vil blive evalueret efter 12 ugers implantatplacering, når implantatet er korrekt osseointegreret, hvilket vil være sekundær stabilitet af et implantat.
Implantatfiksturerne vil være DIO UF II til hybridimplantaterne og Oststem TSII plus-systemet til RBM-implantaterne. Data ville blive stratificeret for alder, køn og implantatsted for at adressere effektmodifikatorerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 41000
- Department of Prosthodontics, Institute of Dentistry/CMH Lahore Medical College.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
o Alder mellem 20 og 50 år.
- Både mandlige og kvindelige patienter vil blive udvalgt.
Patienter egnet til implantatgendannelser på CBCT vil blive diagnosticeret af;
- Knoglehøjde (minimum 12 mm)
- Knoglebredde (minimum 5 mm)
- Nærhed til vitale strukturer (nerver, blodkar)
Ekskluderingskriterier:
o Patienter med diabetes, Parkinsons sygdom, myasthenia gravis og bulbar parese
- Sygdomme med enten en stærk forbindelse til følelsesmæssig stress eller svækkelse af mental sundhed som depression, angst, søvnforstyrrelser ved historieundersøgelse.
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Patienter med parafunktionelle vaner med alvorlige knibevaner, bruxisme.
- Storrygere
- Patienter, der havde gennemgået strålebehandling eller kemoterapi.
- Patienter med slidgigt, osteoporose.
- Patienter, der tager bisfosfonater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hybrid (sandblæste syreætsede implantater)
|
sandblæst implantat
|
|
Aktiv komparator: RBM
RBM implantat
|
Resorbable Blast Media (RBM) implantatoverflader kan forbedre osseointegration og implantatstabilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær stabilitet
Tidsramme: op til 3 måneder
|
fravær af klinisk påviselig implantatmobilitet
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær stabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
fravær af klinisk påviselig implantatmobilitet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CPSP/REU/DSG-2018-262-2439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .