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Confronto tra la stabilità dell'impianto primario e secondario delle superfici ibride e dei mezzi di sabbiatura riassorbibili (RBM) utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (IMPLANTSTABIL)

30 settembre 2024 aggiornato da: RANA AHMAD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
• Confrontare la stabilità primaria (durante il carico iniziale dell'impianto) e la stabilità secondaria (dopo 12 settimane di carico dell'impianto), indicate come valore ISQ delle superfici dell'impianto ibrido (DIO UFII) rispetto a quello con blast media riassorbibile (RBM) (Osstem TSII).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per questo studio verrà ottenuta l'approvazione del comitato etico dell'ospedale. Come protocollo, tutti i pazienti che si presentano all'Istituto di Odontoiatria, CMH Lahore Medical College saranno esaminati in OPD generale e quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno indirizzati al dipartimento di protesi. Dopo l'anamnesi, esame orale completo e consenso informato. I pazienti saranno divisi in due gruppi mediante il metodo della lotteria; Nel Gruppo 1 verranno posizionati gli impianti ibridi (impianti sabbiati e mordenzati con acido). Nel Gruppo 2 Verranno posizionate le superfici implantari Resorbable Blast Media (RBM). Sulla base di uno studio randomizzato i pazienti verranno selezionati per lo studio per misurare la stabilità primaria dell'impianto con un analizzatore di frequenza di risonanza al momento del carico iniziale dell'impianto, iniziando con una valutazione immediatamente successiva al posizionamento dell'impianto con un torque di inserimento di 30 Ncm e poi secondaria stabilità a 12 settimane dopo l'intervento utilizzando Ostell Mentor. Questo strumento su ciascun impianto inserendo un moncone standardizzato (Smartpeg) di lunghezza fissa in ciascun impianto. La sonda del trasduttore (sonda mentore Osstell) verrà tenuta in modo che la punta della sonda sia puntata verso il piccolo magnete sulla parte superiore dello Smartpeg a una distanza di 2-3 mm in entrambe le direzioni vestibolare e linguale e la media di queste misurazioni sarà quindi essere calcolato. La sonda verrà tenuta ferma durante il tempo di pulsazione finché lo strumento non emetterà un segnale acustico e non visualizzerà il valore ISQ. L'ISQ1 verrà valutato immediatamente durante il carico iniziale dell'impianto, che costituirà la stabilità primaria, mentre l'ISQ2 verrà valutato dopo 12 settimane dal posizionamento dell'impianto quando l'impianto sarà adeguatamente osteointegrato, che costituirà la stabilità secondaria di un impianto.

Le fixture implantari saranno DIO UF II per gli impianti ibridi e il sistema Osstem TSII plus per gli impianti RBM. I dati verrebbero stratificati per età, sesso e sito di impianto per affrontare i modificatori dell'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 41000
        • Department of Prosthodontics, Institute of Dentistry/CMH Lahore Medical College.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • o Età compresa tra 20 e 50 anni.

    • Verranno selezionati pazienti sia maschi che femmine.
    • I pazienti idonei per restauri implantari su CBCT verranno diagnosticati da;

      1. Altezza dell'osso (minimo 12 mm)
      2. Larghezza dell'osso (minimo 5 mm)
      3. Vicinanza con strutture vitali (nervi, vasi sanguigni)

Criteri di esclusione:

  • o Pazienti con diabete, morbo di Parkinson, miastenia grave e paralisi bulbare

    • Malattie con una forte connessione allo stress emotivo o che compromettono la salute mentale come depressione, ansia, disturbi del sonno all'esame anamnestico.
    • Pazienti con scarsa igiene orale.
    • Pazienti con abitudini parafunzionali di grave abitudine al serraggio, bruxismo.
    • Fumatori accaniti
    • Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia.
    • Pazienti con osteoartrite, osteoporosi.
    • Pazienti che assumono bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibrido (impianti acidati sabbiati)
impianto sabbiato
Comparatore attivo: RBM
Impianto RBM
Le superfici implantari Resorbable Blast Media (RBM) possono migliorare l’osteointegrazione e la stabilità dell’impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità primaria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
assenza di mobilità implantare clinicamente rilevabile
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità secondaria
Lasso di tempo: 3 mesi
assenza di mobilità implantare clinicamente rilevabile
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPSP/REU/DSG-2018-262-2439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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