- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06620315
Confronto tra la stabilità dell'impianto primario e secondario delle superfici ibride e dei mezzi di sabbiatura riassorbibili (RBM) utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (IMPLANTSTABIL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio verrà ottenuta l'approvazione del comitato etico dell'ospedale. Come protocollo, tutti i pazienti che si presentano all'Istituto di Odontoiatria, CMH Lahore Medical College saranno esaminati in OPD generale e quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno indirizzati al dipartimento di protesi. Dopo l'anamnesi, esame orale completo e consenso informato. I pazienti saranno divisi in due gruppi mediante il metodo della lotteria; Nel Gruppo 1 verranno posizionati gli impianti ibridi (impianti sabbiati e mordenzati con acido). Nel Gruppo 2 Verranno posizionate le superfici implantari Resorbable Blast Media (RBM). Sulla base di uno studio randomizzato i pazienti verranno selezionati per lo studio per misurare la stabilità primaria dell'impianto con un analizzatore di frequenza di risonanza al momento del carico iniziale dell'impianto, iniziando con una valutazione immediatamente successiva al posizionamento dell'impianto con un torque di inserimento di 30 Ncm e poi secondaria stabilità a 12 settimane dopo l'intervento utilizzando Ostell Mentor. Questo strumento su ciascun impianto inserendo un moncone standardizzato (Smartpeg) di lunghezza fissa in ciascun impianto. La sonda del trasduttore (sonda mentore Osstell) verrà tenuta in modo che la punta della sonda sia puntata verso il piccolo magnete sulla parte superiore dello Smartpeg a una distanza di 2-3 mm in entrambe le direzioni vestibolare e linguale e la media di queste misurazioni sarà quindi essere calcolato. La sonda verrà tenuta ferma durante il tempo di pulsazione finché lo strumento non emetterà un segnale acustico e non visualizzerà il valore ISQ. L'ISQ1 verrà valutato immediatamente durante il carico iniziale dell'impianto, che costituirà la stabilità primaria, mentre l'ISQ2 verrà valutato dopo 12 settimane dal posizionamento dell'impianto quando l'impianto sarà adeguatamente osteointegrato, che costituirà la stabilità secondaria di un impianto.
Le fixture implantari saranno DIO UF II per gli impianti ibridi e il sistema Osstem TSII plus per gli impianti RBM. I dati verrebbero stratificati per età, sesso e sito di impianto per affrontare i modificatori dell'effetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 41000
- Department of Prosthodontics, Institute of Dentistry/CMH Lahore Medical College.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
o Età compresa tra 20 e 50 anni.
- Verranno selezionati pazienti sia maschi che femmine.
I pazienti idonei per restauri implantari su CBCT verranno diagnosticati da;
- Altezza dell'osso (minimo 12 mm)
- Larghezza dell'osso (minimo 5 mm)
- Vicinanza con strutture vitali (nervi, vasi sanguigni)
Criteri di esclusione:
o Pazienti con diabete, morbo di Parkinson, miastenia grave e paralisi bulbare
- Malattie con una forte connessione allo stress emotivo o che compromettono la salute mentale come depressione, ansia, disturbi del sonno all'esame anamnestico.
- Pazienti con scarsa igiene orale.
- Pazienti con abitudini parafunzionali di grave abitudine al serraggio, bruxismo.
- Fumatori accaniti
- Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia.
- Pazienti con osteoartrite, osteoporosi.
- Pazienti che assumono bifosfonati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ibrido (impianti acidati sabbiati)
|
impianto sabbiato
|
|
Comparatore attivo: RBM
Impianto RBM
|
Le superfici implantari Resorbable Blast Media (RBM) possono migliorare l’osteointegrazione e la stabilità dell’impianto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità primaria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
assenza di mobilità implantare clinicamente rilevabile
|
fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità secondaria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
assenza di mobilità implantare clinicamente rilevabile
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPSP/REU/DSG-2018-262-2439
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .