Porównanie stabilności pierwotnego i wtórnego implantu hybrydowego i powierzchni resorbowalnego śrutu (RBM) przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej (IMPLANTSTABIL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na to badanie zostanie uzyskana zgoda szpitalnej komisji etycznej. Zgodnie z protokołem wszyscy pacjenci zgłaszający się do Instytutu Stomatologii CMH Lahore Medical College zostaną przebadani w ramach ogólnego OPD, a ci pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną skierowani na oddział protetyki. Po zebraniu wywiadu należy przeprowadzić pełne badanie ustne i uzyskać świadomą zgodę. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy metodą loterii; W grupie 1 znajdą się implanty hybrydowe (piaskowane, trawione kwasem implanty). W Grupie 2 zostaną umieszczone powierzchnie implantów Resorbable Blast Media (RBM). Na podstawie randomizowanego badania pacjenci zostaną wybrani do badania w celu pomiaru pierwotnej stabilności implantu za pomocą analizatora częstotliwości rezonansowej w momencie wstępnego obciążenia implantu, rozpoczynając od oceny bezpośrednio po wszczepieniu implantu z momentem wprowadzenia 30 Ncm, a następnie wtórnej stabilność w 12 tygodniu po operacji dzięki zastosowaniu Ostell Mentor. To narzędzie na każdym implancie poprzez włożenie do każdego implantu znormalizowanego łącznika (Smartpeg) o stałej długości. Sonda przetwornika (sonda mentorska Osstell) będzie trzymana w taki sposób, aby końcówka sondy była skierowana w stronę małego magnesu na górze Smartpeg w odległości 2-3 mm zarówno w kierunku policzkowym, jak i językowym, a średnia z tych pomiarów będzie następnie obliczyć. Sonda będzie trzymana nieruchomo przez czas pulsowania, aż przyrząd wyda sygnał dźwiękowy i wyświetli wartość ISQ. ISQ1 zostanie oceniony natychmiast podczas początkowego obciążania implantu, co będzie oznaczało stabilność pierwotną, a ISQ2 zostanie ocenione po 12 tygodniach od wszczepienia implantu, gdy implant zostanie prawidłowo osteointegrowany, co będzie stanowić wtórną stabilność implantu.
Mocowaniami implantów będą DIO UF II w przypadku implantów hybrydowych oraz system Osstem TSII plus w przypadku implantów RBM. Dane będą stratyfikowane ze względu na wiek, płeć i miejsce wszczepienia implantu, aby uwzględnić modyfikatory efektu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 41000
- Department of Prosthodontics, Institute of Dentistry/CMH Lahore Medical College.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
o Wiek od 20 do 50 lat.
- Wybrani zostaną zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej.
Diagnoza pacjentów kwalifikujących się do odbudowy implantologicznej w badaniu CBCT odbywa się na podstawie:
- Wysokość kości (minimum 12 mm)
- Szerokość kości (minimum 5mm)
- Bliskość ważnych struktur (nerwy, naczynia krwionośne)
Kryteria wykluczenia:
o Pacjenci z cukrzycą, chorobą Parkinsona, miastenią i porażeniem opuszkowym
- Choroby silnie powiązane ze stresem emocjonalnym lub upośledzające zdrowie psychiczne, takie jak depresja, stany lękowe, zaburzenia snu w badaniu wywiadu.
- Pacjenci z niewłaściwą higieną jamy ustnej.
- Pacjenci z parafunkcyjnymi nawykami, ciężkim nawykiem zaciskania, bruksizmem.
- Nałogowi palacze
- Pacjenci, którzy przeszli radioterapię lub chemioterapię.
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, osteoporozą.
- Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hybrydowe (implanty piaskowane, trawione kwasem)
|
implant piaskowany
|
|
Aktywny komparator: RBM
Implant RBM
|
Powierzchnie implantów resorbowalnego środka wybuchowego (RBM) mogą poprawić osteointegrację i stabilność implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa stabilność
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
brak klinicznie wykrywalnej ruchomości implantu
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność wtórna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
brak klinicznie wykrywalnej ruchomości implantu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPSP/REU/DSG-2018-262-2439
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .