Vergleich zwischen primärer und sekundärer Implantatstabilität von Hybrid- und resorbierbaren Blast Media (RBM)-Oberflächen mittels Resonanzfrequenzanalyse (IMPLANTSTABIL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie wird eine Genehmigung der Ethikkommission des Krankenhauses eingeholt. Als Protokoll werden alle Patienten, die sich am Institut für Zahnmedizin des CMH Lahore Medical College vorstellen, im allgemeinen OPD untersucht und diejenigen Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden an die Abteilung für Prothetik überwiesen. Nach der Anamnese, vollständige mündliche Untersuchung und Einverständniserklärung. Die Patienten werden per Lotterieverfahren in zwei Gruppen eingeteilt; In Gruppe 1 werden Hybridimplantate (sandgestrahlte, säuregeätzte Implantate) eingesetzt. In Gruppe 2 werden resorbierbare Blast Media (RBM)-Implantatoberflächen platziert. Auf der Grundlage einer randomisierten Studie werden die Patienten für die Studie ausgewählt, um die Primärstabilität des Implantats mit einem Resonanzfrequenzanalysator zum Zeitpunkt der Erstbelastung des Implantats zu messen, beginnend mit einer Beurteilung unmittelbar nach der Implantatinsertion mit einem Eindrehmoment von 30 Ncm und dann sekundär Stabilität 12 Wochen nach der Operation durch Verwendung von Ostell Mentor. Dieses Instrument wird an jedem Implantat angebracht, indem in jedes Implantat ein standardisiertes Abutment (Smartpeg) mit fester Länge eingesetzt wird. Die Wandlersonde (Osstell-Mentor-Sonde) wird so gehalten, dass die Sondenspitze in einem Abstand von 2–3 mm in bukkaler und lingualer Richtung auf den kleinen Magneten oben auf dem Smartpeg gerichtet ist, und der Mittelwert dieser Messungen wird ermittelt dann berechnet werden. Die Sonde wird während der Pulsierungszeit stillgehalten, bis das Gerät einen Piepton ausgibt und den ISQ-Wert anzeigt. ISQ1 wird sofort während der anfänglichen Implantatbelastung ausgewertet, was die Primärstabilität betrifft, und ISQ2 wird nach 12 Wochen der Implantatinsertion ausgewertet, wenn das Implantat ordnungsgemäß osseointegriert ist, was die Sekundärstabilität eines Implantats darstellt.
Bei den Implantatbefestigungen handelt es sich um DIO UF II für die Hybridimplantate und um das Osstem TSII plus-System für die RBM-Implantate. Die Daten würden nach Alter, Geschlecht und Implantationsstelle geschichtet, um die Wirkungsmodifikatoren zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 41000
- Department of Prosthodontics, Institute of Dentistry/CMH Lahore Medical College.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
o Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
- Es werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten ausgewählt.
Patienten, die für Implantatrestaurationen im DVT geeignet sind, werden diagnostiziert durch:
- Knochenhöhe (mindestens 12 mm)
- Knochenbreite (mindestens 5 mm)
- Nähe zu lebenswichtigen Strukturen (Nerven, Blutgefäße)
Ausschlusskriterien:
o Patienten mit Diabetes, Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis und Bulbarparese
- Krankheiten, die entweder in starkem Zusammenhang mit emotionalem Stress stehen oder die psychische Gesundheit beeinträchtigen, wie z. B. Depressionen, Angstzustände, Schlafstörungen bei der Anamneseuntersuchung.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten wie starkem Pressen und Bruxismus.
- Starke Raucher
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hatten.
- Patienten mit Arthrose, Osteoporose.
- Patienten, die Bisphosphonate einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hybrid (sandgestrahlte, säuregeätzte Implantate)
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sandgestrahltes Implantat
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Aktiver Komparator: RBM
RBM-Implantat
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Resorbierbare Blast Media (RBM)-Implantatoberflächen können die Osseointegration und Implantatstabilität verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärstabilität
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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Fehlen einer klinisch nachweisbaren Implantatmobilität
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bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Stabilität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fehlen einer klinisch nachweisbaren Implantatmobilität
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CPSP/REU/DSG-2018-262-2439
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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