高い対。低部分子宮切開術: 帝王切開後の子宮壁欠損への影響 (HISEAL)
2026年5月5日 更新者：Fundacion Clinica Valle del Lili
高区域子宮切開術 vs.低部分子宮切開術：帝王切開後の子宮壁欠損の発生率との関連性
この臨床試験の目的は、交差縫合と非交差縫合の両方で、高セグメント子宮切開術と低セグメント子宮切開術を使用した場合の、瘢痕 (ニッチ) 部位での子宮壁の欠陥の発生率と手術合併症の発生率を比較することです。初めての帝王切開を受ける妊娠中の患者における縫合技術。
研究者は次の 4 つのアームを比較します。
- 低区域子宮切開術 + 交差子宮切開術
- 高位子宮切開術 + 交差子宮切開術
- 低区域子宮切開術 + 非交差子宮切開術
- 高区域子宮切開術 + 非交差子宮切開術
参加者は次のことを行います:
- 帝王切開
- 術後 6 ～ 16 週間の間に経過観察の予約に参加し、経膣超音波検査を行います。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単盲検試験として実施されます。 患者は分娩室でアプローチされ、そこで包含基準と除外基準のチェックリストの包括的な検討が行われ、研究への適格性が判断されます。 適格な患者が特定されたら、研究について徹底的に説明し、その目的、潜在的な利点、リスクを強調します。 続いて、参加者が自分たちの関与の内容を完全に理解できるように、インフォームドコンセントフォームについて詳しく説明します。
インフォームドコンセントを得た後、ランダム化プロセスが実施され、参加者が 4 つの研究群のいずれかに割り当てられます。 割り当てられた処置は、患者の病歴とケアの必要性に精通した担当の婦人科医によって実行されます。 研究全体を通じて、術中所見、術後の回復、退院後の経過などのさまざまな結果が測定されます。
経膣骨盤超音波検査は、術後 6 ～ 16 週間の間に実施するよう指示されます。 1 回のフォローアップ予約中に、この画像評価は、峡谷の有無を判断し、存在する場合にはそのサイズや位置などの特徴を評価するために実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Albaro J. Nieto, M.D.
- 電話番号：4022 3319090
- メール：albaro.nieto@fvl.org.co
研究場所
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- 募集
- Fundacion Valle del Lili
-
コンタクト：
- Albaro J. Nieto, M.D. PhD
- 電話番号：4022 3319090
- メール：albaro.nieto@fvl.org.co
-
副調査官：
- José M. Palacios, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦。
- 妊娠36週から42週までの病歴または超音波検査により妊娠が確認された。
- 担当の婦人科医による、緊急または選択的な最初の帝王切開の指示。
除外基準:
- 子宮筋腫切除術などの子宮筋腫介入の病歴。
- 子宮の解剖学的構造を変化させる遺伝的または後天的疾患の病歴。
- 凝固障害の病歴。
- 治癒に影響を与える可能性がある狼瘡や強皮症などの結合組織疾患の病歴。
- 帝王切開を行う前の臨床症状により血行力学的に不安定な患者。
- インフォームドコンセントに署名しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低区域子宮切開術 + 交差子宮切開術
参加者は、子宮を閉鎖するための低区域子宮切開術および交差子宮切開術の外科技術が使用される帝王切開を受けることになります。
最初の切開と皮膚の閉鎖は婦人科医の判断で行われます。
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低位子宮切開術は、通常は帝王切開や他の子宮手術の際に、子宮の下部を切開する外科手術です。
子宮下部は薄く血管が少ないため、手術中および手術後の出血や合併症のリスクが軽減されるため、このアプローチが推奨されます。
切開は典型的には水平である。
交差子宮切開は、特に帝王切開の際に、子宮切開後に子宮の切開を閉じるために使用される外科技術です。
この方法では、縫合糸が交差または X 字型のパターンで配置され、切開部位全体に張力を均等に分散するのに役立ちます。
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実験的：低区域子宮切開術 + 非交差子宮切開術
参加者は、子宮を閉鎖するための低区域子宮切開術および非交差子宮切開術の外科的技術が採用される帝王切開を受けることになります。
最初の切開と皮膚の閉鎖は婦人科医の判断で行われます。
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低位子宮切開術は、通常は帝王切開や他の子宮手術の際に、子宮の下部を切開する外科手術です。
子宮下部は薄く血管が少ないため、手術中および手術後の出血や合併症のリスクが軽減されるため、このアプローチが推奨されます。
切開は典型的には水平である。
非交差子宮切開術は、通常、帝王切開時などの子宮切開後に子宮の切開を閉じるために使用される外科的手法です。
この方法では、縫合糸が交差または X 字型ではなく、直線的かつ平行に配置されます。
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実験的：高区域子宮切開術 + 非交差子宮切開術
参加者は、子宮を閉鎖するための高区域子宮切開術および非交差子宮切開術の外科的技術が採用される帝王切開を受けることになります。
最初の切開と皮膚の閉鎖は婦人科医の判断で行われます。
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高位子宮切開術は、子宮の上部を切開する外科手術です。
非交差子宮切開術は、通常、帝王切開時などの子宮切開後に子宮の切開を閉じるために使用される外科的手法です。
この方法では、縫合糸が交差または X 字型ではなく、直線的かつ平行に配置されます。
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実験的：高位子宮切開術 + 交差子宮切開術
参加者は、子宮を閉鎖するための高区域子宮切開術および交差子宮切開術の外科的技術が採用される帝王切開を受けることになります。
最初の切開と皮膚の閉鎖は婦人科医の判断で行われます。
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交差子宮切開は、特に帝王切開の際に、子宮切開後に子宮の切開を閉じるために使用される外科技術です。
この方法では、縫合糸が交差または X 字型のパターンで配置され、切開部位全体に張力を均等に分散するのに役立ちます。
高位子宮切開術は、子宮の上部を切開する外科手術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕部位における子宮壁欠損の発生率
時間枠：子宮切開後6～16週間
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超音波検査の訓練を受けた婦人科医が経膣超音波検査を行うが、介入を知らされていない
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子宮切開後6～16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕部位における子宮壁欠損の残存子宮筋層厚さ
時間枠：子宮切開後6～16週間
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超音波検査の訓練を受けた婦人科医が経膣超音波検査を行うが、介入を知らされていない
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子宮切開後6～16週間
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残存する子宮筋層欠損の頭側に近い部分の子宮筋層の厚さ
時間枠：子宮切開後6～16週間
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超音波検査の訓練を受けた婦人科医が経膣超音波検査を行うが、介入を知らされていない
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子宮切開後6～16週間
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残存する子宮筋層欠損のすぐ尾側の部分の子宮筋層の厚さ
時間枠：子宮切開後6～16週間
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超音波検査の訓練を受けた婦人科医が経膣超音波検査を行うが、介入を知らされていない
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子宮切開後6～16週間
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子宮壁欠損の大きさ
時間枠：子宮切開後6～16週間
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超音波検査の訓練を受けた婦人科医が経膣超音波検査を行うが、介入を知らされていない
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子宮切開後6～16週間
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子宮壁の欠損の深さ
時間枠：子宮切開後6～16週間
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超音波検査の訓練を受けた婦人科医が経膣超音波検査を行うが、介入を知らされていない
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子宮切開後6～16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Albaro J. Nieto, M.D.、Fundacion Clinica Valle del Lili
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月12日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024.079
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
当社は患者や医療従事者の病歴に関する情報を共有することが許可されていないため、個別の患者データ (IPD) を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。