높은 대. 저분절 자궁절개술: 제왕절개 후 자궁벽 결함에 미치는 영향 (HISEAL)
2026년 5월 5일 업데이트: Fundacion Clinica Valle del Lili
고분절 자궁 절개술 대. 저분절자궁절개술: 제왕절개 후 자궁벽 결손 발생과의 연관성
이 임상 시험의 목적은 교차 봉합 및 비교차 봉합을 모두 사용하여 고분절 자궁절개술과 저분절 자궁절개술을 사용할 때 흉터(틈새) 부위의 자궁벽 결함 발생률과 수술 합병증을 비교하는 것입니다. 첫 번째 제왕절개를 받는 임산부의 봉합 기술.
연구자들은 네 가지 무기를 비교할 것입니다.
- 저분절 자궁 절개술 + 교차 자궁경술
- 높은 분절 자궁 절개술 + 교차 자궁경술
- 저분절 자궁 절개술 + 비교차 자궁경술
- 높은 분절 자궁 절개술 + 비교차 자궁경술
참가자는 다음을 수행합니다.
- 제왕절개
- 수술 후 6~16주 사이에 질경유 초음파 검사를 실시할 후속 진료 예약에 참석하십시오.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일 맹검 시험으로 진행됩니다. 분만실에서는 환자에게 접근하여 포함 및 제외 기준 체크리스트를 종합적으로 검토하여 연구 적격성을 결정합니다. 적합한 환자가 확인되면 연구 목적, 잠재적 이점 및 위험을 강조하면서 연구에 대해 철저하게 설명합니다. 그런 다음 참가자가 자신의 참여에 수반되는 내용을 완전히 이해할 수 있도록 사전 동의 양식에 대한 자세한 논의가 이어집니다.
사전 동의를 얻은 후 참가자를 4개의 연구 부문 중 하나에 할당하기 위해 무작위화 프로세스가 구현됩니다. 배정된 절차는 환자의 병력과 진료 요구 사항을 잘 알고 있는 담당 산부인과 의사가 수행합니다. 연구 전반에 걸쳐 수술 중 소견, 수술 후 회복, 퇴원 후 경과 등 다양한 결과를 측정합니다.
질경유 골반 초음파 검사는 수술 후 6~16주 사이에 시행하도록 지시됩니다. 단일 후속 진료 예약 동안 이러한 영상 평가는 협부류의 존재 여부를 확인하고, 존재하는 경우 크기 및 위치와 같은 특성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Albaro J. Nieto, M.D.
- 전화번호: 4022 3319090
- 이메일: albaro.nieto@fvl.org.co
연구 장소
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- 모병
- Fundacion Valle del Lili
-
연락하다:
- Albaro J. Nieto, M.D. PhD
- 전화번호: 4022 3319090
- 이메일: albaro.nieto@fvl.org.co
-
부수사관:
- José M. Palacios, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임산부.
- 임신 36~42주 사이에 병력이나 초음파를 통해 임신을 확인합니다.
- 응급 또는 선택적 제왕절개에 대한 산부인과 전문의의 지시.
제외 기준:
- 근종절제술과 같은 자궁근층 중재술의 병력.
- 자궁의 해부학적 구조를 변화시키는 유전적 또는 후천적 질환의 병력.
- 응고 장애의 병력.
- 치유에 영향을 미칠 수 있는 루푸스 및 경피증과 같은 결합 조직 장애의 병력.
- 제왕절개를 시행하기 전의 임상적 상태로 인해 혈역학적으로 불안정한 환자.
- 사전 동의서에 서명하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저분절 자궁 절개술 + 교차 자궁경술
참가자는 자궁 폐쇄를 위해 저분절 자궁 절개술과 교차 자궁절제술을 사용하는 제왕절개 수술을 받게 됩니다.
초기 절개 및 피부 봉합은 산부인과 의사의 재량에 따라 시행됩니다.
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하부 자궁절개술은 일반적으로 제왕절개나 기타 자궁 수술 중에 자궁의 하부 부분을 절개하는 수술입니다.
이 접근법은 자궁 하부 부분이 더 얇고 혈관이 적어 시술 중 및 시술 후 출혈과 합병증의 위험을 줄이기 때문에 선호됩니다.
절개는 일반적으로 수평입니다.
교차 자궁경술은 특히 제왕절개 시 자궁절개술 후 자궁 절개 부위를 닫는 데 사용되는 수술 기법입니다.
이 방법에서는 봉합사를 십자형 또는 X자형 패턴으로 배치하여 절개 부위 전체에 장력을 고르게 분산시키는 데 도움이 됩니다.
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실험적: 저분절 자궁 절개술 + 비교차 자궁경술
참가자는 자궁 폐쇄를 위해 저분절 자궁 절개술과 비교차 자궁절제술을 사용하는 제왕절개 수술을 받게 됩니다.
초기 절개 및 피부 봉합은 산부인과 의사의 재량에 따라 시행됩니다.
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하부 자궁절개술은 일반적으로 제왕절개나 기타 자궁 수술 중에 자궁의 하부 부분을 절개하는 수술입니다.
이 접근법은 자궁 하부 부분이 더 얇고 혈관이 적어 시술 중 및 시술 후 출혈과 합병증의 위험을 줄이기 때문에 선호됩니다.
절개는 일반적으로 수평입니다.
비교차 자궁경련은 일반적으로 제왕절개와 같은 자궁절개술 후에 자궁 절개를 닫는 데 사용되는 수술 기법입니다.
이 방법에서는 봉합사가 교차 또는 X자형 패턴이 아닌 선형, 평행 방식으로 배치됩니다.
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실험적: 높은 분절 자궁 절개술 + 비교차 자궁경술
참가자는 자궁 폐쇄를 위해 고분절 자궁 절개술과 비교차 자궁절제술을 사용하는 제왕절개 수술을 받게 됩니다.
초기 절개 및 피부 봉합은 산부인과 의사의 재량에 따라 시행됩니다.
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고분절 자궁절개술은 자궁 상부 부분을 절개하는 수술입니다.
비교차 자궁경련은 일반적으로 제왕절개와 같은 자궁절개술 후에 자궁 절개를 닫는 데 사용되는 수술 기법입니다.
이 방법에서는 봉합사가 교차 또는 X자형 패턴이 아닌 선형, 평행 방식으로 배치됩니다.
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실험적: 높은 분절 자궁 절개술 + 교차 자궁경술
참가자는 자궁 폐쇄를 위해 고분절 자궁 절개술과 교차 자궁절제술을 사용하는 제왕절개 수술을 받게 됩니다.
초기 절개 및 피부 봉합은 산부인과 의사의 재량에 따라 시행됩니다.
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교차 자궁경술은 특히 제왕절개 시 자궁절개술 후 자궁 절개 부위를 닫는 데 사용되는 수술 기법입니다.
이 방법에서는 봉합사를 십자형 또는 X자형 패턴으로 배치하여 절개 부위 전체에 장력을 고르게 분산시키는 데 도움이 됩니다.
고분절 자궁절개술은 자궁 상부 부분을 절개하는 수술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 부위의 자궁벽 결함 발생률
기간: 자궁절개술 후 6~16주
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초음파 교육을 받은 산부인과 전문의가 질경유 초음파를 통해 수행하지만 개입에 대해 무지함
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자궁절개술 후 6~16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 부위 자궁벽 결손의 잔여 자궁근층 두께
기간: 자궁절개술 후 6~16주
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초음파 교육을 받은 산부인과 전문의가 질경유 초음파를 통해 수행하지만 개입에 대해 무지함
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자궁절개술 후 6~16주
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잔여 자궁근층 결손 바로 앞 부분의 자궁근층 두께
기간: 자궁절개술 후 6~16주
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초음파 교육을 받은 산부인과 전문의가 질경유 초음파를 통해 수행하지만 개입에 대해 무지함
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자궁절개술 후 6~16주
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잔여 자궁근층 결손 바로 뒤쪽 부분의 자궁근층 두께
기간: 자궁절개술 후 6~16주
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초음파 교육을 받은 산부인과 전문의가 질경유 초음파를 통해 수행하지만 개입에 대해 무지함
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자궁절개술 후 6~16주
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자궁벽 결함의 크기
기간: 자궁절개술 후 6~16주
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초음파 교육을 받은 산부인과 전문의가 질경유 초음파를 통해 수행하지만 개입에 대해 무지함
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자궁절개술 후 6~16주
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자궁벽 결함의 깊이
기간: 자궁절개술 후 6~16주
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초음파 교육을 받은 산부인과 전문의가 질경유 초음파를 통해 수행하지만 개입에 대해 무지함
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자궁절개술 후 6~16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Albaro J. Nieto, M.D., Fundacion Clinica Valle del Lili
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024.079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 환자나 의료 종사자의 병력에 관한 정보를 공유할 수 없으므로 개별 환자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .