Høj vs. Lav segmental hysterotomi: Indvirkning på livmodervægsdefekter efter kejsersnit (HISEAL)
5. maj 2026 opdateret af: Fundacion Clinica Valle del Lili
Høj segmental hysterotomi vs. Lav segmental hysterotomi: Sammenhæng med forekomsten af livmodervægsdefekter efter kejsersnit
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forekomsten af defekter i livmodervæggen på stedet for arret (niche) og kirurgiske komplikationer ved brug af højsegment- versus lavsegmenthysterotomi med både krydssuturering og ikke-kryds- suturteknikker, hos gravide patienter, der gennemgår deres første kejsersnit.
Forskere vil sammenligne fire arme:
- Lavt segment hysterotomi + Krydset hysterorrhaphy
- Højsegmenthysterotomi + Krydset hysterorrhaphy
- Lavt segment hysterotomi + ikke-krydset hysterorrhaphy
- Højsegmenthysterotomi + ikke-krydset hysterorrhaphy
Deltagerne vil:
- Kejsersnit
- Deltag i en opfølgningsaftale mellem 6 og 16 uger efter operationen, hvor der skal udføres en transvaginal sonografi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført som et enkelt-blindt forsøg. Patienterne vil blive kontaktet på fødestuen, hvor en omfattende gennemgang af tjeklisten for inklusions- og eksklusionskriterier vil blive udført for at bestemme deres egnethed til undersøgelsen. Når kvalificerede patienter er identificeret, vil undersøgelsen blive grundigt forklaret for dem og fremhæve dens formål, potentielle fordele og risici. Dette vil blive efterfulgt af en detaljeret diskussion af den informerede samtykkeformular for at sikre, at deltagerne fuldt ud forstår, hvad deres involvering indebærer.
Ved opnåelse af informeret samtykke vil en randomiseringsproces blive implementeret for at allokere deltagere til en af de fire undersøgelsesarme. Den tildelte procedure vil blive udført af deres behandlende gynækolog, som er bekendt med deres sygehistorie og plejebehov. Gennem hele studiet vil forskellige resultater blive målt, herunder intraoperative fund, postoperativ restitution og fremskridt efter udskrivelsen.
En transvaginal bækken-ultralyd vil blive beordret til at blive udført mellem 6 og 16 uger postoperativt. Under den enkelte opfølgningsaftale vil denne billeddiagnostiske evaluering blive udført for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af en isthmocele, samt for at vurdere dens karakteristika, såsom størrelse og placering, hvis den er til stede.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
168
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Albaro J. Nieto, M.D.
- Telefonnummer: 4022 3319090
- E-mail: albaro.nieto@fvl.org.co
Studiesteder
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Rekruttering
- Fundación Valle del Lili
-
Kontakt:
- Albaro J. Nieto, M.D. PhD
- Telefonnummer: 4022 3319090
- E-mail: albaro.nieto@fvl.org.co
-
Underforsker:
- José M. Palacios, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen ≥ 18 år.
- Bekræftet graviditet gennem klinisk historie eller ultralyd mellem 36 og 42 ugers graviditet.
- Indikation af den behandlende gynækolog for et første kejsersnit, enten akut eller elektivt.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om myometrial intervention, såsom myomektomi.
- Historie om genetiske eller erhvervede tilstande, der ændrer livmoderens anatomi.
- Historie om koagulationsforstyrrelser.
- Anamnese med bindevævssygdomme, såsom lupus og sklerodermi, som kan påvirke helingen.
- Hæmodynamisk ustabile patienter på grund af en klinisk tilstand forud for udførelse af kejsersnit.
- Manglende underskrift af det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt segment hysterotomi + Krydset hysterorrhaphy
Deltageren vil gennemgå et kejsersnit, hvor den kirurgiske teknik med lavsegmenthysterotomi og krydset hysterorrhaphy til uterinlukning vil blive anvendt.
Det indledende snit og hudlukning vil blive udført efter gynækologens skøn.
|
En lavsegmenthysterotomi er et kirurgisk indgreb, hvor der laves et snit i det nederste segment af livmoderen, typisk under et kejsersnit eller andre livmoderoperationer.
Denne fremgangsmåde foretrækkes, fordi det nedre livmodersegment er tyndere og mindre vaskulært, hvilket reducerer risikoen for blødning og komplikationer under og efter proceduren.
Snittet er typisk vandret.
Krydset hysterorrhaphy er en kirurgisk teknik, der bruges til at lukke livmodersnittet efter en hysterotomi, især under kejsersnit.
I denne metode placeres suturerne i et krydset eller X-formet mønster, som hjælper med at fordele spændingen jævnt over snitstedet.
|
|
Eksperimentel: Lavt segment hysterotomi + ikke-krydset hysterorrhaphy
Deltageren vil gennemgå et kejsersnit, hvor den kirurgiske teknik med lavsegmenthysterotomi og ikke-krydset hysterorrhaphy til uteruslukning vil blive anvendt.
Det indledende snit og hudlukning vil blive udført efter gynækologens skøn.
|
En lavsegmenthysterotomi er et kirurgisk indgreb, hvor der laves et snit i det nederste segment af livmoderen, typisk under et kejsersnit eller andre livmoderoperationer.
Denne fremgangsmåde foretrækkes, fordi det nedre livmodersegment er tyndere og mindre vaskulært, hvilket reducerer risikoen for blødning og komplikationer under og efter proceduren.
Snittet er typisk vandret.
Ikke-krydset hysterorrhaphy er en kirurgisk teknik, der bruges til at lukke et livmodersnit, typisk efter en hysterotomi, såsom under et kejsersnit.
I denne metode placeres suturerne på en lineær, parallel måde i stedet for i et krydset eller X-formet mønster
|
|
Eksperimentel: Højsegmenthysterotomi + ikke-krydset hysterorrhaphy
Deltageren vil gennemgå et kejsersnit, hvor den kirurgiske teknik High Segment Hysterotomi og Non-Crossed hysterorrhaphy for uterin lukning vil blive anvendt.
Det indledende snit og hudlukning vil blive udført efter gynækologens skøn.
|
En højsegmenthysterotomi er en kirurgisk procedure, der involverer et snit i det øvre segment af livmoderen.
Ikke-krydset hysterorrhaphy er en kirurgisk teknik, der bruges til at lukke et livmodersnit, typisk efter en hysterotomi, såsom under et kejsersnit.
I denne metode placeres suturerne på en lineær, parallel måde i stedet for i et krydset eller X-formet mønster
|
|
Eksperimentel: Højsegmenthysterotomi + Krydset hysterorrhaphy
Deltageren vil gennemgå et kejsersnit, hvor den kirurgiske teknik med High Segment Hysterotomi og Crossed hysterorrhaphy for uterin lukning vil blive anvendt.
Det indledende snit og hudlukning vil blive udført efter gynækologens skøn.
|
Krydset hysterorrhaphy er en kirurgisk teknik, der bruges til at lukke livmodersnittet efter en hysterotomi, især under kejsersnit.
I denne metode placeres suturerne i et krydset eller X-formet mønster, som hjælper med at fordele spændingen jævnt over snitstedet.
En højsegmenthysterotomi er en kirurgisk procedure, der involverer et snit i det øvre segment af livmoderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af livmodervægsdefekt på arstedet
Tidsramme: 6 til 16 uger efter hysterotomi
|
Udføres via transvaginal ultralyd af en gynækolog uddannet i ultralyd, som er blindet for indgrebet
|
6 til 16 uger efter hysterotomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restmyometriel tykkelse af livmodervægsdefekten på arstedet
Tidsramme: 6 til 16 uger efter hysterotomi
|
Udføres via transvaginal ultralyd af en gynækolog uddannet i ultralyd, som er blindet for indgrebet
|
6 til 16 uger efter hysterotomi
|
|
Myometrie tykkelse i delen umiddelbart cephalad til den resterende myometrie defekt
Tidsramme: 6 til 16 uger efter hysterotomi
|
Udføres via transvaginal ultralyd af en gynækolog uddannet i ultralyd, som er blindet for indgrebet
|
6 til 16 uger efter hysterotomi
|
|
Myometrietykkelse i delen umiddelbart kaudal til den resterende myometriedefekt
Tidsramme: 6 til 16 uger efter hysterotomi
|
Udføres via transvaginal ultralyd af en gynækolog uddannet i ultralyd, som er blindet for indgrebet
|
6 til 16 uger efter hysterotomi
|
|
Størrelsen af livmodervægsdefekten
Tidsramme: 6 til 16 uger efter hysterotomi
|
Udføres via transvaginal ultralyd af en gynækolog uddannet i ultralyd, som er blindet for indgrebet
|
6 til 16 uger efter hysterotomi
|
|
Dybde af defekten i livmodervæggen
Tidsramme: 6 til 16 uger efter hysterotomi
|
Udføres via transvaginal ultralyd af en gynækolog uddannet i ultralyd, som er blindet for indgrebet
|
6 til 16 uger efter hysterotomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albaro J. Nieto, M.D., Fundacion Clinica Valle del Lili
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jauniaux E, Collins S, Burton GJ. Placenta accreta spectrum: pathophysiology and evidence-based anatomy for prenatal ultrasound imaging. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):75-87. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.067. Epub 2017 Jun 24.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Kremer TG, Ghiorzi IB, Dibi RP. Isthmocele: an overview of diagnosis and treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Jun 3;65(5):714-721. doi: 10.1590/1806-9282.65.5.714.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Jauniaux E, Jurkovic D, Hussein AM, Burton GJ. New insights into the etiopathology of placenta accreta spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):384-391. doi: 10.1016/j.ajog.2022.02.038. Epub 2022 Mar 3.
- Palacios Jaraquemada JM, Garcia Monaco R, Barbosa NE, Ferle L, Iriarte H, Conesa HA. Lower uterine blood supply: extrauterine anastomotic system and its application in surgical devascularization techniques. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(2):228-34. doi: 10.1080/00016340601089875.
- Silver RM, Fox KA, Barton JR, Abuhamad AZ, Simhan H, Huls CK, Belfort MA, Wright JD. Center of excellence for placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):561-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.018. Epub 2014 Nov 20.
- Buca D, Liberati M, Cali G, Forlani F, Caisutti C, Flacco ME, Manzoli L, Familiari A, Scambia G, D'Antonio F. Influence of prenatal diagnosis of abnormally invasive placenta on maternal outcome: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Sep;52(3):304-309. doi: 10.1002/uog.19070. Epub 2018 Jul 29.
- Palacios-Jaraquemada JM. Placental adhesive disorders, 1st ed. Berlin: DeGruyter editors, 2012 161 pages. ISBN 978-3-11-028238-2.
- Fabres C, Aviles G, De La Jara C, Escalona J, Munoz JF, Mackenna A, Fernandez C, Zegers-Hochschild F, Fernandez E. The cesarean delivery scar pouch: clinical implications and diagnostic correlation between transvaginal sonography and hysteroscopy. J Ultrasound Med. 2003 Jul;22(7):695-700; quiz 701-2. doi: 10.7863/jum.2003.22.7.695.
- Dodd JM, Anderson ER, Gates S, Grivell RM. Surgical techniques for uterine incision and uterine closure at the time of caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 22;2014(7):CD004732. doi: 10.1002/14651858.CD004732.pub3.
- Cunningham FG, Larry C Gilstrap III, Hauth JC, Leveno KJ, Wenstrom KD, Gant NF. Obstetricia de Williams. Editorial Mac Graw Hill; 2019.
- Shao Y, Pradhan M. Higher Incision at Upper Part of Lower Segment Caesarean Section. JNMA J Nepal Med Assoc. 2014 Apr-Jun;52(194):764-70.
- Armstrong F, Mulligan K, Dermott RM, Bartels HC, Carroll S, Robson M, Corcoran S, Parland PM, Brien DO, Brophy D, Brennan DJ. Cesarean scar niche: An evolving concern in clinical practice. Int J Gynaecol Obstet. 2023 May;161(2):356-366. doi: 10.1002/ijgo.14509. Epub 2022 Nov 21.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Hofmeyr GJ, Mathai M, Shah A, Novikova N. Techniques for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;2008(1):CD004662. doi: 10.1002/14651858.CD004662.pub2.
- Dosedla E, Calda P. Can the final sonographic assessment of the cesarean section scar be predicted 6 weeks after the operation? Taiwan J Obstet Gynecol. 2016 Oct;55(5):718-720. doi: 10.1016/j.tjog.2015.07.006.
- Gupta T, Singal K, Gupta N, Kohli S, Kanyal M. Comparative Study of USG and MRI in Evaluation of Isthmocele. J Obstet Gynaecol India. 2021 Jun;71(3):292-296. doi: 10.1007/s13224-021-01433-w. Epub 2021 Feb 17.
- Savukyne E, Machtejeviene E, Paskauskas S, Ramoniene G, Nadisauskiene RJ. Transvaginal Sonographic Evaluation of Cesarean Section Scar Niche in Pregnancy: A Prospective Longitudinal Study. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 12;57(10):1091. doi: 10.3390/medicina57101091.
- Chen HY, Chen SJ, Hsieh FJ. Observation of cesarean section scar by transvaginal ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 1990;16(5):443-7. doi: 10.1016/0301-5629(90)90166-a.
- Khong TY. The pathology of placenta accreta, a worldwide epidemic. J Clin Pathol. 2008 Dec;61(12):1243-6. doi: 10.1136/jcp.2008.055202. Epub 2008 Jul 19.
- Tantbirojn P, Crum CP, Parast MM. Pathophysiology of placenta creta: the role of decidua and extravillous trophoblast. Placenta. 2008 Jul;29(7):639-45. doi: 10.1016/j.placenta.2008.04.008. Epub 2008 Jun 2.
- Abdallah W, Najib B, Atallah D. The higher incision at upper part of lower uterine segment in caesarean section can decrease the incidence of placenta accreta spectrum. Med Hypotheses. 2020 Nov;144:110228. doi: 10.1016/j.mehy.2020.110228. Epub 2020 Sep 2.
- Vikhareva O, Rickle GS, Lavesson T, Nedopekina E, Brandell K, Salvesen KA. Hysterotomy level at Cesarean section and occurrence of large scar defects: a randomized single-blind trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Apr;53(4):438-442. doi: 10.1002/uog.20184.
- Hayakawa H, Itakura A, Mitsui T, Okada M, Suzuki M, Tamakoshi K, Kikkawa F. Methods for myometrium closure and other factors impacting effects on cesarean section scars of the uterine segment detected by the ultrasonography. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):429-34. doi: 10.1080/00016340500430436.
- Hamar BD, Saber SB, Cackovic M, Magloire LK, Pettker CM, Abdel-Razeq SS, Rosenberg VA, Buhimschi IA, Buhimschi CS. Ultrasound evaluation of the uterine scar after cesarean delivery: a randomized controlled trial of one- and two-layer closure. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):808-13. doi: 10.1097/01.AOG.0000284628.29796.80.
- Yazicioglu F, Gokdogan A, Kelekci S, Aygun M, Savan K. Incomplete healing of the uterine incision after caesarean section: Is it preventable? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Jan 1;124(1):32-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.03.023. Epub 2005 Jul 14.
- Yilmaz Baran S, Kalayci H, Dogan Durdag G, Yetkinel S, Alemdaroglu S, Cok T, Bulgan Kilicdag E. Single- or double-layer uterine closure techniques following cesarean: A randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Mar;100(3):531-537. doi: 10.1111/aogs.14018. Epub 2020 Oct 30.
- Jaki T, Vasileiou D. Factorial versus multi-arm multi-stage designs for clinical trials with multiple treatments. Stat Med. 2017 Feb 20;36(4):563-580. doi: 10.1002/sim.7159. Epub 2016 Nov 2.
- Saccone G, De Angelis MC, Zizolfi B, Gragnano E, Musone M, Zullo F, Bifulco G, Di Spiezio Sardo A. Monofilament vs multifilament suture for uterine closure at the time of cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 May;4(3):100592. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100592. Epub 2022 Feb 4.
- Sung S, Mikes BA, Martingano DJ, Mahdy H. Cesarean Delivery. 2024 Dec 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK546707/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at dele individuelle patientdata (IPD), da vi ikke har tilladelse til at dele oplysninger om vores patienters eller sundhedspersonales sygehistorie.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .