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Alto vs. Isterotomia a basso segmento: impatto sui difetti della parete uterina post-cesareo (HISEAL)

5 maggio 2026 aggiornato da: Fundacion Clinica Valle del Lili

Isterotomia ad alto segmento vs. Isterotomia bassa segmentale: associazione con l'incidenza di difetti della parete uterina dopo taglio cesareo

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'incidenza dei difetti nella parete uterina nel sito della cicatrice (nicchia) e le complicanze chirurgiche quando si utilizza l'isterotomia a segmento alto rispetto a quella a segmento basso, sia con sutura incrociata che non incrociata. tecniche di sutura, in pazienti in gravidanza sottoposte al primo taglio cesareo.

I ricercatori confronteranno quattro bracci:

  • Isterotomia del segmento basso + Isterorrafia incrociata
  • Isterotomia del segmento alto + Isterorrafia incrociata
  • Isterotomia a segmento basso + isterorrafia non incrociata
  • Isterotomia a segmento alto + isterorrafia non incrociata

I partecipanti:

  • Parto cesareo
  • Partecipare a un appuntamento di follow-up tra 6 e 16 settimane dopo l'intervento chirurgico dove verrà eseguita un'ecografia transvaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio in cieco singolo. I pazienti verranno avvicinati nella sala parto, dove verrà condotta una revisione completa della lista di controllo dei criteri di inclusione ed esclusione per determinare la loro idoneità allo studio. Una volta identificati i pazienti idonei, lo studio verrà loro spiegato in modo approfondito, evidenziandone lo scopo, i potenziali benefici e i rischi. Ciò sarà seguito da una discussione dettagliata del modulo di consenso informato per garantire che i partecipanti comprendano appieno cosa comporta il loro coinvolgimento.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà implementato un processo di randomizzazione per assegnare i partecipanti a uno dei quattro bracci dello studio. La procedura assegnata verrà eseguita dal ginecologo curante, che ha familiarità con la loro storia medica e le esigenze di cura. Nel corso dello studio verranno misurati vari risultati, inclusi i risultati intraoperatori, il recupero postoperatorio e il progresso post-dimissione.

Verrà ordinata un'ecografia pelvica transvaginale da eseguire tra 6 e 16 settimane dopo l'intervento. Durante l'unico appuntamento di follow-up, questa valutazione per immagini verrà effettuata per determinare la presenza o l'assenza di un istmocele, nonché per valutarne le caratteristiche, come dimensione e posizione, se presente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Reclutamento
        • Fundacion Valle del Lili
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • José M. Palacios, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età ≥ 18 anni.
  • Gravidanza confermata tramite anamnesi clinica o ecografia tra la 36a e la 42a settimana di gestazione.
  • Indicazione da parte del ginecologo curante per un primo taglio cesareo, d'urgenza o d'elezione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento miometriale, come la miomectomia.
  • Storia di condizioni genetiche o acquisite che alterano l'anatomia dell'utero.
  • Storia di disturbi della coagulazione.
  • Storia di disturbi del tessuto connettivo, come il lupus e la sclerodermia, che possono influenzare la guarigione.
  • Pazienti emodinamicamente instabili a causa di una condizione clinica precedente all'esecuzione del taglio cesareo.
  • Mancata sottoscrizione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isterotomia del segmento basso + Isterorrafia incrociata
Il partecipante verrà sottoposto a un taglio cesareo in cui verrà utilizzata la tecnica chirurgica dell'isterotomia a segmento basso e dell'isterorrafia incrociata per la chiusura uterina. L'incisione iniziale e la chiusura della pelle verranno eseguite a discrezione del ginecologo.
Procedura: Isterotomia del segmento basso
Un'isterotomia del segmento basso è una procedura chirurgica in cui viene praticata un'incisione nel segmento inferiore dell'utero, tipicamente durante un taglio cesareo o altri interventi chirurgici uterini. Questo approccio è preferito perché il segmento uterino inferiore è più sottile e meno vascolarizzato, riducendo il rischio di sanguinamento e complicazioni durante e dopo la procedura. L'incisione è tipicamente orizzontale.
Procedura: Isterorrafia incrociata
L'isterorrafia incrociata è una tecnica chirurgica utilizzata per chiudere l'incisione uterina dopo un'isterotomia, in particolare durante i tagli cesarei. In questo metodo, le suture vengono posizionate secondo uno schema incrociato o a forma di X, che aiuta a distribuire uniformemente la tensione nel sito dell'incisione.
Sperimentale: Isterotomia a segmento basso + isterorrafia non incrociata
Il partecipante verrà sottoposto a un taglio cesareo in cui verrà utilizzata la tecnica chirurgica dell'isterotomia a segmento basso e dell'isterorrafia non incrociata per la chiusura uterina. L'incisione iniziale e la chiusura della pelle verranno eseguite a discrezione del ginecologo.
Procedura: Isterotomia del segmento basso
Un'isterotomia del segmento basso è una procedura chirurgica in cui viene praticata un'incisione nel segmento inferiore dell'utero, tipicamente durante un taglio cesareo o altri interventi chirurgici uterini. Questo approccio è preferito perché il segmento uterino inferiore è più sottile e meno vascolarizzato, riducendo il rischio di sanguinamento e complicazioni durante e dopo la procedura. L'incisione è tipicamente orizzontale.
Procedura: Isterorrafia non incrociata
L'isterorrafia non incrociata è una tecnica chirurgica utilizzata per chiudere un'incisione uterina, tipicamente dopo un'isterotomia, come durante un taglio cesareo. In questo metodo, le suture vengono posizionate in modo lineare e parallelo anziché incrociate o a forma di X
Sperimentale: Isterotomia a segmento alto + isterorrafia non incrociata
Il partecipante verrà sottoposto a un taglio cesareo in cui verrà utilizzata la tecnica chirurgica dell'isterotomia a segmento alto e dell'isterorrafia non incrociata per la chiusura uterina. L'incisione iniziale e la chiusura della pelle verranno eseguite a discrezione del ginecologo.
Procedura: Isterotomia del segmento alto
Un'isterotomia del segmento alto è una procedura chirurgica che prevede un'incisione nel segmento superiore dell'utero.
Procedura: Isterorrafia non incrociata
L'isterorrafia non incrociata è una tecnica chirurgica utilizzata per chiudere un'incisione uterina, tipicamente dopo un'isterotomia, come durante un taglio cesareo. In questo metodo, le suture vengono posizionate in modo lineare e parallelo anziché incrociate o a forma di X
Sperimentale: Isterotomia del segmento alto + Isterorrafia incrociata
Il partecipante verrà sottoposto a un taglio cesareo in cui verrà utilizzata la tecnica chirurgica dell'isterotomia a segmento alto e dell'isterorrafia incrociata per la chiusura uterina. L'incisione iniziale e la chiusura della pelle verranno eseguite a discrezione del ginecologo.
Procedura: Isterorrafia incrociata
L'isterorrafia incrociata è una tecnica chirurgica utilizzata per chiudere l'incisione uterina dopo un'isterotomia, in particolare durante i tagli cesarei. In questo metodo, le suture vengono posizionate secondo uno schema incrociato o a forma di X, che aiuta a distribuire uniformemente la tensione nel sito dell'incisione.
Procedura: Isterotomia del segmento alto
Un'isterotomia del segmento alto è una procedura chirurgica che prevede un'incisione nel segmento superiore dell'utero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del difetto della parete uterina nel sito della cicatrice
Lasso di tempo: Da 6 a 16 settimane dopo l'isterotomia
Eseguito tramite ecografia transvaginale da un ginecologo esperto in ecografia che non vede l'intervento
Da 6 a 16 settimane dopo l'isterotomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore miometriale residuo del difetto della parete uterina nel sito della cicatrice
Lasso di tempo: Da 6 a 16 settimane dopo l'isterotomia
Eseguito tramite ecografia transvaginale da un ginecologo esperto in ecografia che non vede l'intervento
Da 6 a 16 settimane dopo l'isterotomia
Spessore miometriale nella porzione immediatamente cefalica del difetto miometriale residuo
Lasso di tempo: Da 6 a 16 settimane dopo l'isterotomia
Eseguito tramite ecografia transvaginale da un ginecologo esperto in ecografia che non vede l'intervento
Da 6 a 16 settimane dopo l'isterotomia
Spessore miometriale nella porzione immediatamente caudale al difetto miometriale residuo
Lasso di tempo: Da 6 a 16 settimane dopo l'isterotomia
Eseguito tramite ecografia transvaginale da un ginecologo esperto in ecografia che non vede l'intervento
Da 6 a 16 settimane dopo l'isterotomia
Dimensioni del difetto della parete uterina
Lasso di tempo: Da 6 a 16 settimane dopo l'isterotomia
Eseguito tramite ecografia transvaginale da un ginecologo esperto in ecografia che non vede l'intervento
Da 6 a 16 settimane dopo l'isterotomia
Profondità del difetto nella parete uterina
Lasso di tempo: Da 6 a 16 settimane dopo l'isterotomia
Eseguito tramite ecografia transvaginale da un ginecologo esperto in ecografia che non vede l'intervento
Da 6 a 16 settimane dopo l'isterotomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Investigatori

  • Investigatore principale: Albaro J. Nieto, M.D., Fundacion Clinica Valle del Lili

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati individuali dei pazienti (IPD), poiché non siamo autorizzati a condividere informazioni riguardanti la storia medica dei nostri pazienti o degli operatori sanitari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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