Alto vs. Histerotomia segmentar baixa: impacto nos defeitos da parede uterina pós-cesárea (HISEAL)
5 de maio de 2026 atualizado por: Fundacion Clinica Valle del Lili
Histerotomia segmentar alta vs. Histerotomia segmentar baixa: associação com incidência de defeitos da parede uterina após cesariana
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a incidência de defeitos na parede uterina no local da cicatriz (nicho) e complicações cirúrgicas ao usar histerotomia de segmento alto versus histerotomia de segmento baixo, com sutura cruzada e não cruzada. técnicas de sutura, em pacientes gestantes submetidas à primeira cesariana.
Os pesquisadores irão comparar quatro braços:
- Histerotomia de segmento baixo + histerorrafia cruzada
- Histerotomia de segmento alto + histerorrafia cruzada
- Histerotomia de segmento baixo + histerorrafia não cruzada
- Histerotomia de segmento alto + histerorrafia não cruzada
Os participantes irão:
- Parto cesáreo
- Comparecer a uma consulta de acompanhamento entre 6 a 16 semanas após a cirurgia, onde será realizada uma ultrassonografia transvaginal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como um ensaio simples-cego. Os pacientes serão abordados na sala de parto, onde uma revisão abrangente da lista de verificação dos critérios de inclusão e exclusão será realizada para determinar sua elegibilidade para o estudo. Assim que os pacientes elegíveis forem identificados, o estudo será explicado detalhadamente a eles, destacando sua finalidade, benefícios potenciais e riscos. Isto será seguido por uma discussão detalhada do formulário de consentimento informado para garantir que os participantes compreendam completamente o que o seu envolvimento implica.
Após a obtenção do consentimento informado, um processo de randomização será implementado para alocar os participantes em um dos quatro braços do estudo. O procedimento designado será realizado pelo ginecologista responsável, que conhece seu histórico médico e necessidades de cuidados. Ao longo do estudo, vários resultados serão medidos, incluindo resultados intraoperatórios, recuperação pós-operatória e progresso pós-alta.
Uma ultrassonografia pélvica transvaginal será solicitada para ser realizada entre 6 e 16 semanas de pós-operatório. Durante a consulta única de acompanhamento, será realizada esta avaliação imagiológica para determinar a presença ou ausência de istmocele, bem como para avaliar as suas características, como tamanho e localização, se presente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Albaro J. Nieto, M.D.
- Número de telefone: 4022 3319090
- E-mail: albaro.nieto@fvl.org.co
Locais de estudo
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Recrutamento
- Fundacion Valle del Lili
-
Contato:
- Albaro J. Nieto, M.D. PhD
- Número de telefone: 4022 3319090
- E-mail: albaro.nieto@fvl.org.co
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Subinvestigador:
- José M. Palacios, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gestantes com idade ≥ 18 anos.
- Gravidez confirmada através da história clínica ou ultrassonografia entre 36 e 42 semanas de gestação.
- Indicação do ginecologista responsável para primeira cesariana, seja emergencial ou eletiva.
Critérios de exclusão:
- História de intervenção miometrial, como miomectomia.
- História de condições genéticas ou adquiridas que alteram a anatomia do útero.
- História de distúrbios de coagulação.
- História de doenças do tecido conjuntivo, como Lúpus e Esclerodermia, que podem afetar a cicatrização.
- Pacientes hemodinamicamente instáveis devido a quadro clínico prévio à realização da cesariana.
- Não assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Histerotomia de segmento baixo + histerorrafia cruzada
A participante será submetida a uma cesariana na qual será empregada a técnica cirúrgica de Histerotomia de Segmento Baixo e Histerorrafia Cruzada para fechamento uterino.
A incisão inicial e o fechamento da pele serão realizados a critério do ginecologista.
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Uma histerotomia de segmento baixo é um procedimento cirúrgico no qual uma incisão é feita no segmento inferior do útero, normalmente durante uma cesariana ou outras cirurgias uterinas.
Essa abordagem é preferida porque o segmento uterino inferior é mais fino e menos vascularizado, reduzindo o risco de sangramento e complicações durante e após o procedimento.
A incisão é tipicamente horizontal.
A histerorrafia cruzada é uma técnica cirúrgica usada para fechar a incisão uterina após uma histerotomia, principalmente durante cesarianas.
Neste método, as suturas são colocadas em um padrão cruzado ou em forma de X, o que ajuda a distribuir uniformemente a tensão no local da incisão.
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Experimental: Histerotomia de segmento baixo + histerorrafia não cruzada
A participante será submetida a uma cesariana na qual será empregada a técnica cirúrgica de Histerotomia de Segmento Baixo e Histerorrafia Não Cruzada para fechamento uterino.
A incisão inicial e o fechamento da pele serão realizados a critério do ginecologista.
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Uma histerotomia de segmento baixo é um procedimento cirúrgico no qual uma incisão é feita no segmento inferior do útero, normalmente durante uma cesariana ou outras cirurgias uterinas.
Essa abordagem é preferida porque o segmento uterino inferior é mais fino e menos vascularizado, reduzindo o risco de sangramento e complicações durante e após o procedimento.
A incisão é tipicamente horizontal.
A histerorrafia não cruzada é uma técnica cirúrgica usada para fechar uma incisão uterina, geralmente após uma histerotomia, como durante uma cesariana.
Neste método, as suturas são colocadas de forma linear e paralela, em vez de em um padrão cruzado ou em forma de X.
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Experimental: Histerotomia de segmento alto + histerorrafia não cruzada
A participante será submetida a uma cesariana na qual será empregada a técnica cirúrgica de Histerotomia de Segmento Alto e Histerorrafia Não Cruzada para fechamento uterino.
A incisão inicial e o fechamento da pele serão realizados a critério do ginecologista.
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A histerotomia de segmento alto é um procedimento cirúrgico que envolve uma incisão no segmento superior do útero.
A histerorrafia não cruzada é uma técnica cirúrgica usada para fechar uma incisão uterina, geralmente após uma histerotomia, como durante uma cesariana.
Neste método, as suturas são colocadas de forma linear e paralela, em vez de em um padrão cruzado ou em forma de X.
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Experimental: Histerotomia de segmento alto + histerorrafia cruzada
A participante será submetida a uma cesariana na qual será empregada a técnica cirúrgica de Histerotomia de Segmento Alto e Histerorrafia Cruzada para fechamento uterino.
A incisão inicial e o fechamento da pele serão realizados a critério do ginecologista.
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A histerorrafia cruzada é uma técnica cirúrgica usada para fechar a incisão uterina após uma histerotomia, principalmente durante cesarianas.
Neste método, as suturas são colocadas em um padrão cruzado ou em forma de X, o que ajuda a distribuir uniformemente a tensão no local da incisão.
A histerotomia de segmento alto é um procedimento cirúrgico que envolve uma incisão no segmento superior do útero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de defeito da parede uterina no local da cicatriz
Prazo: 6 a 16 semanas após a histerotomia
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Realizado por ultrassom transvaginal por um ginecologista treinado em ultrassom e que não conhece a intervenção
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6 a 16 semanas após a histerotomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura miometrial residual do defeito da parede uterina no local da cicatriz
Prazo: 6 a 16 semanas após a histerotomia
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Realizado por ultrassom transvaginal por um ginecologista treinado em ultrassom e que não conhece a intervenção
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6 a 16 semanas após a histerotomia
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Espessura miometrial na porção imediatamente cefálica ao defeito miometrial residual
Prazo: 6 a 16 semanas após a histerotomia
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Realizado por ultrassom transvaginal por um ginecologista treinado em ultrassom e que não conhece a intervenção
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6 a 16 semanas após a histerotomia
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Espessura miometrial na porção imediatamente caudal ao defeito miometrial residual
Prazo: 6 a 16 semanas após a histerotomia
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Realizado por ultrassom transvaginal por um ginecologista treinado em ultrassom e que não conhece a intervenção
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6 a 16 semanas após a histerotomia
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Tamanho do defeito da parede uterina
Prazo: 6 a 16 semanas após a histerotomia
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Realizado por ultrassom transvaginal por um ginecologista treinado em ultrassom e que não conhece a intervenção
|
6 a 16 semanas após a histerotomia
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Profundidade do defeito na parede uterina
Prazo: 6 a 16 semanas após a histerotomia
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Realizado por ultrassom transvaginal por um ginecologista treinado em ultrassom e que não conhece a intervenção
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6 a 16 semanas após a histerotomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albaro J. Nieto, M.D., Fundacion Clinica Valle del Lili
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Kremer TG, Ghiorzi IB, Dibi RP. Isthmocele: an overview of diagnosis and treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Jun 3;65(5):714-721. doi: 10.1590/1806-9282.65.5.714.
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- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
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- Palacios Jaraquemada JM, Garcia Monaco R, Barbosa NE, Ferle L, Iriarte H, Conesa HA. Lower uterine blood supply: extrauterine anastomotic system and its application in surgical devascularization techniques. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(2):228-34. doi: 10.1080/00016340601089875.
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- Buca D, Liberati M, Cali G, Forlani F, Caisutti C, Flacco ME, Manzoli L, Familiari A, Scambia G, D'Antonio F. Influence of prenatal diagnosis of abnormally invasive placenta on maternal outcome: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Sep;52(3):304-309. doi: 10.1002/uog.19070. Epub 2018 Jul 29.
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- Hamar BD, Saber SB, Cackovic M, Magloire LK, Pettker CM, Abdel-Razeq SS, Rosenberg VA, Buhimschi IA, Buhimschi CS. Ultrasound evaluation of the uterine scar after cesarean delivery: a randomized controlled trial of one- and two-layer closure. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):808-13. doi: 10.1097/01.AOG.0000284628.29796.80.
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- Yilmaz Baran S, Kalayci H, Dogan Durdag G, Yetkinel S, Alemdaroglu S, Cok T, Bulgan Kilicdag E. Single- or double-layer uterine closure techniques following cesarean: A randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Mar;100(3):531-537. doi: 10.1111/aogs.14018. Epub 2020 Oct 30.
- Jaki T, Vasileiou D. Factorial versus multi-arm multi-stage designs for clinical trials with multiple treatments. Stat Med. 2017 Feb 20;36(4):563-580. doi: 10.1002/sim.7159. Epub 2016 Nov 2.
- Saccone G, De Angelis MC, Zizolfi B, Gragnano E, Musone M, Zullo F, Bifulco G, Di Spiezio Sardo A. Monofilament vs multifilament suture for uterine closure at the time of cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 May;4(3):100592. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100592. Epub 2022 Feb 4.
- Sung S, Mikes BA, Martingano DJ, Mahdy H. Cesarean Delivery. 2024 Dec 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK546707/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planeamos partilhar dados individuais de pacientes (DPI), uma vez que não estamos autorizados a partilhar informações relativas ao histórico médico dos nossos pacientes ou profissionais de saúde.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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