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Hoch vs. Niedrige segmentale Hysterotomie: Auswirkungen auf Gebärmutterwanddefekte nach einem Kaiserschnitt (HISEAL)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Fundacion Clinica Valle del Lili

Hohe segmentale Hysterotomie vs. Niedrige segmentale Hysterotomie: Zusammenhang mit dem Auftreten von Gebärmutterwanddefekten nach einem Kaiserschnitt

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Häufigkeit von Defekten in der Uteruswand an der Stelle der Narbe (Nische) und chirurgischen Komplikationen zu vergleichen, wenn eine Hysterotomie mit hohem Segment versus Hysterotomie mit niedrigem Segment sowohl mit Kreuznaht als auch ohne Kreuznaht durchgeführt wird. Nahttechniken bei schwangeren Patientinnen, die sich ihrem ersten Kaiserschnitt unterziehen.

Forscher werden vier Arme vergleichen:

  • Hysterotomie des unteren Segments + gekreuzte Hysterorrhaphie
  • Hysterotomie des oberen Segments + gekreuzte Hysterorrhaphie
  • Hysterotomie des unteren Segments + nicht gekreuzte Hysterorrhaphie
  • Hochsegment-Hysterotomie + nicht gekreuzte Hysterorrhaphie

Die Teilnehmer werden:

  • Kaiserschnitt-Entbindung
  • Nehmen Sie zwischen 6 und 16 Wochen nach der Operation an einem Folgetermin teil, bei dem eine transvaginale Sonographie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als Einzelblindstudie durchgeführt. Die Patienten werden im Kreißsaal angesprochen, wo eine umfassende Überprüfung der Checkliste der Einschluss- und Ausschlusskriterien durchgeführt wird, um ihre Eignung für die Studie festzustellen. Sobald geeignete Patienten identifiziert sind, wird ihnen die Studie ausführlich erklärt und ihr Zweck, potenzielle Vorteile und Risiken hervorgehoben. Anschließend erfolgt eine ausführliche Diskussion des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer vollständig verstehen, was ihre Beteiligung mit sich bringt.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird ein Randomisierungsprozess durchgeführt, um die Teilnehmer einem der vier Studienarme zuzuordnen. Der zugewiesene Eingriff wird von Ihrem behandelnden Gynäkologen durchgeführt, der mit Ihrer Krankengeschichte und Ihrem Pflegebedarf vertraut ist. Während der gesamten Studie werden verschiedene Ergebnisse gemessen, darunter intraoperative Befunde, postoperative Genesung und Fortschritte nach der Entlassung.

Zwischen 6 und 16 Wochen nach der Operation wird eine transvaginale Beckenultraschalluntersuchung angeordnet. Während des einzigen Nachsorgetermins wird diese bildgebende Auswertung durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen einer Isthmozele festzustellen und deren Eigenschaften wie Größe und Lage, falls vorhanden, zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kolumbien
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Rekrutierung
        • Fundacion Valle Del Lili
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • José M. Palacios, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter ≥ 18 Jahre.
  • Bestätigte Schwangerschaft durch Anamnese oder Ultraschall zwischen der 36. und 42. Schwangerschaftswoche.
  • Indikation des behandelnden Gynäkologen für einen ersten Kaiserschnitt, entweder Notfall- oder Wahlkaiserschnitt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte myometrialer Eingriffe, wie z. B. Myomektomie.
  • Vorgeschichte genetischer oder erworbener Erkrankungen, die die Anatomie der Gebärmutter verändern.
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen.
  • Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen wie Lupus und Sklerodermie, die die Heilung beeinträchtigen können.
  • Hämodynamisch instabile Patienten aufgrund eines klinischen Zustands vor der Durchführung des Kaiserschnitts.
  • Unterlassung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hysterotomie des unteren Segments + gekreuzte Hysterorrhaphie
Der Teilnehmer wird sich einem Kaiserschnitt unterziehen, bei dem die chirurgische Technik der Low-Segment-Hysterotomie und der gekreuzten Hysterorrhaphie zum Uterusverschluss angewendet wird. Der erste Schnitt und der Hautverschluss erfolgen nach Ermessen des Gynäkologen.
Verfahren: Hysterotomie im unteren Segment
Eine Hysterotomie im unteren Segment ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein Einschnitt im unteren Segment der Gebärmutter vorgenommen wird, typischerweise während eines Kaiserschnitts oder anderer Gebärmutteroperationen. Dieser Ansatz wird bevorzugt, da der untere Uterusabschnitt dünner und weniger gefäßreich ist, wodurch das Risiko von Blutungen und Komplikationen während und nach dem Eingriff verringert wird. Der Schnitt erfolgt typischerweise horizontal.
Verfahren: Gekreuzte Hysterorrhaphie
Die gekreuzte Hysterorrhaphie ist eine chirurgische Technik, die zum Schließen des Uterusschnitts nach einer Hysterotomie, insbesondere bei Kaiserschnitten, eingesetzt wird. Bei dieser Methode werden die Nähte in einem Kreuz- oder X-förmigen Muster platziert, was dazu beiträgt, die Spannung gleichmäßig über die Einschnittstelle zu verteilen.
Experimental: Hysterotomie des unteren Segments + nicht gekreuzte Hysterorrhaphie
Der Teilnehmer wird sich einem Kaiserschnitt unterziehen, bei dem die chirurgische Technik der Low-Segment-Hysterotomie und der nicht gekreuzten Hysterorrhaphie zum Uterusverschluss angewendet wird. Der erste Schnitt und der Hautverschluss erfolgen nach Ermessen des Gynäkologen.
Verfahren: Hysterotomie im unteren Segment
Eine Hysterotomie im unteren Segment ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein Einschnitt im unteren Segment der Gebärmutter vorgenommen wird, typischerweise während eines Kaiserschnitts oder anderer Gebärmutteroperationen. Dieser Ansatz wird bevorzugt, da der untere Uterusabschnitt dünner und weniger gefäßreich ist, wodurch das Risiko von Blutungen und Komplikationen während und nach dem Eingriff verringert wird. Der Schnitt erfolgt typischerweise horizontal.
Verfahren: Nicht gekreuzte Hysterorrhaphie
Die nicht gekreuzte Hysterorrhaphie ist eine chirurgische Technik zum Schließen eines Uterusschnitts, typischerweise nach einer Hysterotomie, beispielsweise während eines Kaiserschnitts. Bei dieser Methode werden die Nähte linear und parallel und nicht in einem gekreuzten oder X-förmigen Muster platziert
Experimental: Hochsegment-Hysterotomie + nicht gekreuzte Hysterorrhaphie
Der Teilnehmer wird sich einem Kaiserschnitt unterziehen, bei dem die chirurgische Technik der Hochsegment-Hysterotomie und der nicht gekreuzten Hysterorrhaphie zum Uterusverschluss angewendet wird. Der erste Schnitt und der Hautverschluss erfolgen nach Ermessen des Gynäkologen.
Verfahren: Hysterotomie im oberen Segment
Eine Hysterotomie des oberen Segments ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein Einschnitt in den oberen Abschnitt der Gebärmutter vorgenommen wird.
Verfahren: Nicht gekreuzte Hysterorrhaphie
Die nicht gekreuzte Hysterorrhaphie ist eine chirurgische Technik zum Schließen eines Uterusschnitts, typischerweise nach einer Hysterotomie, beispielsweise während eines Kaiserschnitts. Bei dieser Methode werden die Nähte linear und parallel und nicht in einem gekreuzten oder X-förmigen Muster platziert
Experimental: Hysterotomie des oberen Segments + gekreuzte Hysterorrhaphie
Der Teilnehmer wird sich einem Kaiserschnitt unterziehen, bei dem die chirurgische Technik der Hochsegment-Hysterotomie und der gekreuzten Hysterorrhaphie zum Uterusverschluss angewendet wird. Der erste Schnitt und der Hautverschluss erfolgen nach Ermessen des Gynäkologen.
Verfahren: Gekreuzte Hysterorrhaphie
Die gekreuzte Hysterorrhaphie ist eine chirurgische Technik, die zum Schließen des Uterusschnitts nach einer Hysterotomie, insbesondere bei Kaiserschnitten, eingesetzt wird. Bei dieser Methode werden die Nähte in einem Kreuz- oder X-förmigen Muster platziert, was dazu beiträgt, die Spannung gleichmäßig über die Einschnittstelle zu verteilen.
Verfahren: Hysterotomie im oberen Segment
Eine Hysterotomie des oberen Segments ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein Einschnitt in den oberen Abschnitt der Gebärmutter vorgenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Gebärmutterwanddefekten an der Narbenstelle
Zeitfenster: 6 bis 16 Wochen nach der Hysterotomie
Durchgeführt mittels transvaginalem Ultraschall durch einen in Ultraschall geschulten Gynäkologen, der für den Eingriff blind ist
6 bis 16 Wochen nach der Hysterotomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restliche Myometriumdicke des Uteruswanddefekts an der Narbenstelle
Zeitfenster: 6 bis 16 Wochen nach der Hysterotomie
Durchgeführt mittels transvaginalem Ultraschall durch einen in Ultraschall geschulten Gynäkologen, der für den Eingriff blind ist
6 bis 16 Wochen nach der Hysterotomie
Myometriumdicke im Bereich direkt oberhalb des restlichen Myometriumdefekts
Zeitfenster: 6 bis 16 Wochen nach der Hysterotomie
Durchgeführt mittels transvaginalem Ultraschall durch einen in Ultraschall geschulten Gynäkologen, der für den Eingriff blind ist
6 bis 16 Wochen nach der Hysterotomie
Myometriumdicke im Bereich unmittelbar kaudal des verbleibenden Myometriumdefekts
Zeitfenster: 6 bis 16 Wochen nach der Hysterotomie
Durchgeführt mittels transvaginalem Ultraschall durch einen in Ultraschall geschulten Gynäkologen, der für den Eingriff blind ist
6 bis 16 Wochen nach der Hysterotomie
Größe des Gebärmutterwanddefekts
Zeitfenster: 6 bis 16 Wochen nach der Hysterotomie
Durchgeführt mittels transvaginalem Ultraschall durch einen in Ultraschall geschulten Gynäkologen, der für den Eingriff blind ist
6 bis 16 Wochen nach der Hysterotomie
Tiefe des Defekts in der Gebärmutterwand
Zeitfenster: 6 bis 16 Wochen nach der Hysterotomie
Durchgeführt mittels transvaginalem Ultraschall durch einen in Ultraschall geschulten Gynäkologen, der für den Eingriff blind ist
6 bis 16 Wochen nach der Hysterotomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Ermittler

  • Hauptermittler: Albaro J. Nieto, M.D., Fundacion Clinica Valle del Lili

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, individuelle Patientendaten (IPD) weiterzugeben, da wir keine Informationen über die Krankengeschichte unserer Patienten oder Gesundheitspersonal weitergeben dürfen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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