Alto vs. Histerotomía segmentaria baja: impacto en los defectos de la pared uterina después de una cesárea (HISEAL)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Fundacion Clinica Valle del Lili
Histerotomía segmentaria alta vs. Histerotomía segmentaria baja: asociación con la incidencia de defectos de la pared uterina después de una cesárea
El propósito de este ensayo clínico es comparar la incidencia de defectos en la pared uterina en el sitio de la cicatriz (nicho) y las complicaciones quirúrgicas cuando se utiliza histerotomía de segmento alto versus de segmento bajo, tanto con sutura cruzada como con sutura no cruzada. técnicas de sutura, en pacientes embarazadas sometidas a su primera cesárea.
Los investigadores compararán cuatro brazos:
- Histerotomía de segmento bajo + histerorrafia cruzada
- Histerotomía de segmento alto + histerorrafia cruzada
- Histerotomía de segmento bajo + histerorrafia no cruzada
- Histerotomía de segmento alto + histerorrafia no cruzada
Los participantes:
- parto por cesárea
- Asista a una cita de seguimiento entre 6 a 16 semanas después de la cirugía donde se le realizará una ecografía transvaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo simple ciego. Se contactará a los pacientes en la sala de partos, donde se realizará una revisión exhaustiva de la lista de verificación de criterios de inclusión y exclusión para determinar su elegibilidad para el estudio. Una vez que se identifican a los pacientes elegibles, se les explicará detalladamente el estudio, resaltando su propósito, posibles beneficios y riesgos. A esto le seguirá una discusión detallada del formulario de consentimiento informado para garantizar que los participantes comprendan completamente lo que implica su participación.
Al obtener el consentimiento informado, se implementará un proceso de aleatorización para asignar a los participantes a uno de los cuatro brazos del estudio. El procedimiento asignado será realizado por el ginecólogo que lo atiende, quien está familiarizado con su historial médico y sus necesidades de atención. A lo largo del estudio, se medirán varios resultados, incluidos los hallazgos intraoperatorios, la recuperación posoperatoria y el progreso posterior al alta.
Se ordenará una ecografía pélvica transvaginal entre 6 y 16 semanas después de la operación. Durante la cita única de seguimiento se realizará esta evaluación por imágenes para determinar la presencia o ausencia de un istmocele, así como evaluar sus características, como tamaño y ubicación, si está presente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Albaro J. Nieto, M.D.
- Número de teléfono: 4022 3319090
- Correo electrónico: albaro.nieto@fvl.org.co
Ubicaciones de estudio
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Reclutamiento
- Fundacion Valle del Lili
-
Contacto:
- Albaro J. Nieto, M.D. PhD
- Número de teléfono: 4022 3319090
- Correo electrónico: albaro.nieto@fvl.org.co
-
Sub-Investigador:
- José M. Palacios, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de ≥ 18 años.
- Embarazo confirmado mediante historia clínica o ecografía entre las 36 y 42 semanas de gestación.
- Indicación por parte del ginecólogo tratante de primera cesárea, ya sea emergente o electiva.
Criterios de exclusión:
- Historia de intervención miometrial, como miomectomía.
- Historia de condiciones genéticas o adquiridas que alteren la anatomía del útero.
- Historia de trastornos de la coagulación.
- Antecedentes de trastornos del tejido conectivo, como lupus y esclerodermia, que pueden afectar la curación.
- Pacientes hemodinámicamente inestables debido a una condición clínica previa a la realización de la cesárea.
- No firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Histerotomía de segmento bajo + histerorrafia cruzada
La participante se someterá a una cesárea en la que se empleará la técnica quirúrgica de histerotomía de segmento bajo e histerorrafia cruzada para el cierre uterino.
La incisión inicial y el cierre de la piel se realizarán a criterio del ginecólogo.
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Una histerotomía de segmento bajo es un procedimiento quirúrgico en el que se realiza una incisión en el segmento inferior del útero, generalmente durante una cesárea u otras cirugías uterinas.
Se prefiere este enfoque porque el segmento uterino inferior es más delgado y menos vascularizado, lo que reduce el riesgo de sangrado y complicaciones durante y después del procedimiento.
La incisión suele ser horizontal.
La histerorrafia cruzada es una técnica quirúrgica que se utiliza para cerrar la incisión uterina después de una histerotomía, particularmente durante las cesáreas.
En este método, las suturas se colocan en forma cruzada o en forma de X, lo que ayuda a distribuir uniformemente la tensión en el sitio de la incisión.
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Experimental: Histerotomía de segmento bajo + histerorrafia no cruzada
La participante se someterá a una cesárea en la que se empleará la técnica quirúrgica de histerotomía de segmento bajo e histerorrafia no cruzada para el cierre uterino.
La incisión inicial y el cierre de la piel se realizarán a criterio del ginecólogo.
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Una histerotomía de segmento bajo es un procedimiento quirúrgico en el que se realiza una incisión en el segmento inferior del útero, generalmente durante una cesárea u otras cirugías uterinas.
Se prefiere este enfoque porque el segmento uterino inferior es más delgado y menos vascularizado, lo que reduce el riesgo de sangrado y complicaciones durante y después del procedimiento.
La incisión suele ser horizontal.
La histerorrafia no cruzada es una técnica quirúrgica que se utiliza para cerrar una incisión uterina, generalmente después de una histerotomía, como durante una cesárea.
En este método, las suturas se colocan de forma lineal y paralela en lugar de seguir un patrón cruzado o en forma de X.
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Experimental: Histerotomía de segmento alto + histerorrafia no cruzada
La participante se someterá a una cesárea en la que se empleará la técnica quirúrgica de histerotomía de segmento alto e histerorrafia no cruzada para el cierre uterino.
La incisión inicial y el cierre de la piel se realizarán a criterio del ginecólogo.
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Una histerotomía de segmento alto es un procedimiento quirúrgico que implica una incisión en el segmento superior del útero.
La histerorrafia no cruzada es una técnica quirúrgica que se utiliza para cerrar una incisión uterina, generalmente después de una histerotomía, como durante una cesárea.
En este método, las suturas se colocan de forma lineal y paralela en lugar de seguir un patrón cruzado o en forma de X.
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Experimental: Histerotomía de segmento alto + histerorrafia cruzada
La participante se someterá a una cesárea en la que se empleará la técnica quirúrgica de histerotomía de segmento alto e histerorrafia cruzada para el cierre uterino.
La incisión inicial y el cierre de la piel se realizarán a criterio del ginecólogo.
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La histerorrafia cruzada es una técnica quirúrgica que se utiliza para cerrar la incisión uterina después de una histerotomía, particularmente durante las cesáreas.
En este método, las suturas se colocan en forma cruzada o en forma de X, lo que ayuda a distribuir uniformemente la tensión en el sitio de la incisión.
Una histerotomía de segmento alto es un procedimiento quirúrgico que implica una incisión en el segmento superior del útero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de defecto de la pared uterina en el sitio de la cicatriz.
Periodo de tiempo: 6 a 16 semanas después de la histerotomía
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Realizado mediante ecografía transvaginal por un ginecólogo capacitado en ecografía que no conoce la intervención.
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6 a 16 semanas después de la histerotomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor miometrial residual del defecto de la pared uterina en el sitio de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 a 16 semanas después de la histerotomía
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Realizado mediante ecografía transvaginal por un ginecólogo capacitado en ecografía que no conoce la intervención.
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6 a 16 semanas después de la histerotomía
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Grosor del miometrio en la porción inmediatamente cefálica al defecto miometrial residual
Periodo de tiempo: 6 a 16 semanas después de la histerotomía
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Realizado mediante ecografía transvaginal por un ginecólogo capacitado en ecografía que no conoce la intervención.
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6 a 16 semanas después de la histerotomía
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Grosor del miometrio en la porción inmediatamente caudal al defecto miometrial residual
Periodo de tiempo: 6 a 16 semanas después de la histerotomía
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Realizado mediante ecografía transvaginal por un ginecólogo capacitado en ecografía que no conoce la intervención.
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6 a 16 semanas después de la histerotomía
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Tamaño del defecto de la pared uterina.
Periodo de tiempo: 6 a 16 semanas después de la histerotomía
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Realizado mediante ecografía transvaginal por un ginecólogo capacitado en ecografía que no conoce la intervención.
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6 a 16 semanas después de la histerotomía
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Profundidad del defecto en la pared uterina.
Periodo de tiempo: 6 a 16 semanas después de la histerotomía
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Realizado mediante ecografía transvaginal por un ginecólogo capacitado en ecografía que no conoce la intervención.
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6 a 16 semanas después de la histerotomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albaro J. Nieto, M.D., Fundacion Clinica Valle del Lili
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Saccone G, De Angelis MC, Zizolfi B, Gragnano E, Musone M, Zullo F, Bifulco G, Di Spiezio Sardo A. Monofilament vs multifilament suture for uterine closure at the time of cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 May;4(3):100592. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100592. Epub 2022 Feb 4.
- Sung S, Mikes BA, Martingano DJ, Mahdy H. Cesarean Delivery. 2024 Dec 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK546707/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de pacientes individuales (IPD), ya que no se nos permite compartir información sobre el historial médico de nuestros pacientes o trabajadores de la salud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .