Wysoka vs. Histerotomia dolno-segmentowa: wpływ na wady ściany macicy po cięciu cesarskim (HISEAL)
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Fundacion Clinica Valle del Lili
Histerotomia wysokosegmentowa vs. Histerotomia dolnoodcinkowa: związek z występowaniem wad ściany macicy po cięciu cesarskim
Celem tego badania klinicznego jest porównanie częstości występowania ubytków ściany macicy w miejscu blizny (niszy) i powikłań chirurgicznych podczas stosowania histerotomii górno-segmentowej i dolno-segmentowej, zarówno ze szwem krzyżowym, jak i niekrzyżowym. technik szycia u pacjentek w ciąży poddawanych pierwszemu cięciu cesarskiemu.
Naukowcy porównają cztery ramiona:
- Histerotomia dolnego segmentu + histerorrhafia skrzyżowana
- Histerotomia górnego segmentu + histerorrhafia skrzyżowana
- Histerotomia dolnego segmentu + histerorrhafia nieskrzyżowana
- Histerotomia górnego odcinka + histerorrhafia nieskrzyżowana
Uczestnicy będą:
- Poród cesarski
- W okresie od 6 do 16 tygodni po zabiegu należy zgłosić się na wizytę kontrolną, podczas której zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne przezpochwowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone metodą pojedynczej ślepej próby. Do pacjentek podchodzi się na sali porodowej, gdzie zostanie przeprowadzony kompleksowy przegląd listy kontrolnej kryteriów włączenia i wykluczenia w celu ustalenia, czy kwalifikują się one do badania. Po zidentyfikowaniu kwalifikujących się pacjentów badanie zostanie im dokładnie wyjaśnione, podkreślając jego cel, potencjalne korzyści i ryzyko. Następnie nastąpi szczegółowe omówienie formularza świadomej zgody, aby upewnić się, że uczestnicy w pełni rozumieją, z czym wiąże się ich zaangażowanie.
Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie wdrożony proces randomizacji w celu przydzielenia uczestników do jednego z czterech ramion badania. Wyznaczony zabieg wykona lekarz ginekolog, który zapoznaje się z historią choroby i potrzebami opiekuńczymi. W trakcie badania mierzone będą różne wyniki, w tym wyniki śródoperacyjne, rekonwalescencja pooperacyjna i postęp po wypisaniu ze szpitala.
Przezpochwowe USG miednicy zostanie zlecone w okresie od 6 do 16 tygodni po operacji. Podczas pojedynczej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona ocena obrazowa w celu ustalenia obecności lub braku przesmyku, a także oceny jego cech charakterystycznych, takich jak rozmiar i lokalizacja, jeśli występuje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Albaro J. Nieto, M.D.
- Numer telefonu: 4022 3319090
- E-mail: albaro.nieto@fvl.org.co
Lokalizacje studiów
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Rekrutacyjny
- Fundacion Valle del Lili
-
Kontakt:
- Albaro J. Nieto, M.D. PhD
- Numer telefonu: 4022 3319090
- E-mail: albaro.nieto@fvl.org.co
-
Pod-śledczy:
- José M. Palacios, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku ≥ 18 lat.
- Ciąża potwierdzona na podstawie wywiadu klinicznego lub badania USG pomiędzy 36. a 42. tygodniem ciąży.
- Wskazanie lekarza ginekologa do wykonania pierwszego cięcia cesarskiego, w trybie nagłym lub planowym.
Kryteria wykluczenia:
- Historia interwencji myometrycznych, takich jak miomektomia.
- Historia chorób genetycznych lub nabytych, które zmieniają anatomię macicy.
- Historia zaburzeń krzepnięcia.
- Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń i twardzina skóry, które mogą wpływać na gojenie.
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie ze względu na stan kliniczny przed wykonaniem cięcia cesarskiego.
- Brak podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Histerotomia dolnego segmentu + histerorrhafia skrzyżowana
Uczestniczka zostanie poddana cięciu cesarskiemu, podczas którego zostanie zastosowana technika chirurgiczna histerotomia dolnego odcinka i histerorrhafia krzyżowa w celu zamknięcia macicy.
Wstępne nacięcie i zamknięcie skóry zostaną wykonane według uznania ginekologa.
|
Histerotomia dolnego segmentu to zabieg chirurgiczny, podczas którego wykonuje się nacięcie w dolnym odcinku macicy, zwykle podczas cięcia cesarskiego lub innych operacji macicy.
Takie podejście jest preferowane, ponieważ dolny odcinek macicy jest cieńszy i mniej unaczyniony, co zmniejsza ryzyko krwawienia i powikłań w trakcie i po zabiegu.
Nacięcie jest zazwyczaj poziome.
Histerorrhaphy skrzyżowana to technika chirurgiczna stosowana do zamykania nacięcia macicy po histerotomii, szczególnie podczas cięć cesarskich.
W tej metodzie szwy zakładane są w kształcie krzyża lub litery X, co pomaga równomiernie rozłożyć napięcie w miejscu nacięcia.
|
|
Eksperymentalny: Histerotomia dolnego segmentu + histerorrhafia nieskrzyżowana
Uczestniczka zostanie poddana cięciu cesarskiemu, podczas którego zostanie zastosowana technika chirurgiczna histerotomia dolnego odcinka macicy i histerorrhafia nieskrzyżowana w celu zamknięcia macicy.
Wstępne nacięcie i zamknięcie skóry zostaną wykonane według uznania ginekologa.
|
Histerotomia dolnego segmentu to zabieg chirurgiczny, podczas którego wykonuje się nacięcie w dolnym odcinku macicy, zwykle podczas cięcia cesarskiego lub innych operacji macicy.
Takie podejście jest preferowane, ponieważ dolny odcinek macicy jest cieńszy i mniej unaczyniony, co zmniejsza ryzyko krwawienia i powikłań w trakcie i po zabiegu.
Nacięcie jest zazwyczaj poziome.
Histerorrhaphy nieskrzyżowana to technika chirurgiczna stosowana do zamykania nacięcia macicy, zwykle po histerotomii, na przykład podczas cięcia cesarskiego.
W tej metodzie szwy zakładane są liniowo, równolegle, a nie krzyżowo lub w kształcie litery X
|
|
Eksperymentalny: Histerotomia górnego odcinka + histerorrhafia nieskrzyżowana
Uczestniczka zostanie poddana cięciu cesarskiemu, podczas którego zostanie zastosowana technika chirurgiczna histerotomia górnego odcinka i histerorrhafia nieskrzyżowana w celu zamknięcia macicy.
Wstępne nacięcie i zamknięcie skóry zostaną wykonane według uznania ginekologa.
|
Histerotomia górnego segmentu to zabieg chirurgiczny polegający na nacięciu w górnym odcinku macicy.
Histerorrhaphy nieskrzyżowana to technika chirurgiczna stosowana do zamykania nacięcia macicy, zwykle po histerotomii, na przykład podczas cięcia cesarskiego.
W tej metodzie szwy zakładane są liniowo, równolegle, a nie krzyżowo lub w kształcie litery X
|
|
Eksperymentalny: Histerotomia górnego odcinka + histerorrhafia skrzyżowana
Uczestniczka zostanie poddana cięciu cesarskiemu, podczas którego zostanie zastosowana technika chirurgiczna histerotomia górnego odcinka i histerorrhafia krzyżowa w celu zamknięcia macicy.
Wstępne nacięcie i zamknięcie skóry zostanie wykonane według uznania ginekologa.
|
Histerorrhaphy skrzyżowana to technika chirurgiczna stosowana do zamykania nacięcia macicy po histerotomii, szczególnie podczas cięć cesarskich.
W tej metodzie szwy zakładane są w kształcie krzyża lub litery X, co pomaga równomiernie rozłożyć napięcie w miejscu nacięcia.
Histerotomia górnego segmentu to zabieg chirurgiczny polegający na nacięciu w górnym odcinku macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ubytku ściany macicy w miejscu blizny
Ramy czasowe: 6 do 16 tygodni po histerotomii
|
Wykonywane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej przez ginekologa przeszkolonego w zakresie ultrasonografii, który nie jest świadomy interwencji
|
6 do 16 tygodni po histerotomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa grubość myometrium ubytku ściany macicy w miejscu blizny
Ramy czasowe: 6 do 16 tygodni po histerotomii
|
Wykonywane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej przez ginekologa przeszkolonego w zakresie ultrasonografii, który nie jest świadomy interwencji
|
6 do 16 tygodni po histerotomii
|
|
Grubość myometrium w części bezpośrednio dogłowowej do resztkowego ubytku myometrium
Ramy czasowe: 6 do 16 tygodni po histerotomii
|
Wykonywane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej przez ginekologa przeszkolonego w zakresie ultrasonografii, który nie jest świadomy interwencji
|
6 do 16 tygodni po histerotomii
|
|
Grubość myometrium w części bezpośrednio ogonowej do resztkowego ubytku myometrium
Ramy czasowe: 6 do 16 tygodni po histerotomii
|
Wykonywane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej przez ginekologa przeszkolonego w zakresie ultrasonografii, który nie jest świadomy interwencji
|
6 do 16 tygodni po histerotomii
|
|
Rozmiar ubytku ściany macicy
Ramy czasowe: 6 do 16 tygodni po histerotomii
|
Wykonywane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej przez ginekologa przeszkolonego w zakresie ultrasonografii, który nie jest świadomy interwencji
|
6 do 16 tygodni po histerotomii
|
|
Głębokość ubytku w ścianie macicy
Ramy czasowe: 6 do 16 tygodni po histerotomii
|
Wykonywane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej przez ginekologa przeszkolonego w zakresie ultrasonografii, który nie jest świadomy interwencji
|
6 do 16 tygodni po histerotomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Albaro J. Nieto, M.D., Fundacion Clinica Valle del Lili
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jauniaux E, Collins S, Burton GJ. Placenta accreta spectrum: pathophysiology and evidence-based anatomy for prenatal ultrasound imaging. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):75-87. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.067. Epub 2017 Jun 24.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Kremer TG, Ghiorzi IB, Dibi RP. Isthmocele: an overview of diagnosis and treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Jun 3;65(5):714-721. doi: 10.1590/1806-9282.65.5.714.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Jauniaux E, Jurkovic D, Hussein AM, Burton GJ. New insights into the etiopathology of placenta accreta spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):384-391. doi: 10.1016/j.ajog.2022.02.038. Epub 2022 Mar 3.
- Palacios Jaraquemada JM, Garcia Monaco R, Barbosa NE, Ferle L, Iriarte H, Conesa HA. Lower uterine blood supply: extrauterine anastomotic system and its application in surgical devascularization techniques. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(2):228-34. doi: 10.1080/00016340601089875.
- Silver RM, Fox KA, Barton JR, Abuhamad AZ, Simhan H, Huls CK, Belfort MA, Wright JD. Center of excellence for placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):561-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.018. Epub 2014 Nov 20.
- Buca D, Liberati M, Cali G, Forlani F, Caisutti C, Flacco ME, Manzoli L, Familiari A, Scambia G, D'Antonio F. Influence of prenatal diagnosis of abnormally invasive placenta on maternal outcome: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Sep;52(3):304-309. doi: 10.1002/uog.19070. Epub 2018 Jul 29.
- Palacios-Jaraquemada JM. Placental adhesive disorders, 1st ed. Berlin: DeGruyter editors, 2012 161 pages. ISBN 978-3-11-028238-2.
- Fabres C, Aviles G, De La Jara C, Escalona J, Munoz JF, Mackenna A, Fernandez C, Zegers-Hochschild F, Fernandez E. The cesarean delivery scar pouch: clinical implications and diagnostic correlation between transvaginal sonography and hysteroscopy. J Ultrasound Med. 2003 Jul;22(7):695-700; quiz 701-2. doi: 10.7863/jum.2003.22.7.695.
- Dodd JM, Anderson ER, Gates S, Grivell RM. Surgical techniques for uterine incision and uterine closure at the time of caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 22;2014(7):CD004732. doi: 10.1002/14651858.CD004732.pub3.
- Cunningham FG, Larry C Gilstrap III, Hauth JC, Leveno KJ, Wenstrom KD, Gant NF. Obstetricia de Williams. Editorial Mac Graw Hill; 2019.
- Shao Y, Pradhan M. Higher Incision at Upper Part of Lower Segment Caesarean Section. JNMA J Nepal Med Assoc. 2014 Apr-Jun;52(194):764-70.
- Armstrong F, Mulligan K, Dermott RM, Bartels HC, Carroll S, Robson M, Corcoran S, Parland PM, Brien DO, Brophy D, Brennan DJ. Cesarean scar niche: An evolving concern in clinical practice. Int J Gynaecol Obstet. 2023 May;161(2):356-366. doi: 10.1002/ijgo.14509. Epub 2022 Nov 21.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Hofmeyr GJ, Mathai M, Shah A, Novikova N. Techniques for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;2008(1):CD004662. doi: 10.1002/14651858.CD004662.pub2.
- Dosedla E, Calda P. Can the final sonographic assessment of the cesarean section scar be predicted 6 weeks after the operation? Taiwan J Obstet Gynecol. 2016 Oct;55(5):718-720. doi: 10.1016/j.tjog.2015.07.006.
- Gupta T, Singal K, Gupta N, Kohli S, Kanyal M. Comparative Study of USG and MRI in Evaluation of Isthmocele. J Obstet Gynaecol India. 2021 Jun;71(3):292-296. doi: 10.1007/s13224-021-01433-w. Epub 2021 Feb 17.
- Savukyne E, Machtejeviene E, Paskauskas S, Ramoniene G, Nadisauskiene RJ. Transvaginal Sonographic Evaluation of Cesarean Section Scar Niche in Pregnancy: A Prospective Longitudinal Study. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 12;57(10):1091. doi: 10.3390/medicina57101091.
- Chen HY, Chen SJ, Hsieh FJ. Observation of cesarean section scar by transvaginal ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 1990;16(5):443-7. doi: 10.1016/0301-5629(90)90166-a.
- Khong TY. The pathology of placenta accreta, a worldwide epidemic. J Clin Pathol. 2008 Dec;61(12):1243-6. doi: 10.1136/jcp.2008.055202. Epub 2008 Jul 19.
- Tantbirojn P, Crum CP, Parast MM. Pathophysiology of placenta creta: the role of decidua and extravillous trophoblast. Placenta. 2008 Jul;29(7):639-45. doi: 10.1016/j.placenta.2008.04.008. Epub 2008 Jun 2.
- Abdallah W, Najib B, Atallah D. The higher incision at upper part of lower uterine segment in caesarean section can decrease the incidence of placenta accreta spectrum. Med Hypotheses. 2020 Nov;144:110228. doi: 10.1016/j.mehy.2020.110228. Epub 2020 Sep 2.
- Vikhareva O, Rickle GS, Lavesson T, Nedopekina E, Brandell K, Salvesen KA. Hysterotomy level at Cesarean section and occurrence of large scar defects: a randomized single-blind trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Apr;53(4):438-442. doi: 10.1002/uog.20184.
- Hayakawa H, Itakura A, Mitsui T, Okada M, Suzuki M, Tamakoshi K, Kikkawa F. Methods for myometrium closure and other factors impacting effects on cesarean section scars of the uterine segment detected by the ultrasonography. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):429-34. doi: 10.1080/00016340500430436.
- Hamar BD, Saber SB, Cackovic M, Magloire LK, Pettker CM, Abdel-Razeq SS, Rosenberg VA, Buhimschi IA, Buhimschi CS. Ultrasound evaluation of the uterine scar after cesarean delivery: a randomized controlled trial of one- and two-layer closure. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):808-13. doi: 10.1097/01.AOG.0000284628.29796.80.
- Yazicioglu F, Gokdogan A, Kelekci S, Aygun M, Savan K. Incomplete healing of the uterine incision after caesarean section: Is it preventable? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Jan 1;124(1):32-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.03.023. Epub 2005 Jul 14.
- Yilmaz Baran S, Kalayci H, Dogan Durdag G, Yetkinel S, Alemdaroglu S, Cok T, Bulgan Kilicdag E. Single- or double-layer uterine closure techniques following cesarean: A randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Mar;100(3):531-537. doi: 10.1111/aogs.14018. Epub 2020 Oct 30.
- Jaki T, Vasileiou D. Factorial versus multi-arm multi-stage designs for clinical trials with multiple treatments. Stat Med. 2017 Feb 20;36(4):563-580. doi: 10.1002/sim.7159. Epub 2016 Nov 2.
- Saccone G, De Angelis MC, Zizolfi B, Gragnano E, Musone M, Zullo F, Bifulco G, Di Spiezio Sardo A. Monofilament vs multifilament suture for uterine closure at the time of cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 May;4(3):100592. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100592. Epub 2022 Feb 4.
- Sung S, Mikes BA, Martingano DJ, Mahdy H. Cesarean Delivery. 2024 Dec 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK546707/
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania indywidualnych danych pacjenta (IPD), ponieważ nie wolno nam udostępniać informacji dotyczących historii choroby naszych pacjentów ani pracowników służby zdrowia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .