Vysoká vs. Nízká segmentová hysterotomie: Vliv na defekty stěny dělohy po císařském řezu (HISEAL)
5. května 2026 aktualizováno: Fundacion Clinica Valle del Lili
Vysoká segmentová hysterotomie vs. Nízká segmentová hysterotomie: souvislost s výskytem defektů děložní stěny po císařském řezu
Účelem této klinické studie je porovnat výskyt defektů v děložní stěně v místě jizvy (výklenku) a chirurgických komplikací při použití vysokosegmentové hysterotomie oproti nízkosegmentové hysterotomii, a to jak s křížovou suturou, tak bez křížového šití. šicí techniky u těhotných pacientek podstupujících svůj první císařský řez.
Výzkumníci budou porovnávat čtyři ramena:
- Nízkosegmentová hysterotomie + zkřížená hysterorrhaphy
- Hysterotomie vysokého segmentu + zkřížená hysterorrhaphy
- Nízkosegmentová hysterotomie + nezkřížená hysterorrhaphy
- Hysterotomie vysokého segmentu + nezkřížená hysterorrhaphy
Účastníci budou:
- Porod císařským řezem
- Dostavte se na kontrolní schůzku mezi 6 až 16 týdny po operaci, kde bude provedena transvaginální sonografie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako jednoslepá studie. Pacienti budou osloveni na porodním sále, kde bude proveden komplexní přezkum kontrolního seznamu kritérií pro zařazení a vyloučení, aby se určila jejich způsobilost pro studii. Jakmile budou identifikováni způsobilí pacienti, bude jim studie důkladně vysvětlena a bude zdůrazněn její účel, potenciální přínosy a rizika. Poté bude následovat podrobná diskuse o formuláři informovaného souhlasu, aby bylo zajištěno, že účastníci plně rozumí tomu, co jejich zapojení obnáší.
Po získání informovaného souhlasu bude implementován proces randomizace k rozdělení účastníků do jedné ze čtyř větví studie. Zadaný výkon provede jejich ošetřující gynekolog, který je obeznámen s jejich anamnézou a potřebami péče. V průběhu studie budou měřeny různé výsledky, včetně intraoperačních nálezů, pooperační rekonvalescence a pokroku po propuštění.
Transvaginální pánevní ultrazvuk bude objednán k provedení mezi 6. a 16. týdnem po operaci. Během jediné následné návštěvy bude toto zobrazovací vyhodnocení provedeno s cílem určit přítomnost nebo nepřítomnost istmokély a také posoudit její charakteristiky, jako je velikost a umístění, pokud je přítomna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Albaro J. Nieto, M.D.
- Telefonní číslo: 4022 3319090
- E-mail: albaro.nieto@fvl.org.co
Studijní místa
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
- Nábor
- Fundacion Valle del Lili
-
Kontakt:
- Albaro J. Nieto, M.D. PhD
- Telefonní číslo: 4022 3319090
- E-mail: albaro.nieto@fvl.org.co
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José M. Palacios, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné ženy ve věku ≥ 18 let.
- Potvrzené těhotenství prostřednictvím klinické anamnézy nebo ultrazvuku mezi 36. a 42. týdnem těhotenství.
- Indikace ošetřujícího gynekologa k prvnímu císařskému řezu, ať už urgentnímu nebo elektivnímu.
Kritéria vyloučení:
- Historie myometriální intervence, jako je myomektomie.
- Historie genetických nebo získaných stavů, které mění anatomii dělohy.
- Poruchy koagulace v anamnéze.
- Anamnéza poruch pojivové tkáně, jako je lupus a sklerodermie, které mohou ovlivnit hojení.
- Hemodynamicky nestabilní pacienti v důsledku klinického stavu před provedením císařského řezu.
- Nepodepsání informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkosegmentová hysterotomie + zkřížená hysterorrhaphy
Účastnice podstoupí císařský řez, při kterém bude použita operační technika Low Segment Hysterotomy a Crossed Hysterorrhaphy pro uzávěr dělohy.
Prvotní řez a uzavření kůže se provede podle uvážení gynekologa.
|
Nízkosegmentová hysterotomie je chirurgický zákrok, při kterém se provádí řez v dolním segmentu dělohy, typicky během císařského řezu nebo jiných děložních operací.
Tento přístup je preferován, protože dolní děložní segment je tenčí a méně prokrvený, což snižuje riziko krvácení a komplikací během a po výkonu.
Řez je obvykle horizontální.
Zkřížená hysterorrhaphy je chirurgická technika používaná k uzavření děložního řezu po hysterotomii, zejména během císařských řezů.
Při této metodě jsou stehy umístěny ve zkříženém vzoru nebo ve tvaru X, což pomáhá rovnoměrně rozložit napětí v místě řezu.
|
|
Experimentální: Nízkosegmentová hysterotomie + nezkřížená hysterorrhaphy
Účastnice podstoupí císařský řez, při kterém bude použita operační technika Low Segment Hysterotomy a Non-Crossed Hysterorrhaphy pro uzávěr dělohy.
Prvotní řez a uzavření kůže se provede podle uvážení gynekologa.
|
Nízkosegmentová hysterotomie je chirurgický zákrok, při kterém se provádí řez v dolním segmentu dělohy, typicky během císařského řezu nebo jiných děložních operací.
Tento přístup je preferován, protože dolní děložní segment je tenčí a méně prokrvený, což snižuje riziko krvácení a komplikací během a po výkonu.
Řez je obvykle horizontální.
Nezkřížená hysterorrhaphy je chirurgická technika používaná k uzavření děložní incize, typicky po hysterotomii, jako například během císařského řezu.
V této metodě jsou stehy umístěny lineárně, paralelně spíše než ve zkříženém vzoru nebo ve tvaru X
|
|
Experimentální: Hysterotomie vysokého segmentu + nezkřížená hysterorrhaphy
Účastnice podstoupí císařský řez, při kterém bude použita operační technika High Segment Hysterotomy a Non-Crossed Hysterorrhaphy pro uzávěr dělohy.
Prvotní řez a uzavření kůže se provede podle uvážení gynekologa.
|
Hysterotomie vysokého segmentu je chirurgický zákrok zahrnující řez v horním segmentu dělohy.
Nezkřížená hysterorrhaphy je chirurgická technika používaná k uzavření děložní incize, typicky po hysterotomii, jako například během císařského řezu.
V této metodě jsou stehy umístěny lineárně, paralelně spíše než ve zkříženém vzoru nebo ve tvaru X
|
|
Experimentální: Hysterotomie vysokého segmentu + zkřížená hysterorrhaphy
Účastnice podstoupí císařský řez, při kterém bude použita operační technika High Segment Hysterotomy a Crossed Hysterorrhaphy pro uzávěr dělohy.
Prvotní řez a uzavření kůže se provede podle uvážení gynekologa.
|
Zkřížená hysterorrhaphy je chirurgická technika používaná k uzavření děložního řezu po hysterotomii, zejména během císařských řezů.
Při této metodě jsou stehy umístěny ve zkříženém vzoru nebo ve tvaru X, což pomáhá rovnoměrně rozložit napětí v místě řezu.
Hysterotomie vysokého segmentu je chirurgický zákrok zahrnující řez v horním segmentu dělohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt defektu děložní stěny v místě jizvy
Časové okno: 6 až 16 týdnů po hysterotomii
|
Provádí transvaginální ultrazvuk gynekologem vyškoleným v ultrazvuku, který je zaslepený k intervenci
|
6 až 16 týdnů po hysterotomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková tloušťka myometria defektu děložní stěny v místě jizvy
Časové okno: 6 až 16 týdnů po hysterotomii
|
Provádí transvaginální ultrazvuk gynekologem vyškoleným v ultrazvuku, který je zaslepený k intervenci
|
6 až 16 týdnů po hysterotomii
|
|
Tloušťka myometria v části bezprostředně cephala až reziduální defekt myometria
Časové okno: 6 až 16 týdnů po hysterotomii
|
Provádí transvaginální ultrazvuk gynekologem vyškoleným v ultrazvuku, který je zaslepený k intervenci
|
6 až 16 týdnů po hysterotomii
|
|
Tloušťka myometria v části bezprostředně kaudální k reziduálnímu defektu myometria
Časové okno: 6 až 16 týdnů po hysterotomii
|
Provádí transvaginální ultrazvuk gynekologem vyškoleným v ultrazvuku, který je zaslepený k intervenci
|
6 až 16 týdnů po hysterotomii
|
|
Velikost defektu děložní stěny
Časové okno: 6 až 16 týdnů po hysterotomii
|
Provádí transvaginální ultrazvuk gynekologem vyškoleným v ultrazvuku, který je zaslepený k intervenci
|
6 až 16 týdnů po hysterotomii
|
|
Hloubka defektu ve stěně dělohy
Časové okno: 6 až 16 týdnů po hysterotomii
|
Provádí transvaginální ultrazvuk gynekologem vyškoleným v ultrazvuku, který je zaslepený k intervenci
|
6 až 16 týdnů po hysterotomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albaro J. Nieto, M.D., Fundacion Clinica Valle del Lili
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jauniaux E, Collins S, Burton GJ. Placenta accreta spectrum: pathophysiology and evidence-based anatomy for prenatal ultrasound imaging. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):75-87. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.067. Epub 2017 Jun 24.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Kremer TG, Ghiorzi IB, Dibi RP. Isthmocele: an overview of diagnosis and treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Jun 3;65(5):714-721. doi: 10.1590/1806-9282.65.5.714.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Jauniaux E, Jurkovic D, Hussein AM, Burton GJ. New insights into the etiopathology of placenta accreta spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):384-391. doi: 10.1016/j.ajog.2022.02.038. Epub 2022 Mar 3.
- Palacios Jaraquemada JM, Garcia Monaco R, Barbosa NE, Ferle L, Iriarte H, Conesa HA. Lower uterine blood supply: extrauterine anastomotic system and its application in surgical devascularization techniques. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(2):228-34. doi: 10.1080/00016340601089875.
- Silver RM, Fox KA, Barton JR, Abuhamad AZ, Simhan H, Huls CK, Belfort MA, Wright JD. Center of excellence for placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):561-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.018. Epub 2014 Nov 20.
- Buca D, Liberati M, Cali G, Forlani F, Caisutti C, Flacco ME, Manzoli L, Familiari A, Scambia G, D'Antonio F. Influence of prenatal diagnosis of abnormally invasive placenta on maternal outcome: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Sep;52(3):304-309. doi: 10.1002/uog.19070. Epub 2018 Jul 29.
- Palacios-Jaraquemada JM. Placental adhesive disorders, 1st ed. Berlin: DeGruyter editors, 2012 161 pages. ISBN 978-3-11-028238-2.
- Fabres C, Aviles G, De La Jara C, Escalona J, Munoz JF, Mackenna A, Fernandez C, Zegers-Hochschild F, Fernandez E. The cesarean delivery scar pouch: clinical implications and diagnostic correlation between transvaginal sonography and hysteroscopy. J Ultrasound Med. 2003 Jul;22(7):695-700; quiz 701-2. doi: 10.7863/jum.2003.22.7.695.
- Dodd JM, Anderson ER, Gates S, Grivell RM. Surgical techniques for uterine incision and uterine closure at the time of caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 22;2014(7):CD004732. doi: 10.1002/14651858.CD004732.pub3.
- Cunningham FG, Larry C Gilstrap III, Hauth JC, Leveno KJ, Wenstrom KD, Gant NF. Obstetricia de Williams. Editorial Mac Graw Hill; 2019.
- Shao Y, Pradhan M. Higher Incision at Upper Part of Lower Segment Caesarean Section. JNMA J Nepal Med Assoc. 2014 Apr-Jun;52(194):764-70.
- Armstrong F, Mulligan K, Dermott RM, Bartels HC, Carroll S, Robson M, Corcoran S, Parland PM, Brien DO, Brophy D, Brennan DJ. Cesarean scar niche: An evolving concern in clinical practice. Int J Gynaecol Obstet. 2023 May;161(2):356-366. doi: 10.1002/ijgo.14509. Epub 2022 Nov 21.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Hofmeyr GJ, Mathai M, Shah A, Novikova N. Techniques for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;2008(1):CD004662. doi: 10.1002/14651858.CD004662.pub2.
- Dosedla E, Calda P. Can the final sonographic assessment of the cesarean section scar be predicted 6 weeks after the operation? Taiwan J Obstet Gynecol. 2016 Oct;55(5):718-720. doi: 10.1016/j.tjog.2015.07.006.
- Gupta T, Singal K, Gupta N, Kohli S, Kanyal M. Comparative Study of USG and MRI in Evaluation of Isthmocele. J Obstet Gynaecol India. 2021 Jun;71(3):292-296. doi: 10.1007/s13224-021-01433-w. Epub 2021 Feb 17.
- Savukyne E, Machtejeviene E, Paskauskas S, Ramoniene G, Nadisauskiene RJ. Transvaginal Sonographic Evaluation of Cesarean Section Scar Niche in Pregnancy: A Prospective Longitudinal Study. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 12;57(10):1091. doi: 10.3390/medicina57101091.
- Chen HY, Chen SJ, Hsieh FJ. Observation of cesarean section scar by transvaginal ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 1990;16(5):443-7. doi: 10.1016/0301-5629(90)90166-a.
- Khong TY. The pathology of placenta accreta, a worldwide epidemic. J Clin Pathol. 2008 Dec;61(12):1243-6. doi: 10.1136/jcp.2008.055202. Epub 2008 Jul 19.
- Tantbirojn P, Crum CP, Parast MM. Pathophysiology of placenta creta: the role of decidua and extravillous trophoblast. Placenta. 2008 Jul;29(7):639-45. doi: 10.1016/j.placenta.2008.04.008. Epub 2008 Jun 2.
- Abdallah W, Najib B, Atallah D. The higher incision at upper part of lower uterine segment in caesarean section can decrease the incidence of placenta accreta spectrum. Med Hypotheses. 2020 Nov;144:110228. doi: 10.1016/j.mehy.2020.110228. Epub 2020 Sep 2.
- Vikhareva O, Rickle GS, Lavesson T, Nedopekina E, Brandell K, Salvesen KA. Hysterotomy level at Cesarean section and occurrence of large scar defects: a randomized single-blind trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Apr;53(4):438-442. doi: 10.1002/uog.20184.
- Hayakawa H, Itakura A, Mitsui T, Okada M, Suzuki M, Tamakoshi K, Kikkawa F. Methods for myometrium closure and other factors impacting effects on cesarean section scars of the uterine segment detected by the ultrasonography. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):429-34. doi: 10.1080/00016340500430436.
- Hamar BD, Saber SB, Cackovic M, Magloire LK, Pettker CM, Abdel-Razeq SS, Rosenberg VA, Buhimschi IA, Buhimschi CS. Ultrasound evaluation of the uterine scar after cesarean delivery: a randomized controlled trial of one- and two-layer closure. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):808-13. doi: 10.1097/01.AOG.0000284628.29796.80.
- Yazicioglu F, Gokdogan A, Kelekci S, Aygun M, Savan K. Incomplete healing of the uterine incision after caesarean section: Is it preventable? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Jan 1;124(1):32-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.03.023. Epub 2005 Jul 14.
- Yilmaz Baran S, Kalayci H, Dogan Durdag G, Yetkinel S, Alemdaroglu S, Cok T, Bulgan Kilicdag E. Single- or double-layer uterine closure techniques following cesarean: A randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Mar;100(3):531-537. doi: 10.1111/aogs.14018. Epub 2020 Oct 30.
- Jaki T, Vasileiou D. Factorial versus multi-arm multi-stage designs for clinical trials with multiple treatments. Stat Med. 2017 Feb 20;36(4):563-580. doi: 10.1002/sim.7159. Epub 2016 Nov 2.
- Saccone G, De Angelis MC, Zizolfi B, Gragnano E, Musone M, Zullo F, Bifulco G, Di Spiezio Sardo A. Monofilament vs multifilament suture for uterine closure at the time of cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 May;4(3):100592. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100592. Epub 2022 Feb 4.
- Sung S, Mikes BA, Martingano DJ, Mahdy H. Cesarean Delivery. 2024 Dec 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK546707/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet údaje o jednotlivých pacientech (IPD), protože nesmíme sdílet informace týkající se anamnézy našich pacientů nebo zdravotnických pracovníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .