従業員のストレス軽減とメンタルヘルスの改善における運動プログラムとヨガプログラムの有効性
2024年9月26日 更新者：Seoul National University Hospital
職場のストレスを軽減し、メンタルヘルスを促進するために、参加者は運動プログラム、ヨガプログラム、セルフケアの 3 つのグループに分けられました。
運動とヨガのプログラムの有効性は、プログラム前後の自己申告アンケート、HRV (心拍数変動)、および 2 誘導 EEG を使用して評価されました。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング後、参加に同意した研究参加者に対して予備評価が行われます。 予備評価には、病歴の検討、現在の身体活動レベルに関するアンケート、ストレス、うつ病、不眠症、仕事のストレス、仕事の燃え尽き症候群に関するメンタルヘルス関連のアンケートが含まれます。 また、心拍数変動 (HRV) のテスト、2 誘導 EEG による生理学的ストレス関連指標、および基本的な身体能力の評価も含まれます。 予備評価後:
運動プログラム グループの参加者は、Web またはモバイル プラットフォームで 1 セッションあたり約 50 分間、週に 3 回、4 週間で合計 12 セッションの運動プログラムにアクセスして実行します。
ヨガ プログラム グループは、Web またはモバイル プラットフォームでヨガ プログラムにアクセスし、1 セッションあたり約 50 分間、週に 3 回、4 週間で合計 12 セッションを実行します。
セルフケア グループは、ウェブまたはモバイル プラットフォームを介してストレス管理に役立つ資料にアクセスし、週に 3 回、4 週間で合計 12 セッションの自己学習に取り組みます。
運動グループ、ヨガグループ、セルフケアコントロールグループの参加者は、それぞれのプログラム終了後、1週間以内に再来院し、病歴や身体活動情報を除く事前評価と同じ検査を受ける。 さらに、運動とヨガのプログラムの効果がプログラム終了後も持続するかどうかを判断するために、参加者は4週間のプログラム終了1か月後に再び同じテストを受けます。 この研究では、得られたデータを使用して、ストレス、うつ病の症状、HRV、EEG、基本的な身体能力などの参加者の臨床スケールで、自主的な運動とヨガのプログラムによって引き起こされる変化を測定します。 次に、ストレスデータを使用して、セルフケアグループの心理的および生理的ストレス指標の改善に対する効果を比較および分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳から49歳までの雇用されている個人。
- 知覚ストレス スケールで 14 以上のスコアを獲得した、中程度のストレス レベルの参加者。
- うつ病、不安障害、不眠症などの精神疾患の薬物治療を受けている個人。ただし、臨床試験期間中に投薬量の変更が予想されず、安定期にあることが条件。
- 臨床試験のプロトコールを十分に理解し、自発的に参加に同意した参加者。
除外基準:
- 19歳未満または49歳以上の成人。
- 認知症、知的障害、またはその他の認知障害のある人。
- てんかん、脳卒中、その他の神経疾患などの神経障害のある方。
- 統合失調症や双極性障害などの精神疾患の病歴がある、または現在診断されている人。
- 自殺念慮または自殺未遂の経歴のある人。
- 薬を服用している方、またはHRV（心拍変動）検査の信頼性に影響を与える可能性があると研究チームが判断した症状（心臓病、肺疾患など）を患っている方。
- 現在または過去6か月以内に非薬物療法による精神科治療またはカウンセリングを受けた方。
- 研究チームが運動やヨガプログラムへの参加を困難にする身体的制限があると判断した個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動プログラムグループ
運動プログラム グループの参加者は、Web またはモバイル プラットフォームで 1 セッションあたり約 50 分間、週に 3 回、4 週間で合計 12 セッションの運動プログラムにアクセスして実行します。
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運動プログラム グループの参加者は、Web またはモバイル プラットフォームで 1 セッションあたり約 50 分間、週に 3 回、4 週間で合計 12 セッションの運動プログラムにアクセスして実行します。
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アクティブコンパレータ：ヨガプログラムグループ
ヨガ プログラム グループは、Web またはモバイル プラットフォームでヨガ プログラムにアクセスし、1 セッションあたり約 50 分間、週に 3 回、4 週間で合計 12 セッションを実行します。
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ヨガ プログラム グループは、Web またはモバイル プラットフォームでヨガ プログラムにアクセスし、1 セッションあたり約 50 分間、週に 3 回、4 週間で合計 12 セッションを実行します。
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偽コンパレータ：セルフケアグループ
セルフケア グループは、ウェブまたはモバイル プラットフォームを介してストレス管理に役立つ資料にアクセスし、週に 3 回、4 週間で合計 12 セッションの自己学習に取り組みます。
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セルフケア グループは、ウェブまたはモバイル プラットフォームを介してストレス管理に役立つ資料にアクセスし、週に 3 回、4 週間で合計 12 セッションの自己学習に取り組みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスレベル
時間枠：介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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知覚ストレススケールによるストレスレベル。
Cohen らが独自に開発した知覚ストレス スケールの韓国語版を使用します。 (1983)、Cohen et al. によって改訂されました。 1988年に。
このバージョンは韓国語に適応されており、参加者の知覚されたストレス体験を測定することが検証されています。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、過去 1 か月間における予測不可能性、コントロールの欠如、および圧倒的なストレス関連の経験をより強く認識していることを示します。
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介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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うつ病レベル
時間枠：介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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患者健康アンケートによるうつ病レベル ９．
これは、うつ病性障害を簡単にスクリーニングし、うつ病の症状の重症度を評価するために設計された自己報告評価ツールです (Kroenke et al., 2001)。
これは、過去 2 週間に経験したうつ病の症状に基づいて、DSM-IV に基づく大うつ病性障害の 9 つの診断基準に対応する項目で構成されています。
合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
スコアが 5 以上、10 以上、15 以上、20 以上の場合は、それぞれ軽度、中程度、中程度の重度、重度のうつ病を示唆します。
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介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠レベル
時間枠：介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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不眠症重症度指数による不眠症レベル。
この自己申告尺度は、Morin (1993) によって開発され、DSM-IV および国際睡眠障害分類 (ICSD) の診断基準に基づいて不眠症の重症度を評価します。
これは、睡眠満足度、日中機能障害、睡眠関連の困難、睡眠問題による苦痛など、過去 2 週間の不眠症の種類と重症度を評価する 7 つの項目で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコア 8 ～ 14 は軽度の不眠症を示し、15 ～ 21 は中等度の臨床的不眠症を示し、22 以上は重度の不眠症を示します。
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介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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PTSDの症状
時間枠：介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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研究参加者の PTSD 症状のレベルを測定するために、Weathers らが開発した DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用します。 (2013)、DSM-5 の診断基準に基づいています。
PCL-5 は、もともと Weathers らによって作成された PTSD チェックリスト (PCL) を適応させたものです。 (1993)、Park et al. によって翻訳されました。 (2016)、Lee らによって検証されました。 （2020年）。
PCL-5 は、過去のトラウマ的な出来事によって過去 1 か月間経験した症状の重症度を評価します。
これは、5 点のリッカート スケール (0 = 全くない、4 = 非常に) で評価された 20 項目で構成され、スコアが高いほど、より重度の PTSD 症状を示します。
PCL-5 には、侵入、回避、認知と気分の否定的な変化、および過覚醒の下位尺度が含まれています。
暫定カットオフスコアは 31 から 33 の間であることが知られており、一般的な韓国成人集団の検証研究ではカットオフ 25.5 が特定されています (Lee et al., 2022; Bovin et al., 2016)。
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介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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仕事関連のストレスレベル
時間枠：介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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このツールは、韓国職業性ストレス尺度 (KOSS) の短縮版で、当初は 43 項目で構成されていましたが、現在は 24 項目に減りました。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に良い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、過去 1 か月間経験した仕事上のストレスのレベルが高いことを示します。
この尺度は、仕事の需要、仕事の自主性、仕事の不安、対人対立、組織システム、不適切な報酬、職場文化の 7 つの領域をカバーしています。
これは、現場設定で簡単に適用できるように設計されています (Jang Se-jin et al.、2005)。
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介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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燃え尽き症候群の症状
時間枠：介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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研究参加者の現在の仕事の燃え尽き症候群のレベルを測定するために、Schaufeli らが開発した Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) を使用します。 (1996) 一般労働者の燃え尽き症候群を評価し、Shin Kang-hyun (2003) によって適応および検証されました。
この尺度は、職場で経験する燃え尽き症候群の 3 つの中心的な側面、つまり疲労、冷笑主義、職業上の有効性を評価します。
各次元は 5 つの項目で構成され、0 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) までの 7 段階リッカート スケールで評価されます。
疲労と皮肉の側面でのスコアが高いほど、職業上の有効性の側面でのスコアが低いほど、仕事の燃え尽き症候群のレベルが高いことを示します。
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介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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感情状態
時間枠：介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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参加者の肯定的および否定的な感情を測定するために、修正された韓国版の肯定的および否定的な感情スケジュール (K-PANAS-R) を使用します。
このスケールはもともとワトソンらによって開発されました。 (1988)、Lee Hyun-hee らによって韓国語で検証されました。 （2003年）。
パク・ホンソクほか(2016) では、原文の翻訳と逆翻訳を通じてその限界を見直し、尺度を改訂しました。
K-PANAS-R は、過去 1 週間に参加者が経験した感情を 20 項目を使用して評価します。各項目は、形容詞で表される感情の強さを反映する 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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基礎体力レベル
時間枠：介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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ベースラインの体力レベルを評価するために、韓国スポーツ科学協会が推奨する以下のテストが実施され、それぞれの結果が記録されました：柔軟性、筋力、膝腕立て伏せ、歩行テスト、バランステスト。
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介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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2誘導脳波検査
時間枠：介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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前頭前野の神経活動を測定するには、2チャンネルEEG（FP1、FP2）を使用します。
EEG は、頭皮に電極を取り付けて電位差によって生成される電気信号を捕捉することにより、脳の電気活動を定量化する非侵襲的な方法です。
この方法は非侵襲的で、優れた時間分解能を提供し、費用対効果が高いため、一般集団を対象とした研究に広く適用できます。
デバイスによって収集された生データは、TeleScan (© Laxtha, Inc.) を使用して処理され、絶対パワー、周波数比、相対パワー、およびさまざまな周波数帯域にわたる対称性が計算されます。
データから導き出される主要な指標には、シータ、アルファ、低ベータ、中ベータ、高ベータ、ガンマ、(低ベータ + 中ベータ)/シータ パワー比、およびアルファ/高ベータ パワーが含まれます。比率。
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介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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心拍数の変動
時間枠：介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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心拍数変動 (HRV) は、自律神経系の活動とバランスを定量的に評価するための効果的な方法です。
ストレスによる自律神経活動やバランスの変化を調べたり、ストレス関連疾患に関する情報を収集するために広く使用されています。
HRV はさまざまな方法を使用して分析できますが、時間領域分析と周波数領域分析が最も一般的に使用されます。
この研究では、TP (総パワー)、LF (低周波)、HF (高周波)、LF/HF+LF 比など、HRV 研究における周波数領域分析で頻繁に使用されるいくつかの指標を使用します。
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介入前、介入後（4週間の介入直後、長くても1週間以内）、1か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月4日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。