Effektiviteten af et træningsprogram og et yogaprogram til at lindre stress og forbedre mental sundhed blandt medarbejderne
26. september 2024 opdateret af: Seoul National University Hospital
For at reducere stress på arbejdspladsen og fremme mental sundhed blev deltagerne opdelt i tre grupper: træningsprogram, yogaprogram og egenomsorg.
Effektiviteten af trænings- og yogaprogrammerne blev evalueret ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer før og efter programmet, HRV (Heart Rate Variability) og 2-aflednings EEG.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter screening foretages en foreløbig vurdering af de undersøgelsesdeltagere, der har sagt ja til at deltage. Den foreløbige vurdering omfatter sygehistorie, spørgeskemaer relateret til aktuelle fysiske aktivitetsniveauer, mentale sundhedsrelaterede spørgeskemaer vedrørende stress, depression, søvnløshed, jobstress og jobudbrændthed. Det inkluderer også tests for hjertefrekvensvariabilitet (HRV), fysiologiske stress-relaterede indikatorer via et 2-aflednings EEG og en grundlæggende fysisk evnevurdering. Efter den foreløbige evaluering:
De i træningsprogramgruppen vil få adgang til og gennemføre træningsprogrammet på en web- eller mobilplatform i cirka 50 minutter pr. session, tre gange om ugen, i alt 12 sessioner over 4 uger.
Yogaprogramgruppen vil få adgang til og udføre yogaprogrammet på en web- eller mobilplatform i cirka 50 minutter pr. session, tre gange om ugen, i alt 12 sessioner over 4 uger.
Egenomsorgsgruppen vil få adgang til materialer, der er nyttige til stresshåndtering via en web- eller mobilplatform og deltage i selvstudier tre gange om ugen, i alt 12 sessioner over 4 uger.
Efter at have afsluttet deres respektive programmer vil deltagere fra træningsgruppen, yogagruppen og kontrolgruppen for egenomsorg besøge hospitalet igen inden for en uge for at gennemgå de samme tests som i den foreløbige evaluering, eksklusive sygehistorie og oplysninger om fysisk aktivitet. For at afgøre, om virkningerne af trænings- og yogaprogrammerne fortsætter efter programmets afslutning, vil deltagerne vende tilbage til de samme tests en måned efter, at det 4-ugers program er afsluttet. Ved hjælp af de opnåede data vil undersøgelsen måle ændringerne induceret af de selvstyrende trænings- og yogaprogrammer på deltagernes kliniske skalaer som stress, symptomer på depression, HRV, EEG og grundlæggende fysiske evner. Effekterne på forbedringen af psykologiske og fysiologiske stressindikatorer for egenomsorgsgruppen, ved hjælp af stressdata, vil derefter blive sammenlignet og analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beskæftigede personer i alderen 19 til 49 år.
- Deltagere med moderat stressniveau, score 14 eller højere på Perceived Stress Scale.
- Personer, der i øjeblikket gennemgår farmakologisk behandling for psykiatriske tilstande såsom depression, angstlidelser eller søvnløshed, forudsat at de er i en stabil fase uden forventede ændringer i medicindosis i løbet af den kliniske forsøgsperiode.
- Deltagere, som fuldt ud forstår protokollen for kliniske forsøg og frivilligt har givet samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne under 19 år eller over 49 år.
- Personer med demens, intellektuelle handicap eller andre kognitive funktionsnedsættelser.
- Dem med neurologiske lidelser såsom epileptiske tilstande, slagtilfælde eller andre neurologiske sygdomme.
- Personer med en historie med eller i øjeblikket diagnosticeret med psykiatriske lidelser som skizofreni eller bipolar lidelse.
- Personer med en historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
- Dem, der tager medicin eller har tilstande, der er bestemt af forskerholdet til potentielt at påvirke pålideligheden af HRV (Heart Rate Variability) testen (f.eks. hjertesygdomme, lungesygdomme osv.).
- Dem, der har modtaget ikke-farmakologisk psykiatrisk behandling eller rådgivning inden for de nuværende eller seneste 6 måneder.
- Personer, der af forskerholdet vurderes at have fysiske begrænsninger, der gør det vanskeligt at deltage i trænings- eller yogaprogrammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: træningsprogram gruppe
De i træningsprogramgruppen vil få adgang til og gennemføre træningsprogrammet på en web- eller mobilplatform i cirka 50 minutter pr. session, tre gange om ugen, i alt 12 sessioner over 4 uger.
|
De i træningsprogramgruppen vil få adgang til og gennemføre træningsprogrammet på en web- eller mobilplatform i cirka 50 minutter pr. session, tre gange om ugen, i alt 12 sessioner over 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: yoga program gruppe
Yogaprogramgruppen vil få adgang til og udføre yogaprogrammet på en web- eller mobilplatform i cirka 50 minutter pr. session, tre gange om ugen, i alt 12 sessioner over 4 uger.
|
Yogaprogramgruppen vil få adgang til og udføre yogaprogrammet på en web- eller mobilplatform i cirka 50 minutter pr. session, tre gange om ugen, i alt 12 sessioner over 4 uger.
|
|
Sham-komparator: egenomsorgsgruppe
Egenomsorgsgruppen vil få adgang til materialer, der er nyttige til stresshåndtering via en web- eller mobilplatform og deltage i selvstudier tre gange om ugen, i alt 12 sessioner over 4 uger.
|
Egenomsorgsgruppen vil få adgang til materialer, der er nyttige til stresshåndtering via en web- eller mobilplatform og deltage i selvstudier tre gange om ugen, i alt 12 sessioner over 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress niveau
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
Stressniveau efter Perceived Stress Scale.
Vi vil bruge den koreanske version af Perceived Stress Scale, oprindeligt udviklet af Cohen et al. (1983) og revideret af Cohen et al. i 1988.
Denne version er blevet tilpasset til koreansk og valideret til at måle deltagernes opfattede stressoplevelser.
Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
En højere score indikerer en større opfattelse af uforudsigelighed, mangel på kontrol og overvældende stress-relaterede oplevelser i løbet af den seneste måned.
|
Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
|
Depression niveau
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
Depressionsniveau ved patientsundhedsspørgeskemaet 9.
Dette er et selvrapporteringsvurderingsværktøj designet til kort at screene for depressive lidelser og evaluere sværhedsgraden af depressive symptomer (Kroenke et al., 2001).
Den omfatter punkter svarende til de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i henhold til DSM-IV, baseret på depressive symptomer oplevet de seneste to uger.
Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Scorer på 5 eller derover, 10 eller derover, 15 eller derover og 20 eller derover tyder på henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshedsniveau
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
Søvnløshedsniveau efter Insomnias sværhedsgradsindeks.
Denne selvrapporteringsskala, udviklet af Morin (1993), vurderer sværhedsgraden af søvnløshed baseret på de diagnostiske kriterier i DSM-IV og International Classification of Sleep Disorders (ICSD).
Den består af syv punkter, der evaluerer typen og sværhedsgraden af søvnløshed i løbet af de sidste to uger, herunder søvntilfredshed, funktionsnedsættelse i dagtimerne, søvnrelaterede vanskeligheder og angst forårsaget af søvnproblemer.
Den samlede score spænder fra 0 til 28, hvor score på 8 til 14 indikerer mild søvnløshed, 15 til 21 indikerer moderat klinisk søvnløshed og 22 eller derover indikerer svær søvnløshed.
|
Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
|
PTSD symptomer
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
For at måle niveauet af PTSD-symptomer hos studiedeltagere vil vi bruge PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5), udviklet af Weathers et al. (2013), baseret på de diagnostiske kriterier for DSM-5.
PCL-5 er en tilpasning af PTSD-tjeklisten (PCL), oprindeligt skabt af Weathers et al. (1993), og blev oversat af Park et al. (2016) og valideret af Lee et al. (2020).
PCL-5 vurderer sværhedsgraden af symptomer oplevet i løbet af den seneste måned på grund af en tidligere traumatisk begivenhed.
Den består af 20 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = Slet ikke, 4 = Ekstremt), med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
PCL-5 inkluderer underskalaer for indtrængen, undgåelse, negative ændringer i kognition og humør og hyperarousal.
Den foreløbige cutoff-score vides at være mellem 31 og 33, med en cutoff på 25,5 identificeret i en valideringsundersøgelse af den generelle koreanske voksne befolkning (Lee et al., 2022; Bovin et al., 2016).
|
Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
|
Arbejdsrelaterede stressniveauer
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
Dette værktøj er den forkortede version af Korean Occupational Stress Scale (KOSS), der oprindeligt bestod af 43 genstande, nu reduceret til 24 genstande.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Højere score indikerer højere niveauer af jobstress oplevet i løbet af den seneste måned.
Skalaen dækker syv domæner: jobkrav, jobautonomi, jobusikkerhed, interpersonel konflikt, organisationssystem, utilstrækkelig kompensation og arbejdspladskultur.
Den er designet til nem anvendelse i markindstillinger (Jang Se-jin et al., 2005).
|
Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
|
Symptomer på udbrændthed
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
For at måle det aktuelle niveau af jobudbrændthed hos undersøgelsesdeltagerne vil vi bruge Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS), udviklet af Schaufeli et al. (1996) for at vurdere udbrændthed hos almindelige arbejdere, og tilpasset og valideret af Shin Kang-hyun (2003).
Denne skala evaluerer de tre kernedimensioner af udbrændthedssyndrom, der opleves på arbejdspladsen: udmattelse, kynisme og professionel effektivitet.
Hver dimension består af fem elementer, bedømt på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Højere scores i dimensionerne udmattelse og kynisme og lavere scores i den professionelle effektivitetsdimension indikerer højere grad af jobudbrændthed.
|
Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
|
Følelsesmæssige tilstande
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
For at måle deltagernes positive og negative påvirkning, vil vi bruge den reviderede koreanske version af Positive and Negative Affect Schedule (K-PANAS-R).
Denne skala blev oprindeligt udviklet af Watson et al. (1988) og blev valideret på koreansk af Lee Hyun-hee et al. (2003).
Park Hong-seok et al. (2016) gennemgik sine begrænsninger og reviderede skalaen gennem oversættelse og tilbageoversættelse af originalen.
K-PANAS-R vurderer følelser, som deltagerne har oplevet i løbet af den seneste uge, ved hjælp af 20 elementer, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvilket afspejler intensiteten af de følelser, der er beskrevet af adjektiverne.
|
Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
|
Grundlæggende fysisk niveau
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
For at vurdere grundlæggende fysiske konditionsniveauer blev følgende test, som anbefalet af Korean Society of Sports Science, udført, og de respektive resultater blev registreret: fleksibilitet, muskelstyrke, knæ-push-up, gangtest og balancetest.
|
Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
|
2-aflednings EEG
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
Til måling af neural aktivitet i den præfrontale lap vil vi bruge et 2-kanals EEG (FP1, FP2).
EEG er en ikke-invasiv metode, der kvantificerer hjernens elektriske aktivitet ved at fastgøre elektroder til hovedbunden for at fange elektriske signaler genereret af potentialeforskelle.
Denne metode er ikke-invasiv, tilbyder fremragende tidsmæssig opløsning og er omkostningseffektiv, hvilket gør den bredt anvendelig i undersøgelser, der involverer generelle befolkninger.
De rå data, der indsamles af enheden, behandles ved hjælp af TeleScan (© Laxtha, Inc.) til at beregne absolut effekt, frekvensforhold, relativ effekt og symmetri på tværs af forskellige frekvensbånd.
Nøgleindikatorerne udledt af dataene inkluderer: Theta, Alpha, Low-Beta, Mid-Beta, High-Beta, Gamma, (Low-Beta + Mid-Beta)/Theta-effektforholdet og Alpha/High-Beta-effekten forhold.
|
Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en effektiv metode til kvantitativ vurdering af det autonome nervesystems aktivitet og balance.
Det er meget brugt til at undersøge ændringer i autonom aktivitet og balance forårsaget af stress, samt til at indsamle information om stress-relaterede lidelser.
HRV kan analyseres ved hjælp af forskellige metoder, hvor tidsdomæneanalyse og frekvensdomæneanalyse er de mest almindeligt anvendte.
I denne undersøgelse vil vi bruge flere hyppigt anvendte indikatorer fra frekvensdomæneanalyse i HRV-forskning, herunder: TP (total effekt), LF (lav frekvens), HF (høj frekvens) og LF/HF+LF-forholdet.
|
Præ-intervention, Post-intervention (lige efter de 4 ugers intervention, inden for højst en uges tidsramme), 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2309-855-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .