L'efficacia di un programma di esercizi e di un programma di yoga nel mitigare lo stress e migliorare la salute mentale tra i dipendenti
26 settembre 2024 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Per ridurre lo stress sul posto di lavoro e promuovere la salute mentale, i partecipanti sono stati divisi in tre gruppi: programma di esercizi, programma di yoga e cura di sé.
L'efficacia dei programmi di esercizi e yoga è stata valutata utilizzando questionari auto-riportati pre e post programma, HRV (variabilità della frequenza cardiaca) ed EEG a 2 derivazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo lo screening, viene condotta una valutazione preliminare sui partecipanti allo studio che hanno accettato di partecipare. La valutazione preliminare comprende la revisione dell'anamnesi medica, questionari relativi agli attuali livelli di attività fisica, questionari relativi alla salute mentale riguardanti stress, depressione, insonnia, stress lavorativo e burnout lavorativo. Comprende anche test per la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), indicatori fisiologici legati allo stress tramite un EEG a 2 derivazioni e una valutazione dell'abilità fisica di base. Dopo la valutazione preliminare:
Quelli del gruppo del programma di esercizi accederanno e intraprenderanno il programma di esercizi su una piattaforma web o mobile per circa 50 minuti per sessione, tre volte a settimana, per un totale di 12 sessioni in 4 settimane.
Il gruppo del programma yoga accederà ed eseguirà il programma yoga su una piattaforma web o mobile per circa 50 minuti per sessione, tre volte a settimana, per un totale di 12 sessioni nell'arco di 4 settimane.
Il gruppo di auto-cura accederà a materiali utili per la gestione dello stress tramite una piattaforma web o mobile e si impegnerà in uno studio autonomo tre volte a settimana, per un totale di 12 sessioni nell'arco di 4 settimane.
Dopo aver completato i rispettivi programmi, i partecipanti del gruppo di esercizi, del gruppo di yoga e del gruppo di controllo sulla cura di sé si recheranno in ospedale entro una settimana per sottoporsi agli stessi test della valutazione preliminare, escludendo l'anamnesi medica e le informazioni sull'attività fisica. Inoltre, per determinare se gli effetti dei programmi di esercizi e yoga persistono dopo la fine del programma, i partecipanti torneranno per gli stessi test un mese dopo la conclusione del programma di 4 settimane. Utilizzando i dati ottenuti, lo studio misurerà i cambiamenti indotti dagli esercizi autodiretti e dai programmi di yoga sulle scale cliniche dei partecipanti come stress, sintomi di depressione, HRV, EEG e abilità fisiche di base. Gli effetti sul miglioramento degli indicatori di stress psicologico e fisiologico del gruppo di auto-cura, utilizzando i dati sullo stress, verranno poi confrontati e analizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui occupati di età compresa tra 19 e 49 anni.
- Partecipanti con livelli di stress moderati, punteggio pari o superiore a 14 sulla scala dello stress percepito.
- Individui attualmente sottoposti a trattamento farmacologico per condizioni psichiatriche come depressione, disturbi d'ansia o insonnia, a condizione che si trovino in una fase stabile senza modifiche previste nel dosaggio del farmaco durante il periodo della sperimentazione clinica.
- Partecipanti che comprendono appieno il protocollo della sperimentazione clinica e hanno acconsentito volontariamente a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Adulti di età inferiore a 19 anni o superiore a 49 anni.
- Individui con demenza, disabilità intellettiva o altri disturbi cognitivi.
- Quelli con disturbi neurologici come condizioni epilettiche, ictus o altre malattie neurologiche.
- Individui con una storia di, o attualmente diagnosticati, di disturbi psichiatrici come la schizofrenia o il disturbo bipolare.
- Individui con una storia di ideazione o tentativi di suicidio.
- Coloro che assumono farmaci o presentano condizioni determinate dal team di ricerca che potrebbero potenzialmente influenzare l'affidabilità del test HRV (variabilità della frequenza cardiaca) (ad esempio malattie cardiache, malattie polmonari, ecc.).
- Coloro che hanno ricevuto cure o consulenza psichiatrica non farmacologica negli ultimi 6 mesi o in corso.
- Individui ritenuti dal gruppo di ricerca avere limitazioni fisiche che rendono difficile la partecipazione a programmi di esercizi o yoga.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di programmi di esercizi
Quelli del gruppo del programma di esercizi accederanno e intraprenderanno il programma di esercizi su una piattaforma web o mobile per circa 50 minuti per sessione, tre volte a settimana, per un totale di 12 sessioni in 4 settimane.
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Quelli del gruppo del programma di esercizi accederanno e intraprenderanno il programma di esercizi su una piattaforma web o mobile per circa 50 minuti per sessione, tre volte a settimana, per un totale di 12 sessioni in 4 settimane.
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Comparatore attivo: gruppo di programmi yoga
Il gruppo del programma yoga accederà ed eseguirà il programma yoga su una piattaforma web o mobile per circa 50 minuti per sessione, tre volte a settimana, per un totale di 12 sessioni nell'arco di 4 settimane.
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Il gruppo del programma yoga accederà ed eseguirà il programma yoga su una piattaforma web o mobile per circa 50 minuti per sessione, tre volte a settimana, per un totale di 12 sessioni nell'arco di 4 settimane.
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Comparatore fittizio: gruppo per la cura di sé
Il gruppo di auto-cura accederà a materiali utili per la gestione dello stress tramite una piattaforma web o mobile e si impegnerà in uno studio autonomo tre volte a settimana, per un totale di 12 sessioni nell'arco di 4 settimane.
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Il gruppo di auto-cura accederà a materiali utili per la gestione dello stress tramite una piattaforma web o mobile e si impegnerà in uno studio autonomo tre volte a settimana, per un totale di 12 sessioni nell'arco di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di stress
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Livello di stress mediante la scala dello stress percepito.
Utilizzeremo la versione coreana della scala dello stress percepito, originariamente sviluppata da Cohen et al. (1983) e rivisto da Cohen et al. nel 1988.
Questa versione è stata adattata in coreano e convalidata per misurare le esperienze di stress percepite dai partecipanti.
Il punteggio totale varia da 0 a 40, con ciascun elemento valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Un punteggio più alto indica una maggiore percezione di imprevedibilità, mancanza di controllo ed esperienze travolgenti legate allo stress nell’ultimo mese.
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Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Livello di depressione
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Livello di depressione secondo il questionario sulla salute del paziente 9.
Si tratta di uno strumento di valutazione self-report progettato per individuare brevemente i disturbi depressivi e valutare la gravità dei sintomi depressivi (Kroenke et al., 2001).
Comprende item corrispondenti ai nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-IV, sulla base dei sintomi depressivi riscontrati nelle ultime due settimane.
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Punteggi pari o superiori a 5, 10 o superiori, 15 o superiori e 20 o superiori suggeriscono rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di insonnia
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Livello di insonnia secondo l'indice di gravità dell'insonnia.
Questa scala di autovalutazione, sviluppata da Morin (1993), valuta la gravità dell'insonnia sulla base dei criteri diagnostici del DSM-IV e della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD).
Si compone di sette elementi che valutano il tipo e la gravità dell’insonnia nelle ultime due settimane, tra cui la soddisfazione del sonno, il deterioramento del funzionamento diurno, le difficoltà legate al sonno e il disagio causato da problemi del sonno.
Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi da 8 a 14 che indicano insonnia lieve, da 15 a 21 che indicano insonnia clinica moderata e 22 o superiore che indica insonnia grave.
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Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Per misurare il livello dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei partecipanti allo studio, utilizzeremo la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5), sviluppata da Weathers et al. (2013), sulla base dei criteri diagnostici del DSM-5.
Il PCL-5 è un adattamento della Checklist PTSD (PCL), originariamente creata da Weathers et al. (1993), ed è stato tradotto da Park et al. (2016) e convalidato da Lee et al. (2020).
Il PCL-5 valuta la gravità dei sintomi sperimentati nell'ultimo mese a causa di un evento traumatico passato.
Si compone di 20 item valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 4 = estremamente), con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
Il PCL-5 comprende sottoscale per intrusione, evitamento, alterazioni negative della cognizione e dell'umore e ipereccitazione.
È noto che il punteggio limite provvisorio è compreso tra 31 e 33, con un limite di 25,5 identificato in uno studio di validazione sulla popolazione adulta coreana generale (Lee et al., 2022; Bovin et al., 2016).
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Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Livelli di stress lavoro-correlato
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Questo strumento è la versione abbreviata della scala coreana dello stress lavorativo (KOSS), originariamente composta da 43 elementi, ora ridotta a 24 elementi.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress lavorativo sperimentati nell’ultimo mese.
La scala copre sette ambiti: richieste lavorative, autonomia lavorativa, insicurezza lavorativa, conflitto interpersonale, sistema organizzativo, retribuzione inadeguata e cultura del posto di lavoro.
È stato progettato per una facile applicazione sul campo (Jang Se-jin et al., 2005).
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Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Sintomi del burnout
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Per misurare il livello attuale di burnout lavorativo nei partecipanti allo studio, utilizzeremo il Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS), sviluppato da Schaufeli et al. (1996) per valutare il burnout nei lavoratori in generale, e adattato e convalidato da Shin Kang-hyun (2003).
Questa scala valuta le tre dimensioni fondamentali della sindrome da burnout vissuta sul posto di lavoro: esaurimento, cinismo ed efficacia professionale.
Ciascuna dimensione è composta da cinque elementi, valutati su una scala Likert a 7 punti da 0 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti nelle dimensioni dell’esaurimento e del cinismo, e punteggi più bassi nella dimensione dell’efficacia professionale, indicano livelli maggiori di burnout lavorativo.
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Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Stati emotivi
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Per misurare gli effetti positivi e negativi dei partecipanti, utilizzeremo la versione coreana rivista del programma degli effetti positivi e negativi (K-PANAS-R).
Questa scala è stata originariamente sviluppata da Watson et al. (1988) ed è stato convalidato in coreano da Lee Hyun-hee et al. (2003).
Park Hong-seok et al. (2016) ne hanno riesaminato i limiti e rivisto la scala attraverso la traduzione e la retrotraduzione dell'originale.
Il K-PANAS-R valuta le emozioni vissute dai partecipanti nell'ultima settimana utilizzando 20 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti, che riflette l'intensità delle emozioni descritte dagli aggettivi.
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Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Livello fisico di base
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Per valutare i livelli di forma fisica di base, sono stati condotti i seguenti test, come raccomandato dalla Società coreana di scienze dello sport e sono stati registrati i rispettivi risultati: flessibilità, forza muscolare, flessioni del ginocchio, test dell'andatura e test dell'equilibrio.
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Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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EEG a 2 derivazioni
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Per misurare l'attività neurale nel lobo prefrontale, utilizzeremo un EEG a 2 canali (FP1, FP2).
L'EEG è un metodo non invasivo che quantifica l'attività elettrica cerebrale collegando elettrodi al cuoio capelluto per catturare segnali elettrici generati da differenze di potenziale.
Questo metodo non è invasivo, offre un'eccellente risoluzione temporale ed è economicamente vantaggioso, rendendolo ampiamente applicabile negli studi che coinvolgono popolazioni generali.
I dati grezzi raccolti dal dispositivo vengono elaborati utilizzando TeleScan (© Laxtha, Inc.) per calcolare la potenza assoluta, il rapporto di frequenza, la potenza relativa e la simmetria tra diverse bande di frequenza.
Gli indicatori chiave derivati dai dati includono: Theta, Alpha, Low-Beta, Mid-Beta, High-Beta, Gamma, il rapporto potenza (Basso Beta + Mid-Beta)/Theta e la potenza Alpha/High-Beta rapporto.
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Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un metodo efficace per valutare quantitativamente l'attività e l'equilibrio del sistema nervoso autonomo.
È ampiamente utilizzato per esaminare i cambiamenti nell'attività autonomica e nell'equilibrio causati dallo stress, nonché per raccogliere informazioni sui disturbi legati allo stress.
L'HRV può essere analizzato utilizzando vari metodi, di cui l'analisi nel dominio del tempo e l'analisi nel dominio della frequenza sono i più comunemente utilizzati.
In questo studio utilizzeremo diversi indicatori utilizzati di frequente dall'analisi del dominio della frequenza nella ricerca sull'HRV, tra cui: TP (potenza totale), LF (bassa frequenza), HF (alta frequenza) e il rapporto LF/HF+LF.
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Pre-intervento, Post-intervento (subito dopo le 4 settimane di intervento, entro un periodo massimo di una settimana), follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2309-855-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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