Účinnost cvičebního programu a programu jógy při zmírňování stresu a zlepšování duševního zdraví zaměstnanců
26. září 2024 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Aby se snížil stres na pracovišti a podpořilo duševní zdraví, byli účastníci rozděleni do tří skupin: cvičební program, program jógy a sebepéče.
Efektivita cvičebních a jógových programů byla hodnocena pomocí dotazníků před a po programu, HRV (variabilita srdeční frekvence) a 2svodového EEG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po screeningu je provedeno předběžné hodnocení účastníků studie, kteří souhlasili s účastí. Předběžné posouzení zahrnuje anamnézu, dotazníky týkající se aktuální úrovně fyzické aktivity, dotazníky týkající se duševního zdraví týkající se stresu, deprese, nespavosti, pracovního stresu a pracovního vyhoření. Zahrnuje také testy variability srdeční frekvence (HRV), fyziologické indikátory související se stresem prostřednictvím 2svodového EEG a základní hodnocení fyzické schopnosti. Po předběžném hodnocení:
Osoby ve skupině cvičebních programů budou mít přístup k cvičebnímu programu a budou jej provádět na webové nebo mobilní platformě po dobu přibližně 50 minut na jedno sezení, třikrát týdně, celkem 12 sezení během 4 týdnů.
Skupina programu jógy bude mít přístup k programu jógy a bude jej provádět na webové nebo mobilní platformě po dobu přibližně 50 minut na jedno sezení, třikrát týdně, celkem 12 sezení během 4 týdnů.
Samoobslužná skupina bude mít přístup k materiálům užitečným pro zvládání stresu prostřednictvím webové nebo mobilní platformy a zapojí se do samostudia třikrát týdně, celkem 12 sezení po dobu 4 týdnů.
Po dokončení příslušných programů účastníci ze skupiny cvičení, skupiny jógy a kontrolní skupiny pro sebeobsluhu do týdne znovu navštíví nemocnici, aby podstoupili stejné testy jako v předběžném hodnocení, s výjimkou anamnézy a informací o fyzické aktivitě. Kromě toho, aby se zjistilo, zda účinky cvičebních a jógových programů přetrvávají i po skončení programu, účastníci se vrátí na stejné testy jeden měsíc po ukončení 4týdenního programu. Pomocí získaných dat bude studie měřit změny vyvolané programy samořízených cvičení a jógy na klinických škálách účastníků, jako je stres, příznaky deprese, HRV, EEG a základní fyzické schopnosti. Následně budou porovnány a analyzovány vlivy na zlepšení indikátorů psychického a fyziologického stresu u sebeobslužné skupiny pomocí dat o stresu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zaměstnané osoby ve věku 19 až 49 let.
- Účastníci se střední úrovní stresu, skóre 14 nebo vyšší na stupnici vnímaného stresu.
- Jedinci, kteří v současné době podstupují farmakologickou léčbu psychiatrických stavů, jako je deprese, úzkostné poruchy nebo nespavost, za předpokladu, že jsou ve stabilní fázi bez očekávaných změn v dávkování léků během období klinického hodnocení.
- Účastníci, kteří plně rozumí protokolu klinického hodnocení a dobrovolně souhlasili s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí do 19 let nebo nad 49 let.
- Jedinci s demencí, mentálním postižením nebo jinými kognitivními poruchami.
- Lidé s neurologickými poruchami, jako jsou epileptické stavy, mrtvice nebo jiná neurologická onemocnění.
- Jedinci s anamnézou nebo v současnosti diagnostikovanými psychiatrickými poruchami, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha.
- Jedinci s anamnézou sebevražedných myšlenek nebo pokusů.
- Ti, kteří užívají léky nebo mají podmínky určené výzkumným týmem, které potenciálně ovlivňují spolehlivost testu HRV (variabilita srdeční frekvence) (např. onemocnění srdce, plicní onemocnění atd.).
- Ti, kteří absolvovali nefarmakologickou psychiatrickou léčbu nebo poradenství v aktuálních nebo minulých 6 měsících.
- Jedinci, o kterých se výzkumný tým domnívá, že mají fyzická omezení, která ztěžují účast na cvičebních nebo jógových programech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina cvičebních programů
Osoby ve skupině cvičebních programů budou mít přístup k cvičebnímu programu a budou jej provádět na webové nebo mobilní platformě po dobu přibližně 50 minut na jedno sezení, třikrát týdně, celkem 12 sezení během 4 týdnů.
|
Osoby ve skupině cvičebních programů budou mít přístup k cvičebnímu programu a budou jej provádět na webové nebo mobilní platformě po dobu přibližně 50 minut na jedno sezení, třikrát týdně, celkem 12 sezení během 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: programová skupina jógy
Skupina programu jógy bude mít přístup k programu jógy a bude jej provádět na webové nebo mobilní platformě po dobu přibližně 50 minut na jedno sezení, třikrát týdně, celkem 12 sezení během 4 týdnů.
|
Skupina programu jógy bude mít přístup k programu jógy a bude jej provádět na webové nebo mobilní platformě po dobu přibližně 50 minut na jedno sezení, třikrát týdně, celkem 12 sezení během 4 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: skupina sebeobsluhy
Samoobslužná skupina bude mít přístup k materiálům užitečným pro zvládání stresu prostřednictvím webové nebo mobilní platformy a zapojí se do samostudia třikrát týdně, celkem 12 sezení po dobu 4 týdnů.
|
Samoobslužná skupina bude mít přístup k materiálům užitečným pro zvládání stresu prostřednictvím webové nebo mobilní platformy a zapojí se do samostudia třikrát týdně, celkem 12 sezení po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň stresu
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
Úroveň stresu podle stupnice vnímaného stresu.
Použijeme korejskou verzi škály vnímaného stresu, kterou původně vyvinuli Cohen et al. (1983) a revidované Cohenem a kol. v roce 1988.
Tato verze byla upravena do korejštiny a ověřena pro měření vnímaných stresových zkušeností účastníků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre ukazuje na větší vnímání nepředvídatelnosti, nedostatku kontroly a ohromujících zážitků souvisejících se stresem za poslední měsíc.
|
Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
|
Úroveň deprese
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
Úroveň deprese podle dotazníku o zdraví pacienta 9.
Jedná se o nástroj pro hodnocení self-report navržený ke krátkému screeningu depresivních poruch a vyhodnocení závažnosti symptomů deprese (Kroenke et al., 2001).
Zahrnuje položky odpovídající devíti diagnostickým kritériím pro velkou depresivní poruchu podle DSM-IV na základě depresivních symptomů zaznamenaných během posledních dvou týdnů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Skóre 5 nebo vyšší, 10 nebo vyšší, 15 nebo vyšší a 20 nebo vyšší naznačují mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň nespavosti
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
Úroveň nespavosti podle indexu závažnosti insomnie.
Tato škála self-report, vyvinutá Morinem (1993), hodnotí závažnost nespavosti na základě diagnostických kritérií DSM-IV a Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD).
Skládá se ze sedmi položek hodnotících typ a závažnost nespavosti za poslední dva týdny, včetně spokojenosti se spánkem, zhoršení funkce během dne, potíží souvisejících se spánkem a úzkosti způsobené problémy se spánkem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž skóre 8 až 14 značí mírnou nespavost, 15 až 21 značí středně těžkou klinickou insomnii a 22 nebo vyšší značí těžkou insomnii.
|
Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
K měření úrovně příznaků PTSD u účastníků studie použijeme kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5), který vyvinul Weathers et al. (2013), na základě diagnostických kritérií DSM-5.
PCL-5 je adaptací kontrolního seznamu PTSD (PCL), který původně vytvořil Weathers et al. (1993) a byl přeložen Parkem a kol. (2016) a ověřeno Lee et al. (2020).
PCL-5 hodnotí závažnost symptomů, které se objevily za poslední měsíc v důsledku minulé traumatické události.
Skládá se z 20 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0 = vůbec ne, 4 = extrémně), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
PCL-5 zahrnuje subškály pro intruzi, vyhýbání se, negativní změny v kognici a náladě a hyperarousal.
Je známo, že prozatímní hraniční skóre je mezi 31 a 33, přičemž hraniční hodnota 25,5 byla identifikována ve validační studii obecné korejské dospělé populace (Lee et al., 2022; Bovin et al., 2016).
|
Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
|
Úrovně pracovního stresu
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
Tento nástroj je zkrácenou verzí korejské škály pracovního stresu (KOSS), která se původně skládala ze 43 položek, nyní se snížila na 24 položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pracovního stresu za poslední měsíc.
Škála pokrývá sedm oblastí: požadavky na práci, pracovní autonomii, nejistotu zaměstnání, mezilidské konflikty, organizační systém, nepřiměřené odměňování a kulturu pracoviště.
Byl navržen pro snadnou aplikaci v provozních podmínkách (Jang Se-jin et al., 2005).
|
Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
|
Příznaky vyhoření
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
K měření aktuální úrovně pracovního vyhoření u účastníků studie použijeme Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS), vyvinutý Schaufeli et al. (1996) k posouzení syndromu vyhoření u obecně pracujících a upraveno a potvrzeno Shin Kang-hyunem (2003).
Tato škála hodnotí tři základní dimenze syndromu vyhoření zažité na pracovišti: vyčerpání, cynismus a profesionální výkonnost.
Každá dimenze se skládá z pěti položek, hodnocených na 7bodové Likertově škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre v dimenzích vyčerpání a cynismus a nižší skóre v dimenzi profesionální efektivity naznačují vyšší úroveň pracovního vyhoření.
|
Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
|
Emocionální stavy
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
K měření pozitivního a negativního vlivu účastníků použijeme revidovanou korejskou verzi plánu pozitivních a negativních vlivů (K-PANAS-R).
Tato stupnice byla původně vyvinuta Watsonem a kol. (1988) a byla ověřena v korejštině Lee Hyun-hee et al. (2003).
Park Hong-seok a kol. (2016) přezkoumali jeho omezení a revidovali měřítko prostřednictvím překladu a zpětného překladu originálu.
K-PANAS-R hodnotí emoce prožívané účastníky za poslední týden pomocí 20 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále, odrážející intenzitu emocí popsaných přídavnými jmény.
|
Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
|
Základní fyzická úroveň
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
Pro posouzení základních úrovní fyzické zdatnosti byly provedeny následující testy podle doporučení Korejské společnosti sportovních věd a byly zaznamenány příslušné výsledky: flexibilita, svalová síla, tlak na kolena, test chůze a test rovnováhy.
|
Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
|
2svodové EEG
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
Pro měření nervové aktivity v prefrontálním laloku použijeme 2-kanálové EEG (FP1, FP2).
EEG je neinvazivní metoda, která kvantifikuje elektrickou aktivitu mozku připojením elektrod k pokožce hlavy za účelem zachycení elektrických signálů generovaných potenciálními rozdíly.
Tato metoda je neinvazivní, nabízí vynikající časové rozlišení a je nákladově efektivní, takže je široce použitelná ve studiích zahrnujících širokou populaci.
Nezpracovaná data shromážděná zařízením jsou zpracována pomocí TeleScan (© Laxtha, Inc.) pro výpočet absolutního výkonu, frekvenčního poměru, relativního výkonu a symetrie v různých frekvenčních pásmech.
Mezi klíčové ukazatele odvozené z dat patří: Theta, Alpha, Low-Beta, Mid-Beta, High-Beta, Gamma, poměr výkonu (Low-Beta + Mid-Beta)/Theta a výkon Alpha/High-Beta poměr.
|
Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je účinná metoda pro kvantitativní hodnocení aktivity a rovnováhy autonomního nervového systému.
Je široce používán ke zkoumání změn v autonomní aktivitě a rovnováze způsobených stresem, stejně jako ke shromažďování informací o poruchách souvisejících se stresem.
HRV lze analyzovat pomocí různých metod, přičemž nejčastěji se používá analýza v časové oblasti a analýza ve frekvenční oblasti.
V této studii použijeme několik často používaných indikátorů z analýzy frekvenční domény ve výzkumu HRV, včetně: TP (celkový výkon), LF (nízká frekvence), HF (vysoká frekvence) a poměr LF/HF+LF.
|
Před intervencí, po intervenci (hned po 4 týdnech intervence, maximálně do týdne), 1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2309-855-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .