La eficacia de un programa de ejercicio y un programa de yoga para mitigar el estrés y mejorar la salud mental entre los empleados
26 de septiembre de 2024 actualizado por: Seoul National University Hospital
Para reducir el estrés laboral y promover la salud mental, los participantes se dividieron en tres grupos: programa de ejercicio, programa de yoga y cuidado personal.
La eficacia de los programas de ejercicio y yoga se evaluó mediante cuestionarios autoinformados antes y después del programa, VFC (variabilidad de la frecuencia cardíaca) y EEG de 2 derivaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la selección, se realiza una evaluación preliminar de los participantes del estudio que aceptaron participar. La evaluación preliminar incluye revisión del historial médico, cuestionarios relacionados con los niveles actuales de actividad física, cuestionarios relacionados con la salud mental relacionados con el estrés, la depresión, el insomnio, el estrés laboral y el agotamiento laboral. También incluye pruebas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), indicadores fisiológicos relacionados con el estrés mediante un EEG de 2 derivaciones y una evaluación básica de la capacidad física. Después de la evaluación preliminar:
Aquellos en el grupo del programa de ejercicios accederán y realizarán el programa de ejercicios en una plataforma web o móvil durante aproximadamente 50 minutos por sesión, tres veces por semana, para un total de 12 sesiones durante 4 semanas.
El grupo del programa de yoga accederá y realizará el programa de yoga en una plataforma web o móvil durante aproximadamente 50 minutos por sesión, tres veces por semana, para un total de 12 sesiones durante 4 semanas.
El grupo de autocuidado accederá a materiales útiles para el manejo del estrés a través de una plataforma web o móvil y realizará un autoestudio tres veces por semana, para un total de 12 sesiones durante 4 semanas.
Después de completar sus respectivos programas, los participantes del grupo de ejercicio, el grupo de yoga y el grupo de control de autocuidado volverán a visitar el hospital dentro de una semana para someterse a las mismas pruebas que en la evaluación preliminar, excluyendo el historial médico y la información de actividad física. Además, para determinar si los efectos de los programas de ejercicio y yoga persisten una vez finalizado el programa, los participantes regresarán para las mismas pruebas un mes después de que concluya el programa de 4 semanas. Utilizando los datos obtenidos, el estudio medirá los cambios inducidos por los programas de yoga y ejercicio autodirigido en las escalas clínicas de los participantes como estrés, síntomas de depresión, VFC, EEG y habilidades físicas básicas. Luego se compararán y analizarán los efectos sobre la mejora de los indicadores de estrés psicológico y fisiológico del grupo de autocuidado, utilizando datos de estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas ocupadas de 19 a 49 años.
- Participantes con niveles de estrés moderados, con puntuación de 14 o más en la Escala de Estrés Percibido.
- Personas que actualmente estén en tratamiento farmacológico para afecciones psiquiátricas como depresión, trastornos de ansiedad o insomnio, siempre que se encuentren en una fase estable sin cambios esperados en la dosis de la medicación durante el período del ensayo clínico.
- Participantes que comprendan completamente el protocolo del ensayo clínico y hayan dado su consentimiento voluntario para participar.
Criterios de exclusión:
- Adultos menores de 19 años o mayores de 49 años.
- Personas con demencia, discapacidad intelectual u otros deterioros cognitivos.
- Personas con trastornos neurológicos como enfermedades epilépticas, accidentes cerebrovasculares u otras enfermedades neurológicas.
- Personas con antecedentes o actualmente diagnosticados con trastornos psiquiátricos como esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Individuos con antecedentes de ideación o intentos suicidas.
- Aquellos que toman medicamentos o tienen condiciones determinadas por el equipo de investigación que potencialmente afectan la confiabilidad de la prueba HRV (variabilidad de la frecuencia cardíaca) (por ejemplo, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, etc.).
- Quienes hayan recibido tratamiento o asesoramiento psiquiátrico no farmacológico en los 6 meses actuales o pasados.
- Personas que el equipo de investigación considera que tienen limitaciones físicas que dificultan la participación en programas de ejercicio o yoga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de programa de ejercicio
Aquellos en el grupo del programa de ejercicios accederán y realizarán el programa de ejercicios en una plataforma web o móvil durante aproximadamente 50 minutos por sesión, tres veces por semana, para un total de 12 sesiones durante 4 semanas.
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Aquellos en el grupo del programa de ejercicios accederán y realizarán el programa de ejercicios en una plataforma web o móvil durante aproximadamente 50 minutos por sesión, tres veces por semana, para un total de 12 sesiones durante 4 semanas.
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Comparador activo: grupo de programa de yoga
El grupo del programa de yoga accederá y realizará el programa de yoga en una plataforma web o móvil durante aproximadamente 50 minutos por sesión, tres veces por semana, para un total de 12 sesiones durante 4 semanas.
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El grupo del programa de yoga accederá y realizará el programa de yoga en una plataforma web o móvil durante aproximadamente 50 minutos por sesión, tres veces por semana, para un total de 12 sesiones durante 4 semanas.
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Comparador falso: grupo de autocuidado
El grupo de autocuidado accederá a materiales útiles para el manejo del estrés a través de una plataforma web o móvil y realizará un autoestudio tres veces por semana, para un total de 12 sesiones durante 4 semanas.
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El grupo de autocuidado accederá a materiales útiles para el manejo del estrés a través de una plataforma web o móvil y realizará un autoestudio tres veces por semana, para un total de 12 sesiones durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Nivel de estrés según la Escala de Estrés Percibido.
Utilizaremos la versión coreana de la Escala de Estrés Percibido, desarrollada originalmente por Cohen et al. (1983) y revisado por Cohen et al. en 1988.
Esta versión ha sido adaptada al coreano y validada para medir las experiencias de estrés percibidas por los participantes.
La puntuación total varía de 0 a 40, y cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Una puntuación más alta indica una mayor percepción de imprevisibilidad, falta de control y experiencias abrumadoras relacionadas con el estrés durante el último mes.
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Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Nivel de depresión según el Cuestionario de Salud del Paciente 9.
Esta es una herramienta de evaluación de autoinforme diseñada para detectar brevemente trastornos depresivos y evaluar la gravedad de los síntomas depresivos (Kroenke et al., 2001).
Comprende ítems correspondientes a los nueve criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor según el DSM-IV, basados en los síntomas depresivos experimentados durante las últimas dos semanas.
La puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Las puntuaciones de 5 o más, 10 o más, 15 o más y 20 o más sugieren depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de insomnio
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Nivel de insomnio según el índice de gravedad del insomnio.
Esta escala de autoinforme, desarrollada por Morin (1993), evalúa la gravedad del insomnio basándose en los criterios diagnósticos del DSM-IV y la Clasificación Internacional de los Trastornos del Sueño (ICSD).
Consta de siete ítems que evalúan el tipo y la gravedad del insomnio durante las últimas dos semanas, incluida la satisfacción del sueño, el deterioro del funcionamiento diurno, las dificultades relacionadas con el sueño y la angustia causada por problemas de sueño.
La puntuación total varía de 0 a 28, donde las puntuaciones de 8 a 14 indican insomnio leve, de 15 a 21 indican insomnio clínico moderado y 22 o más indican insomnio severo.
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Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Síntomas de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Para medir el nivel de síntomas de PTSD en los participantes del estudio, utilizaremos la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5), desarrollada por Weathers et al. (2013), basándose en los criterios diagnósticos del DSM-5.
El PCL-5 es una adaptación de la Lista de verificación de PTSD (PCL), creada originalmente por Weathers et al. (1993), y fue traducido por Park et al. (2016) y validado por Lee et al. (2020).
El PCL-5 evalúa la gravedad de los síntomas experimentados durante el último mes debido a un evento traumático pasado.
Consta de 20 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (0 = Nada, 4 = Extremadamente), donde las puntuaciones más altas indican síntomas de PTSD más graves.
El PCL-5 incluye subescalas de intrusión, evitación, alteraciones negativas en la cognición y el estado de ánimo e hiperactivación.
Se sabe que el puntaje de corte provisional está entre 31 y 33, con un límite de 25,5 identificado en un estudio de validación de la población adulta coreana general (Lee et al., 2022; Bovin et al., 2016).
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Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Niveles de estrés relacionados con el trabajo
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Esta herramienta es la versión abreviada de la Escala Coreana de Estrés Ocupacional (KOSS), que originalmente constaba de 43 ítems, ahora reducida a 24 ítems.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (Nada) a 5 (Mucho).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés laboral experimentado durante el último mes.
La escala cubre siete dominios: demandas laborales, autonomía laboral, inseguridad laboral, conflictos interpersonales, sistema organizacional, compensación inadecuada y cultura laboral.
Fue diseñado para una fácil aplicación en entornos de campo (Jang Se-jin et al., 2005).
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Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Síntomas de agotamiento
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Para medir el nivel actual de desgaste laboral en los participantes del estudio, utilizaremos la Encuesta General del Inventario de Burnout de Maslach (MBI-GS), desarrollado por Schaufeli et al. (1996) para evaluar el agotamiento en trabajadores en general, y adaptado y validado por Shin Kang-hyun (2003).
Esta escala evalúa las tres dimensiones centrales del síndrome de burnout experimentado en el lugar de trabajo: agotamiento, cinismo y eficacia profesional.
Cada dimensión consta de cinco ítems, calificados en una escala Likert de 7 puntos, desde 0 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo).
Puntuaciones más altas en las dimensiones de agotamiento y cinismo, y puntuaciones más bajas en la dimensión de eficacia profesional, indican mayores niveles de agotamiento laboral.
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Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Estados emocionales
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Para medir el afecto positivo y negativo de los participantes, utilizaremos la versión coreana revisada del Programa de Afectos Positivos y Negativos (K-PANAS-R).
Esta escala fue desarrollada originalmente por Watson et al. (1988) y fue validado en coreano por Lee Hyun-hee et al. (2003).
Park Hong-seok et al. (2016) revisaron sus limitaciones y revisaron la escala mediante traducción y retrotraducción del original.
El K-PANAS-R evalúa las emociones experimentadas por los participantes durante la semana pasada utilizando 20 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos, que refleja la intensidad de las emociones descritas por los adjetivos.
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Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Nivel fisico basico
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Para evaluar los niveles básicos de condición física, se realizaron las siguientes pruebas, según lo recomendado por la Sociedad Coreana de Ciencias del Deporte, y se registraron los resultados respectivos: flexibilidad, fuerza muscular, flexión de rodillas, prueba de marcha y prueba de equilibrio.
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Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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EEG de 2 derivaciones
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Para medir la actividad neuronal en el lóbulo prefrontal, utilizaremos un EEG de 2 canales (FP1, FP2).
El EEG es un método no invasivo que cuantifica la actividad eléctrica del cerebro colocando electrodos en el cuero cabelludo para capturar señales eléctricas generadas por diferencias de potencial.
Este método no es invasivo, ofrece una excelente resolución temporal y es rentable, lo que lo hace ampliamente aplicable en estudios que involucran a poblaciones generales.
Los datos sin procesar recopilados por el dispositivo se procesan utilizando TeleScan (© Laxtha, Inc.) para calcular la potencia absoluta, la relación de frecuencia, la potencia relativa y la simetría en diferentes bandas de frecuencia.
Los indicadores clave derivados de los datos incluyen: Theta, Alpha, Low-Beta, Mid-Beta, High-Beta, Gamma, la relación de potencia (Beta baja + Beta media)/Theta y la potencia Alfa/Beta alta. relación.
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Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es un método eficaz para evaluar cuantitativamente la actividad y el equilibrio del sistema nervioso autónomo.
Se utiliza ampliamente para examinar los cambios en la actividad autónoma y el equilibrio causados por el estrés, así como para recopilar información sobre los trastornos relacionados con el estrés.
La VFC se puede analizar utilizando varios métodos, siendo el análisis en el dominio del tiempo y el análisis en el dominio de la frecuencia los más comúnmente empleados.
En este estudio, utilizaremos varios indicadores de uso frecuente del análisis del dominio de frecuencia en la investigación de HRV, que incluyen: TP (potencia total), LF (baja frecuencia), HF (alta frecuencia) y la relación LF/HF+LF.
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Preintervención, Postintervención (justo después de las 4 semanas de intervención, en un plazo máximo de una semana), 1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2309-855-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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